En studie av Lebrikizumab (LY3650150) hos vuxna deltagare med kronisk rhinosinusit och näspolyper behandlade med intranasala kortikosteroider (CONTRAST-NP)

Inklusionskriterier:

• Läkardiagnostiserad kronisk rhinosinusit (CRS) med bilaterala näspolyper (NP).
• Tidigare behandling med systemiska kortikosteroider (SCS) inom de senaste 2 åren (eller en medicinsk kontraindikation eller intolerans mot SCS), tidigare operation för NP, eller båda.
• Endoskopisk bilateral NPS-poäng på minst 5 av 8, med en minsta poäng på 2 i varje näshåla utförd vid screening och baslinje.

• Pågående symtom i minst 8 veckor före studiestart (screening), inklusive:

  1. Nästäppa med måttlig eller svår symtomallvarlighet (poäng 2 eller 3) vid screening och ett veckomedelvärde på minst 1 (intervall 0 till 3) vid randomisering, och
  2. Minst ett annat symptom, såsom partiell luktförlust (hyposmi), total luktförlust (anosmi) eller främre eller bakre rinorré.
• Har samtidig astma måste vara stabil under 3 månader före screening med tillåten vanlig astmabehandling.

Exklusions kriterier:

• Har fått en dos lebrikizumab.
• Har fått behandling med någon räddningsmedicin och/eller har behov av operation för NP under screening och/eller inkörningsperiod.
• Allergenimmunterapi (subkutan immunterapi [SCIT]/sublingual immunterapi [SLIT]) initierad inom 6 månader före screening, som inte är på en stabil dos (3 månader före screening) eller kan kräva en dosändring under studien.
• Tidigare eller pågående biologisk behandling för CRSwNP och/eller astma inklusive men inte begränsat till omalizumab, dupilumab, mepolizumab, reslizumab och benralizumab.

• Har fått behandling med några biologiska eller systemiska immunsuppressiva medel för inflammatorisk sjukdom eller autoimmun sjukdom före baslinjebesöket:

  1. B-cellsutarmande biologiska läkemedel, inklusive rituximab, inom 6 månader.
  2. andra biologiska läkemedel inom 5 halveringstider (om kända) eller 8 veckor, beroende på vilket som är längst.
  3. Systemiska immunsuppressiva medel inom 4 veckor före baslinjen.
• Har genomgått någon sinus intranasal operation (inklusive nasal polypektomi) inom 6 månader före screening
• Har tidigare genomgått sino-nasal operation eller sinusoperation som förändrat näsväggstrukturen i näsan vilket gör det svårt att bedöma endoskopisk NPS

• Ha någon av följande tillstånd som kan påverka bedömningen av effektmått vid screening eller baslinje:

  1. Nässeptumavvikelse som täpper till minst en näsborre.
  2. Antrooanala polyper.
  3. Akut bihåleinflammation, akut näsinfektion eller akut övre luftvägsinfektion.
  4. Pågående rhinitis medicamentosa.
  5. Förekomst av en annan diagnos associerad med NP (dvs eosinofil granulomatos med polyangit, granulomatosis med polyangit, Youngs syndrom, primär ciliär dyskinesi, cystisk fibros).
  6. En tumör i näshålan (malign eller godartad).
  7. Bevis på svamprhinosinusit.
• Har anosmi från covid eller någon annan orsak än CRSwNP.
• Deltagare med forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 50 % eller mindre (av förväntad normal) vid screening.
• Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid eller amma under studien.