- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06332222
Lábadozás maratoni táv utáni cseresznye-kiegészítővel.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az egészséges, aktív futók felépülésének összehasonlítása.
A fő kérdések, amelyeket meg akart válaszolni, az volt, hogy a 7 napos Vistula TC-vel történő kiegészítés enyhítette-e:
- izomműködés
- gyulladás
- maratoni futást követő fájdalom.
A résztvevők vagy porlasztva szárított cseresznye-kiegészítőt vagy kalória-párosított placebokontrollt fogyasztanak 7 napon keresztül, és teljesítenek egy maratont. A résztvevők funkcionális teszteket végeznek, észlelésük felépülését, valamint a gyulladás és az izomkárosodás markereit értékelik az alábbiak szerint:
- maximális akaratlagos összehúzódások
- ellenmozgású ugrások
- vizuális analóg skálák a fájdalom értékelésére
- vérminták
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Résztvevők
A résztvevőket az Egyesült Királyság Northumberland állambeli Kielder maratonján résztvevő futók csoportjából toborozták. Egy korábbi tanulmány alapján, amely a TC hatásait vizsgálta a maratoni verseny utáni felépülésre, úgy becsülték, hogy 0,80 teljesítmény és 0,05 szignifikancia mellett a résztvevők minimális száma szükséges ahhoz, hogy egy ≥10%-os csoportkülönbséget (SD 8%) észleljenek egy versenyen. elsődleges eredményeink közül az MVC csoportonként n = 13 lenne. Kezdetben harmincnyolc résztvevőt vettek fel, és írásos, tájékozott beleegyezést adtak nekik. Hárman az alapfelmérést követően vonultak vissza, ketten betegség miatt, egy pedig nem akart a verseny előtt a beavatkozással élni. Ezért 35 rekreációsan aktív futó vett részt ebben a kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, független csoporttervezési vizsgálatban. A résztvevőket arra kérték, hogy tartsák be szokásos étrendjüket, és töltsenek ki egy rövid étkezési naplót, amikor olyan ételeket/italokat fogyasztanak, amelyek jellemzően magas polifenoltartalmúak, mint például gyümölcsök és zöldségek, gyümölcslevek, diófélék és magvak, csokoládé és kávé/tea. . A résztvevőket arra kérték, hogy a vizsgálat idejére tartózkodjanak a megerőltető testmozgástól (a maraton előtti edzéseken kívül), és tartózkodjanak a nem szteroid gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerektől, valamint a táplálkozástól, például a fehérjéktől és a vitaminoktól. Ez a tanulmány megkapta a Northumbria Egyetem Etikai Bizottságának etikai jóváhagyását (hivatkozási szám: 1987), és klinikai vizsgálatként regisztrálták a klinikai kísérletek.gov oldalon. (TBC).
Kísérleti terv
A vizsgálat egy független csoportterv volt, amely kettős vak, randomizált és placebo-kontrollos volt. A résztvevőket két csoportba osztották be, hogy a TC kapszulát vagy egy placebo kapszulát fogyaszthassanak, a kalóriatartalom szerint. A résztvevőknek a laboratóriumban kellett részt venniük az ismerkedésre, az alapállapot felmérésére (amelyre 5-6 nappal a verseny előtt került sor), valamint 24 és 48 órával a maraton után. A résztvevők felmérték funkcionális és perceptuális helyreállítási mutatóikat a maraton előtt, közvetlenül az után, 24 és 48 órával a maraton után. Az intervenciós lenyelés betöltési szakasza a maratont megelőző négy nappal és a maraton napján, valamint az azt követő két napon kezdődött, összesen hét napig.
Maraton jellemzői
A maraton a Northumberland állambeli Kielder Water-ben, az Egyesült Királyságban zajlott 08.10.23-án, és egy szinte teljes egészében off-road pályából állt Észak-Európa legnagyobb mesterséges tava, a Kielder Water körül, összesen 613 méteres emelkedővel. ereszkedés 616 m. A környezeti feltételek a verseny napján: légnyomás, 1023 mb; hőmérséklet, 16 C; szélsebesség, 7 km/h; páratartalom, 99%. A körülmények nedvesek voltak a láb alatt, és pára volt a levegőben, ami csökkentette a látótávolságot (50 m).
Kezelés és étrend-ellenőrzés
A résztvevők vagy placebót, vagy TC porlasztva szárított kivonatot fogyasztottak, amely a „Nadwiślanka” néven ismert, Visztula cseresznyének is nevezett TC-ből készült (CherryCraft® kivonat márkanév, Iprona Lana SpA, Dél-Tirol, Olaszország). A találmányt kapszulák formájában fogyasztották naponta kétszer hét napig. A kiegészítés időszaka hasonló volt a korábbi tanulmányokhoz, és egy közelmúltbeli metaanalízisben foglaltuk össze. Az adagot a károsító ingerek napján emelték, hogy növeljék a fitokemikáliák biohasznosulását, amikor az edzési stressz és annak következményei megemelkedtek; korábbi biohasznosulási vizsgálatok kimutatták, hogy a dózis növelése növelheti az antocianin és a fenolsav szintet. A résztvevőknek alacsonyabb adagot (73,5 mg antocianint a gyártó adatai szerint) kellett fogyasztaniuk az első négy napban, majd nagyobb adagot (132,3 mg antocianint a gyártó adatai szerint) a fennmaradó három napon (a gyártó adatai szerint) kellett fogyasztaniuk. maratoni protokoll, 24 és 48 óra post). A telítődózist úgy határoztuk meg, hogy megismételtük a korábbi, porított TC-termékeket használó vizsgálatokból származó átlagos antocianin-tartalmat, amely 77 mg volt. Ekkor a magasabb dózis megközelítőleg duplája volt, hasonlóan azokhoz a cikkekhez, amelyek némi eltérést figyeltek meg a dózis-válasz összefüggés vizsgálatokban.
Funkcionális teljesítmény és észlelési változók
Az ismerkedést követően (egy héttel a kiindulási állapotfelmérés előtt) a résztvevők fáradtságukat és felépülésüket értékelték a funkcionális teljesítmény és az észlelési változók mérésével az alapvonalon (5-6 nappal a verseny előtt), közvetlenül azután, 24 és 48 órával. maraton után.
Maximális önkéntes összehúzódás (MVC)
Az MVC-t hordozható nyúlásmérővel (MIE Medical Research Ltd., Leeds, UK) mérték. Minden értékelést függőleges helyzetben ülő résztvevőkkel végeztek. Miután beállította a hevedert, hogy biztosítsa a térdízület 90°-os szögét (goniométerrel ellenőrizve), a résztvevőket arra utasították, hogy a maximális erővel nyomják a hevedert a 3 másodperces összehúzódás érdekében. Az analízishez három maximális összehúzódásból származó csúcsértéket (N) használtunk (30 s-kal elválasztva). Minden értékeléshez szóbeli bátorítást adtak.
Ellenmozgású ugrás (CMJ)
A CMJ magasságát egy Optojump rendszerrel (Microgate, Bolzano, Olaszország) mérték, amely a repülési idő alapján számította ki az ugrás magasságát (cm). Az ugrások végrehajtásakor a résztvevőket arra utasították, hogy a teljes mozgás során tartsák csípőre a kezüket. A résztvevőknek guggolásba kellett ereszkedniük és függőlegesen ugrani, maximális erőfeszítéssel. Három maximális erőfeszítést hajtottunk végre, amelyeket 30 másodpercnyi passzív (álló) felépülés választott el egymástól, és az átlagértéket használtuk az adatok elemzéséhez.
Aktív izomfájdalom
A résztvevők alsó végtagjainak késleltetett kezdetű izomfájdalmát (DOMS) 200 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték. A résztvevők egy guggolást követően (körülbelül 90°-os térdhajlítással) értékelték alsó végtagjuk fájdalmát egy olyan vonalon, ahol a bal szélső végpont „nincs fájdalom” (0 mm), a jobb szélső pedig a „rendkívül fájdalmas” ( 200 mm).
Passzív észlelési jólléti változók
Ülve a résztvevők úgy értékelték fájdalmas érzéseiket (passzív), fáradtságukat, energiaállapotukat és felkészültségüket az edzésre VAS segítségével, ahol a bal szélső végpont az „egyáltalán nem” (0 mm), a jobb szélső végpont pedig a „ rendkívül” (200 mm).
Vérmintavételi eljárás
Négy alkalommal vénás vérmintákat vettünk az antecubitalis üregben lévő vénából (a maraton előtt, közvetlenül utána, 24 és 48 órával a maraton után). A mintákat azonnal centrifugáltuk (3000 x g rpm) 4 °C-on 15 percig, és a felülúszót alikvot részekre szívtuk, majd -80 °C-on tároltuk az elemzésig. A szérumot később egy automata eszköz (Cobas c702, Roche Diagnostics, Svájc) segítségével elemezték CK-ra és hs-CRP-re.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges
- Aktív
Kizárási kritériumok:
- Ételallergia
- Dohányosok
- Szív- és érrendszeri/gasztrointesztinális/pajzsmirigy/vesebetegség
- Izom-csontrendszeri sérülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Visztula Tartálycseresznye
Tartós cseresznyével kiegészítve.
|
7 napos kiegészítés
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kiegészítve egy kalóriatartalmú placebóval.
|
7 napos kiegészítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális önkéntes összehúzódás
Időkeret: A mérések 4 alkalommal történtek. Egyszer az alapállapotban, a kiegészítés megkezdése előtt, ami 5-6 nappal a verseny előtt történt. A mérést közvetlenül a maraton után, majd 24 és 48 órával a maraton után ismételték.
|
Lábnyújtó MVC a funkcionális helyreállítás mérésére
|
A mérések 4 alkalommal történtek. Egyszer az alapállapotban, a kiegészítés megkezdése előtt, ami 5-6 nappal a verseny előtt történt. A mérést közvetlenül a maraton után, majd 24 és 48 órával a maraton után ismételték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Counter Movement Jump
Időkeret: A mérések 4 alkalommal történtek. Egyszer az alapállapotban, a kiegészítés megkezdése előtt, ami 5-6 nappal a verseny előtt történt. A mérést közvetlenül a maraton után, majd 24 és 48 órával a maraton után ismételték.
|
Ugrásmagasság felmérése a funkcionális helyreállítás mérésére
|
A mérések 4 alkalommal történtek. Egyszer az alapállapotban, a kiegészítés megkezdése előtt, ami 5-6 nappal a verseny előtt történt. A mérést közvetlenül a maraton után, majd 24 és 48 órával a maraton után ismételték.
|
|
Aktív izomfájdalom
Időkeret: A mérések 4 alkalommal történtek. Egyszer az alapállapotban, a kiegészítés megkezdése előtt, ami 5-6 nappal a verseny előtt történt. A mérést közvetlenül a maraton után, majd 24 és 48 órával a maraton után ismételték.
|
Vizuális analóg skála az észlelési fájdalmak értékeléséhez, egy szabványos 200 mm-es vonalon, ahol a bal szélső végpont a „nincs fájdalom” (0 mm), a jobb szélső végpont pedig a „rendkívül fájdalmas” (200 mm) jele.
|
A mérések 4 alkalommal történtek. Egyszer az alapállapotban, a kiegészítés megkezdése előtt, ami 5-6 nappal a verseny előtt történt. A mérést közvetlenül a maraton után, majd 24 és 48 órával a maraton után ismételték.
|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje szérumkoncentrációja
Időkeret: A mérések 4 alkalommal történtek. Egyszer az alapállapotban, a kiegészítés megkezdése előtt, ami 5-6 nappal a verseny előtt történt. A mérést közvetlenül a maraton után, majd 24 és 48 órával a maraton után ismételték.
|
Vérminta a gyulladás mérésére
|
A mérések 4 alkalommal történtek. Egyszer az alapállapotban, a kiegészítés megkezdése előtt, ami 5-6 nappal a verseny előtt történt. A mérést közvetlenül a maraton után, majd 24 és 48 órával a maraton után ismételték.
|
|
A kreatin-kináz szérumkoncentrációja
Időkeret: A mérések 4 alkalommal történtek. Egyszer az alapállapotban, a kiegészítés megkezdése előtt, ami 5-6 nappal a verseny előtt történt. A mérést közvetlenül a maraton után, majd 24 és 48 órával a maraton után ismételték.
|
Vérminta a közvetett izomkárosodás mérésére
|
A mérések 4 alkalommal történtek. Egyszer az alapállapotban, a kiegészítés megkezdése előtt, ami 5-6 nappal a verseny előtt történt. A mérést közvetlenül a maraton után, majd 24 és 48 órával a maraton után ismételték.
|
|
Perceptuális intézkedések
Időkeret: A mérések 4 alkalommal történtek. Egyszer az alapállapotban, a kiegészítés megkezdése előtt, ami 5-6 nappal a verseny előtt történt. A mérést közvetlenül a maraton után, majd 24 és 48 órával a maraton után ismételték.
|
Vizuális analóg skálákkal értékelve: fájás (passzív), fáradtság, energia-alvosság és edzéskészség.
A résztvevők egy szabványos 200 mm-es vonalat használva értékelték a fent említett észleléseket, ahol a bal szélső végpont az „egyáltalán nem” (0 mm), a jobb szélső végpont pedig a „rendkívül” (200 mm) volt.
|
A mérések 4 alkalommal történtek. Egyszer az alapállapotban, a kiegészítés megkezdése előtt, ami 5-6 nappal a verseny előtt történt. A mérést közvetlenül a maraton után, majd 24 és 48 órával a maraton után ismételték.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glyn Howatson, Northumbria University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Levers K, Dalton R, Galvan E, O'Connor A, Goodenough C, Simbo S, Mertens-Talcott SU, Rasmussen C, Greenwood M, Riechman S, Crouse S, Kreider RB. Effects of powdered Montmorency tart cherry supplementation on acute endurance exercise performance in aerobically trained individuals. J Int Soc Sports Nutr. 2016 May 26;13:22. doi: 10.1186/s12970-016-0133-z. eCollection 2016.
- Howatson G, McHugh MP, Hill JA, Brouner J, Jewell AP, van Someren KA, Shave RE, Howatson SA. Influence of tart cherry juice on indices of recovery following marathon running. Scand J Med Sci Sports. 2010 Dec;20(6):843-52. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01005.x.
- Hill JA, Keane KM, Quinlan R, Howatson G. Tart Cherry Supplementation and Recovery From Strenuous Exercise: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2021 Mar 1;31(2):154-167. doi: 10.1123/ijsnem.2020-0145. Epub 2021 Jan 13.
- Hooper DR, Orange T, Gruber MT, Darakjian AA, Conway KL, Hausenblas HA. Broad Spectrum Polyphenol Supplementation from Tart Cherry Extract on Markers of Recovery from Intense Resistance Exercise. J Int Soc Sports Nutr. 2021 Jun 14;18(1):47. doi: 10.1186/s12970-021-00449-x.
- Morehen JC, Clarke J, Batsford J, Barrow S, Brown AD, Stewart CE, Morton JP, Close GL. Montmorency tart cherry juice does not reduce markers of muscle soreness, function and inflammation following professional male rugby League match-play. Eur J Sport Sci. 2021 Jul;21(7):1003-1012. doi: 10.1080/17461391.2020.1797181. Epub 2020 Aug 6.
- Wangdi JT, O'Leary MF, Kelly VG, Jackman SR, Tang JCY, Dutton J, Bowtell JL. Tart Cherry Supplement Enhances Skeletal Muscle Glutathione Peroxidase Expression and Functional Recovery after Muscle Damage. Med Sci Sports Exerc. 2022 Apr 1;54(4):609-621. doi: 10.1249/MSS.0000000000002827.
- McCormick R, Peeling P, Binnie M, Dawson B, Sim M. Effect of tart cherry juice on recovery and next day performance in well-trained Water Polo players. J Int Soc Sports Nutr. 2016 Nov 14;13:41. doi: 10.1186/s12970-016-0151-x. eCollection 2016.
- Kupusarevic J, McShane K, Clifford T. Cherry Gel Supplementation Does Not Attenuate Subjective Muscle Soreness or Alter Wellbeing Following a Match in a Team of Professional Rugby Union players: A Pilot Study. Sports (Basel). 2019 Apr 5;7(4):84. doi: 10.3390/sports7040084.
- Abbott W, Brashill C, Brett A, Clifford T. Tart Cherry Juice: No Effect on Muscle Function Loss or Muscle Soreness in Professional Soccer Players After a Match. Int J Sports Physiol Perform. 2020 Feb 1;15(2):249-254. doi: 10.1123/ijspp.2019-0221. Epub 2019 Oct 28.
- Bell, P. G., Gaze, D. C., Davison, G. W., George, T. W., Scotter, M. J., & Howatson, G. (2014). Montmorency tart cherry (Prunus cerasus L.) concentrate lowers uric acid, independent of plasma cyanidin-3-O-glucosiderutinoside. journal of functional foods, 11, 82-90. doi:10.1016/j.jff.2014.09.004
- Keane KM, Bell PG, Lodge JK, Constantinou CL, Jenkinson SE, Bass R, Howatson G. Phytochemical uptake following human consumption of Montmorency tart cherry (L. Prunus cerasus) and influence of phenolic acids on vascular smooth muscle cells in vitro. Eur J Nutr. 2016 Jun;55(4):1695-705. doi: 10.1007/s00394-015-0988-9. Epub 2015 Jul 11.
- Levers K, Dalton R, Galvan E, Goodenough C, O'Connor A, Simbo S, Barringer N, Mertens-Talcott SU, Rasmussen C, Greenwood M, Riechman S, Crouse S, Kreider RB. Effects of powdered Montmorency tart cherry supplementation on an acute bout of intense lower body strength exercise in resistance trained males. J Int Soc Sports Nutr. 2015 Nov 16;12:41. doi: 10.1186/s12970-015-0102-y. eCollection 2015.
- Kastello, G., Bretl, M., Clark, E., Delvaux, C., Hoeppner, J., McNea, L., & Strauss, J. (2014). The effect of cherry supplementation on Exercise induced oxidative stress. International Journal of Food Sciences and Nutrition, 1(1), 20-26.
- Clifford T, Bell O, West DJ, Howatson G, Stevenson EJ. Antioxidant-rich beetroot juice does not adversely affect acute neuromuscular adaptation following eccentric exercise. J Sports Sci. 2017 Apr;35(8):812-819. doi: 10.1080/02640414.2016.1192670. Epub 2016 Jun 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1987 (Egyéb azonosító: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .