Studie Lebrikizumabu (LY3650150) u dospělých účastníků s chronickou rinosinusitidou a nosními polypy léčenými intranazálními kortikosteroidy (CONTRAST-NP)

Kritéria pro zařazení:

• Lékařem diagnostikovaná chronická rinosinusitida (CRS) s bilaterálními nosními polypy (NP).
• Předchozí léčba systémovými kortikosteroidy (SCS) během posledních 2 let (nebo lékařská kontraindikace nebo intolerance SCS), předchozí operace NP nebo obojí.
• Endoskopické bilaterální skóre NPS alespoň 5 z 8, s minimálním skóre 2 v každé nosní dutině provedené při screeningu a výchozím stavu.

• Přetrvávající příznaky po dobu nejméně 8 týdnů před vstupem do studie (screening), včetně:

  1. Nosní kongesce se střední nebo těžkou závažností symptomů (skóre 2 nebo 3) při screeningu a týdenní průměrné skóre závažnosti alespoň 1 (rozsah 0 až 3) při randomizaci a
  2. Alespoň jeden další příznak, jako je částečná ztráta čichu (hyposmie), úplná ztráta čichu (anosmie) nebo přední nebo zadní rinorea.
• Současné astma musí být stabilní během 3 měsíců před screeningem pomocí povolené pravidelné léčby astmatu.

Kritéria vyloučení:

• Dostali jste dávku lebrikizumabu.
• Podstoupili léčbu jakoukoli záchrannou medikací a/nebo potřebují operaci NP během screeningu a/nebo zaváděcího období.
• Alergenová imunoterapie (subkutánní imunoterapie [SCIT]/sublingvální imunoterapie [SLIT]) zahájená během 6 měsíců před screeningem, která není na stabilní dávce (3 měsíce před screeningem) nebo může vyžadovat změnu dávky během studie.
• Předchozí nebo současná biologická léčba CRSwNP a/nebo astma zahrnující, ale bez omezení na ně, omalizumab, dupilumab, mepolizumab, reslizumab a benralizumab.

• Podstoupili léčbu jakýmkoli biologickým nebo systémovým imunosupresivy pro zánětlivé onemocnění nebo autoimunitní onemocnění před vstupní návštěvou:

  1. Biologické přípravky depleující B buňky, včetně rituximabu, do 6 měsíců.
  2. jiná biologická léčiva během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 8 týdnů, podle toho, co je delší.
  3. Systémová imunosupresiva během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
• Absolvoval(a) jakoukoli sinusovou intranazální operaci (včetně nosní polypektomie) během 6 měsíců před screeningem
• Prodělali jste předchozí sino-nosní operaci nebo sinusovou operaci, která změnila strukturu laterální stěny nosu, což znesnadnilo hodnocení endoskopického NPS

• Je přítomen některý z následujících stavů, které mohou ovlivnit hodnocení koncových bodů při screeningu nebo výchozím stavu:

  1. Deviace nosní přepážky uzavírající alespoň jednu nosní dírku.
  2. Antrochoanální polypy.
  3. Akutní sinusitida, akutní nosní infekce nebo akutní infekce horních cest dýchacích.
  4. Probíhající rhinitis medicamentosa.
  5. Přítomnost další diagnózy spojené s NP (tj. eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou, granulomatóza s polyangiitidou, Youngův syndrom, primární ciliární dyskineze, cystická fibróza).
  6. Nádor nosní dutiny (maligní nebo benigní).
  7. Důkazy o houbové rinosinusitidě.
• Máte anosmii z COVID nebo z jiného důvodu než CRSwNP.
• Účastníci s objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 50 % nebo méně (předpokládaného normálu) při screeningu.
• Účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během studie.