Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie pro pooperační adjuvantní chemoterapii Nimotuzumab Plus pro resekabilní karcinom pankreatu

9. dubna 2024 aktualizováno: Ruijin Hospital

Adjuvantní chemoterapie Nimotuzumab Plus vs samotná adjuvantní chemoterapie pro resekabilní rakovinu pankreatu: analýza odpovídající skóre sklonu

Tato studie je retrospektivní observační studií, pacienti, kteří v letech 2016 až 2022 podstoupili chirurgickou resekci pankreatu pro nemetastazující karcinom pankreatu, byli vybráni a rozděleni do dvou skupin podle s nimotuzumabem (rameno studie) nebo bez (kontrolní rameno) nimotuzumabem. Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je retrospektivní, observační studie založená na reálných datech získaných ze zdravotnického informačního systému (HIS) nemocnice Ruijin na lékařské fakultě Shanghai Jiao Tong University. Pacienti, kteří v letech 2016 až 2022 podstoupili chirurgickou resekci pankreatu pro nemetastazující karcinom pankreatu, byli vybráni a rozděleni do dvou skupin podle s (skupina studie) nebo bez nimotuzumabem (kontrolní skupina). Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou resekci pankreatu pro nemetastazující karcinom pankreatu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥18 let, pohlaví není omezeno;
  • Potvrzeno histopatologickou nebo cytologickou diagnózou rakoviny slinivky břišní;
  • podstoupil chirurgickou resekci pankreatu pro nemetastatický karcinom pankreatu (včetně resekovatelného/hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu nebo lokálně pokročilého karcinomu pankreatu);
  • Po operaci dostávali Nimotuzumab plus adjuvantní chemoterapii nebo samotnou adjuvantní chemoterapii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými primárními malignitami než je rakovina pankreatu;
  • Důkaz recidivy nebo vzdálené metastázy před operací
  • Přijaté léky na imunoterapii (jako jsou inhibitory PD-1 atd.) používané během adjuvantní terapie nebo proprietární čínské léky s protinádorovými indikacemi nebo hypertermií, léky cílené terapie jiné než nimotuzumab;
  • Chybí klíčové informace (např. nebyly k dispozici údaje o primárním cíli).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
studijní rameno
Nimotuzumab plus adjuvantní chemoterapie
Lék: Nimotuzumab
Nimotuzumab (400 mg) byl podáván týdně
Ostatní jména:
  • Taixinsheng
ovládací rameno
samotná adjuvantní chemoterapie (bez Nimotuzumabu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: přibližně 84 měsíců
Primárním cílovým parametrem je celkové přežití (OS), definované jako doba od zahájení operace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
přibližně 84 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: přibližně 84 měsíců
DFS je definována jako doba od chirurgické resekce do první recidivy/progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
přibližně 84 měsíců
lokoregionální přežití bez recidivy (LRRFS)
Časové okno: přibližně 84 měsíců
LRRFS je definován jako doba od chirurgické léčby do klinicky nebo radiograficky potvrzené lokální recidivy a/nebo regionální progrese při sledování.
přibližně 84 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IST-Nim-PC-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nimotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit