- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06332222
Recuperação com suplementação de cereja azeda após uma maratona.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a recuperação em corredores ativos e saudáveis.
As principais questões que pretendia responder eram se a suplementação de 7 dias com Vistula TC atenuava:
- função muscular
- inflamação
- dor após uma maratona.
Os participantes consumirão um suplemento de cereja azeda seca por spray ou um controle de placebo com calorias correspondentes por 7 dias e completarão uma maratona. Os participantes realizarão testes funcionais, serão avaliados quanto à recuperação perceptiva e marcadores de inflamação e dano muscular por meio de:
- contrações voluntárias máximas
- saltos de movimento contrário
- escalas visuais analógicas para avaliar a dor
- amostras de sangue
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes
Os participantes foram recrutados de um grupo de corredores que participaram da maratona de Kielder, Northumberland, Reino Unido. Com base em um estudo anterior que examinou os efeitos do CT na recuperação após uma maratona, estimou-se que com potência de 0,80 e significância de 0,05, o número mínimo de participantes necessários para detectar uma diferença de grupo ≥10% (DP 8%) em um dos nossos resultados primários, MVC, seria n = 13 por grupo. Trinta e oito participantes foram inicialmente recrutados e forneceram consentimento informado por escrito. Três desistiram após avaliação inicial, dois por motivo de doença e um que não quis utilizar a intervenção antes da prova. Portanto, 35 corredores recreativamente ativos participaram deste estudo de grupo independente, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. Os participantes foram convidados a manter a sua dieta habitual e a preencher um pequeno registo alimentar quando consumissem alimentos/bebidas que eram tipicamente ricos em polifenóis, tais como frutas e vegetais, sumos de fruta, nozes e sementes, chocolate e café/chá. . Os participantes foram solicitados a abster-se de exercícios extenuantes (além de completar corridas de treinamento antes da maratona) durante o estudo e a abster-se de medicamentos antiinflamatórios ou analgésicos não esteróides e nutricionais, como proteínas e vitaminas. Este estudo recebeu aprovação ética do Comitê de Ética da Universidade de Northumbria (número de referência: 1987) e foi registrado como ensaio clínico em clinictrials.gov (a confirmar).
Design experimental
O desenho do estudo foi um desenho de grupo independente, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Os participantes foram divididos em dois grupos para consumir as cápsulas de TC ou uma cápsula de placebo, correspondentes ao conteúdo calórico. Os participantes foram obrigados a comparecer ao laboratório para familiarização, avaliação inicial (que ocorreu 5 a 6 dias antes da corrida) e 24 e 48 horas pós-maratona. Os participantes tiveram uma avaliação de suas medidas funcionais e perceptivas de recuperação, pré, imediatamente pós, 24 e 48 horas pós-maratona. A fase de carga para a ingestão da intervenção iniciou-se quatro dias antes da maratona e no dia da maratona, bem como nos dois dias seguintes, totalizando sete dias.
Características da Maratona
A maratona aconteceu em Kielder Water, Northumberland, Reino Unido, no dia 10/08/23, e consistiu em um percurso quase inteiramente off-road ao redor do maior lago artificial do norte da Europa, Kielder Water, com uma subida total de 613 m e total descida 616 m. As condições ambientais no dia da prova foram: pressão barométrica, 1023 mb; temperatura, 16°C; velocidade do vento, 7 km/h; umidade, 99%. As condições eram molhadas e havia neblina no ar causando visibilidade reduzida (50 m).
Tratamento e controle dietético
Os participantes consumiram um placebo ou um extrato seco por pulverização de TC feito de uma variedade de TC conhecida como 'Nadwiślanka', também chamada de Vistula Cherries (marca de extrato CherryCraft®, Iprona Lana SpA, Tirol do Sul, Itália). A invenção foi consumida na forma de cápsulas, duas vezes ao dia, durante um período de sete dias. O período de suplementação foi semelhante aos estudos anteriores e está resumido em uma meta-análise recente. A dose aumentou no dia dos estímulos prejudiciais para aumentar a biodisponibilidade de fitoquímicos quando o estresse do exercício e suas repercussões foram elevados; estudos anteriores de biodisponibilidade mostraram que o aumento da dose pode elevar a antocianina e os ácidos fenólicos. Os participantes foram obrigados a consumir uma dose menor (73,5 mg de antocianinas, segundo dados dos fabricantes) nos primeiros quatro dias e depois consumir uma dose mais alta (132,3 mg de antocianinas, segundo dados dos fabricantes) nos três dias restantes (dia de protocolo maratona, 24 e 48 horas pós). A dose de ataque foi determinada replicando o teor médio de antocianina relatado em estudos anteriores que usaram produtos TC em pó, que foi de 77 mg. Então a dose mais elevada foi aproximadamente o dobro, à semelhança dos trabalhos que observaram algumas diferenças nos estudos de relação dose-resposta.
Desempenho Funcional e Variáveis Perceptivas
Após uma familiarização (uma semana antes das avaliações iniciais), os participantes foram avaliados quanto à fadiga e recuperação por meio de medidas de desempenho funcional e variáveis perceptivas no início (5-6 dias antes da corrida), imediatamente após, 24 e 48 horas. pós-maratona.
Contração Voluntária Máxima (CVM)
A CVM foi medida com um extensômetro portátil (MIE Medical Research Ltd., Leeds, Reino Unido). Todas as avaliações foram realizadas com os participantes sentados em posição vertical. Após ajustar a cinta para garantir um ângulo de articulação do joelho de 90° (verificado com um goniômetro), os participantes foram instruídos a empurrar a cinta com força máxima por uma contração de 3 segundos. O valor de pico (N) de três contrações máximas (separadas por 30 s) foi utilizado para análise. Encorajamento verbal foi fornecido para todas as avaliações.
Salto com Contra Movimento (CMJ)
A altura do CMJ foi medida utilizando um sistema Optojump (Microgate, Bolzano, Itália), que calculou a altura do salto (cm) através do tempo de voo. Ao realizar os saltos, os participantes foram orientados a manter as mãos nos quadris durante todo o movimento. Os participantes foram obrigados a agachar-se e saltar verticalmente com esforço máximo. Foram realizados três esforços máximos, separados por 30 segundos de recuperação passiva (em pé), e o valor médio foi utilizado para análise dos dados.
Dor muscular ativa
A dor muscular de início tardio (DMIT) dos membros inferiores dos participantes foi avaliada através do uso de uma escala visual analógica (EVA) de 200 mm. Os participantes avaliaram a dor nos membros inferiores após realizar um agachamento (com aproximadamente 90° de flexão do joelho) em uma linha com o ponto final à esquerda representando “sem dor” (0 mm) e o ponto final à direita representando “extremamente doloroso” ( 200mm).
Variáveis de bem-estar perceptivo passivo
Enquanto estavam sentados, os participantes avaliaram suas sensações de dor (passiva), fadiga, sonolência energética e prontidão para treinar usando uma VAS com o ponto final à esquerda representando 'de jeito nenhum' (0 mm) e o ponto final à direita representando ' extremamente' (200 mm).
Procedimento de amostragem de sangue
Amostras de sangue venoso foram coletadas de uma veia na fossa antecubital em quatro ocasiões (pré, imediatamente após, 24 e 48 horas após a maratona). As amostras foram imediatamente centrifugadas (3000 x g rpm) a 4°C por 15 min e o sobrenadante foi aspirado em alíquotas e depois armazenado a -80°C até a análise. O soro foi posteriormente analisado para CK e PCR-us usando um dispositivo automatizado (Cobas c702, Roche Diagnostics, Suíça).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Ativo
Critério de exclusão:
- Alergia alimentar
- Fumantes
- Doença cardiovascular/gastrointestinal/tireóide/renal
- Lesão musculoesquelética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vístula Torta De Cereja
Suplementado com cerejas ácidas.
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Suplementação de 7 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Suplementado com um placebo com calorias correspondentes.
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Suplementação de 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contração Voluntária Máxima
Prazo: As medições foram feitas em 4 ocasiões distintas. Uma vez no início do estudo, antes do início da suplementação, que ocorreu 5 a 6 dias antes da corrida. A medição foi realizada novamente imediatamente após a maratona e novamente 24 e 48 horas após a maratona.
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Extensão de perna MVC para medir a recuperação funcional
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As medições foram feitas em 4 ocasiões distintas. Uma vez no início do estudo, antes do início da suplementação, que ocorreu 5 a 6 dias antes da corrida. A medição foi realizada novamente imediatamente após a maratona e novamente 24 e 48 horas após a maratona.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Salto de movimento contrário
Prazo: As medições foram feitas em 4 ocasiões distintas. Uma vez no início do estudo, antes do início da suplementação, que ocorreu 5 a 6 dias antes da corrida. A medição foi realizada novamente imediatamente após a maratona e novamente 24 e 48 horas após a maratona.
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Avaliação da altura do salto para medir a recuperação funcional
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As medições foram feitas em 4 ocasiões distintas. Uma vez no início do estudo, antes do início da suplementação, que ocorreu 5 a 6 dias antes da corrida. A medição foi realizada novamente imediatamente após a maratona e novamente 24 e 48 horas após a maratona.
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Dor muscular ativa
Prazo: As medições foram feitas em 4 ocasiões distintas. Uma vez no início do estudo, antes do início da suplementação, que ocorreu 5 a 6 dias antes da corrida. A medição foi realizada novamente imediatamente após a maratona e novamente 24 e 48 horas após a maratona.
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Escala visual analógica para avaliar a dor perceptual, em uma linha padrão de 200 mm com o ponto final à esquerda representando 'sem dor' (0 mm) e o ponto final à direita representando 'extremamente doloroso' (200 mm).
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As medições foram feitas em 4 ocasiões distintas. Uma vez no início do estudo, antes do início da suplementação, que ocorreu 5 a 6 dias antes da corrida. A medição foi realizada novamente imediatamente após a maratona e novamente 24 e 48 horas após a maratona.
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Concentração Sérica de Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade
Prazo: As medições foram feitas em 4 ocasiões distintas. Uma vez no início do estudo, antes do início da suplementação, que ocorreu 5 a 6 dias antes da corrida. A medição foi realizada novamente imediatamente após a maratona e novamente 24 e 48 horas após a maratona.
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Amostra de sangue para medir a inflamação
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As medições foram feitas em 4 ocasiões distintas. Uma vez no início do estudo, antes do início da suplementação, que ocorreu 5 a 6 dias antes da corrida. A medição foi realizada novamente imediatamente após a maratona e novamente 24 e 48 horas após a maratona.
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Concentração Sérica de Creatina Quinase
Prazo: As medições foram feitas em 4 ocasiões distintas. Uma vez no início do estudo, antes do início da suplementação, que ocorreu 5 a 6 dias antes da corrida. A medição foi realizada novamente imediatamente após a maratona e novamente 24 e 48 horas após a maratona.
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Amostra de sangue para medir dano muscular indireto
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As medições foram feitas em 4 ocasiões distintas. Uma vez no início do estudo, antes do início da suplementação, que ocorreu 5 a 6 dias antes da corrida. A medição foi realizada novamente imediatamente após a maratona e novamente 24 e 48 horas após a maratona.
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Medidas Perceptivas
Prazo: As medições foram feitas em 4 ocasiões distintas. Uma vez no início do estudo, antes do início da suplementação, que ocorreu 5 a 6 dias antes da corrida. A medição foi realizada novamente imediatamente após a maratona e novamente 24 e 48 horas após a maratona.
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Avaliado por meio de escalas visuais analógicas: dor (passiva), fadiga, sonolência energética e prontidão para treinar.
Utilizando uma linha padrão de 200 mm, os participantes avaliaram as percepções acima mencionadas, com o ponto final à esquerda representando “nada” (0 mm) e o ponto final à direita representando “extremamente” (200 mm).
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As medições foram feitas em 4 ocasiões distintas. Uma vez no início do estudo, antes do início da suplementação, que ocorreu 5 a 6 dias antes da corrida. A medição foi realizada novamente imediatamente após a maratona e novamente 24 e 48 horas após a maratona.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glyn Howatson, Northumbria University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levers K, Dalton R, Galvan E, O'Connor A, Goodenough C, Simbo S, Mertens-Talcott SU, Rasmussen C, Greenwood M, Riechman S, Crouse S, Kreider RB. Effects of powdered Montmorency tart cherry supplementation on acute endurance exercise performance in aerobically trained individuals. J Int Soc Sports Nutr. 2016 May 26;13:22. doi: 10.1186/s12970-016-0133-z. eCollection 2016.
- Howatson G, McHugh MP, Hill JA, Brouner J, Jewell AP, van Someren KA, Shave RE, Howatson SA. Influence of tart cherry juice on indices of recovery following marathon running. Scand J Med Sci Sports. 2010 Dec;20(6):843-52. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01005.x.
- Hill JA, Keane KM, Quinlan R, Howatson G. Tart Cherry Supplementation and Recovery From Strenuous Exercise: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2021 Mar 1;31(2):154-167. doi: 10.1123/ijsnem.2020-0145. Epub 2021 Jan 13.
- Hooper DR, Orange T, Gruber MT, Darakjian AA, Conway KL, Hausenblas HA. Broad Spectrum Polyphenol Supplementation from Tart Cherry Extract on Markers of Recovery from Intense Resistance Exercise. J Int Soc Sports Nutr. 2021 Jun 14;18(1):47. doi: 10.1186/s12970-021-00449-x.
- Morehen JC, Clarke J, Batsford J, Barrow S, Brown AD, Stewart CE, Morton JP, Close GL. Montmorency tart cherry juice does not reduce markers of muscle soreness, function and inflammation following professional male rugby League match-play. Eur J Sport Sci. 2021 Jul;21(7):1003-1012. doi: 10.1080/17461391.2020.1797181. Epub 2020 Aug 6.
- Wangdi JT, O'Leary MF, Kelly VG, Jackman SR, Tang JCY, Dutton J, Bowtell JL. Tart Cherry Supplement Enhances Skeletal Muscle Glutathione Peroxidase Expression and Functional Recovery after Muscle Damage. Med Sci Sports Exerc. 2022 Apr 1;54(4):609-621. doi: 10.1249/MSS.0000000000002827.
- McCormick R, Peeling P, Binnie M, Dawson B, Sim M. Effect of tart cherry juice on recovery and next day performance in well-trained Water Polo players. J Int Soc Sports Nutr. 2016 Nov 14;13:41. doi: 10.1186/s12970-016-0151-x. eCollection 2016.
- Kupusarevic J, McShane K, Clifford T. Cherry Gel Supplementation Does Not Attenuate Subjective Muscle Soreness or Alter Wellbeing Following a Match in a Team of Professional Rugby Union players: A Pilot Study. Sports (Basel). 2019 Apr 5;7(4):84. doi: 10.3390/sports7040084.
- Abbott W, Brashill C, Brett A, Clifford T. Tart Cherry Juice: No Effect on Muscle Function Loss or Muscle Soreness in Professional Soccer Players After a Match. Int J Sports Physiol Perform. 2020 Feb 1;15(2):249-254. doi: 10.1123/ijspp.2019-0221. Epub 2019 Oct 28.
- Bell, P. G., Gaze, D. C., Davison, G. W., George, T. W., Scotter, M. J., & Howatson, G. (2014). Montmorency tart cherry (Prunus cerasus L.) concentrate lowers uric acid, independent of plasma cyanidin-3-O-glucosiderutinoside. journal of functional foods, 11, 82-90. doi:10.1016/j.jff.2014.09.004
- Keane KM, Bell PG, Lodge JK, Constantinou CL, Jenkinson SE, Bass R, Howatson G. Phytochemical uptake following human consumption of Montmorency tart cherry (L. Prunus cerasus) and influence of phenolic acids on vascular smooth muscle cells in vitro. Eur J Nutr. 2016 Jun;55(4):1695-705. doi: 10.1007/s00394-015-0988-9. Epub 2015 Jul 11.
- Levers K, Dalton R, Galvan E, Goodenough C, O'Connor A, Simbo S, Barringer N, Mertens-Talcott SU, Rasmussen C, Greenwood M, Riechman S, Crouse S, Kreider RB. Effects of powdered Montmorency tart cherry supplementation on an acute bout of intense lower body strength exercise in resistance trained males. J Int Soc Sports Nutr. 2015 Nov 16;12:41. doi: 10.1186/s12970-015-0102-y. eCollection 2015.
- Kastello, G., Bretl, M., Clark, E., Delvaux, C., Hoeppner, J., McNea, L., & Strauss, J. (2014). The effect of cherry supplementation on Exercise induced oxidative stress. International Journal of Food Sciences and Nutrition, 1(1), 20-26.
- Clifford T, Bell O, West DJ, Howatson G, Stevenson EJ. Antioxidant-rich beetroot juice does not adversely affect acute neuromuscular adaptation following eccentric exercise. J Sports Sci. 2017 Apr;35(8):812-819. doi: 10.1080/02640414.2016.1192670. Epub 2016 Jun 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1987 (Outro identificador: Diabetes and Endocrinology Research Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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