Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio retrospectivo de nimotuzumab más quimioterapia adyuvante posoperatoria para el cáncer de páncreas resecable

9 de abril de 2024 actualizado por: Ruijin Hospital

Nimotuzumab más quimioterapia adyuvante versus quimioterapia adyuvante sola para el cáncer de páncreas resecable: un análisis de coincidencia de puntuación de propensión

Este ensayo es un estudio observacional retrospectivo, los pacientes que se sometieron a resección quirúrgica del páncreas por cáncer de páncreas no metastásico entre 2016 y 2022 fueron seleccionados y divididos en dos grupos según con (brazo de estudio) o sin (brazo de control) nimotuzumab. El criterio de valoración principal de eficacia fue la supervivencia global (SG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio observacional retrospectivo basado en datos del mundo real obtenidos del Sistema de Información de Salud (HIS) del Hospital Ruijin de la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai. Los pacientes que se sometieron a resección quirúrgica del páncreas por cáncer de páncreas no metastásico entre 2016 y 2022 fueron seleccionados y divididos en dos grupos según con (brazo de estudio) o sin (brazo de control) nimotuzumab. El criterio de valoración principal de eficacia fue la supervivencia global (SG).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

64

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a resección quirúrgica del páncreas por cáncer de páncreas no metastásico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años, el género no está limitado;
  • Confirmado por diagnóstico histopatológico o citológico de cáncer de páncreas;
  • Se sometió a resección quirúrgica del páncreas por cáncer de páncreas no metastásico (incluido el cáncer de páncreas resecable/límite resecable o cáncer de páncreas localmente avanzado);
  • Recibió nimotuzumab más quimioterapia adyuvante o quimioterapia adyuvante sola después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otras neoplasias malignas primarias distintas del cáncer de páncreas;
  • Evidencia de recurrencia o metástasis a distancia antes de la cirugía
  • Recibió medicamentos de inmunoterapia (como inhibidores de PD-1, etc.) utilizados durante la terapia adyuvante, o medicamentos chinos patentados con indicaciones antitumorales, o hipertermia, medicamentos de terapia dirigida distintos de nimotuzumab;
  • Falta información clave (p. ej., los datos del criterio de valoración principal no estaban disponibles).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
brazo de estudio
Nimotuzumab más quimioterapia adyuvante
Droga: Nimotuzumab
Se administró nimotuzumab (400 mg) semanalmente
Otros nombres:
  • Taixinsheng
brazo de control
quimioterapia adyuvante sola (sin Nimotuzumab)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: aproximadamente 84 meses
El criterio de valoración principal es la supervivencia global (SG), definida como el tiempo desde el inicio de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
aproximadamente 84 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: aproximadamente 84 meses
La SSE se define como el tiempo desde la resección quirúrgica hasta la primera recurrencia/progresión del tumor o la muerte por cualquier causa.
aproximadamente 84 meses
supervivencia libre de recurrencia locorregional (SLRFS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 84 meses
LRRFS se define como el tiempo desde el tratamiento quirúrgico hasta la recurrencia local y/o progresión regional confirmada clínica o radiográficamente en el seguimiento.
aproximadamente 84 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IST-Nim-PC-6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de páncreas resecable

Ensayos clínicos sobre Nimotuzumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir