Srovnání subgingivální mechanoterapie s a bez použití perioskopu: Klinická studie
15. dubna 2024 aktualizováno: Medical University of Warsaw
Subgingivální mechanoterapie pomocí parodontálního endoskopu ve srovnání s klasickou subgingivální mechanoterapií pro léčbu parodontitidy: Randomizovaná klinická studie
Cílem studie je komparativně zhodnotit klinické parametry, biochemické a mikrobiologické parametry po léčbě parodontitidy pomocí tradiční subgingivální mechanoterapie a subgingivální mechanoterapie pomocí perioskopu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Nechirurgická léčba je základní formou léčby onemocnění parodontitidy.
Jeho první fází je mechanické odstranění zubního plaku spolu s kontrolou rizikových faktorů.
Subgingivální mechanoterapie, známá také jako scaling and root planing (SRP), je další fází zaměřenou na subgingivální oblast.
Perioskopie umožňuje přímou vizualizaci povrchu kořene v reálném čase během výkonu.
Dosud publikované výsledky výzkumu naznačují zlepšení nebo žádné významné rozdíly v klinických parametrech po výkonu SRP pomocí perioskopu oproti tradiční subgingivální instrumentaci.
Cílem této studie je indikovat či neindikovat klinické, biochemické (hladina prozánětlivých cytokinů) a mikrobiologické (A.
actinomycetemcomitans, P. gingivalis, T. denticola) rozdíly po léčbě parodontitidy tradiční metodou vs. pomocí perioskopu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karolina Grzywacka
- Telefonní číslo: +48796137960
- E-mail: k.grzywacka@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bartlomiej Górski, PhD
- Telefonní číslo: +48 22 116 64 31
- E-mail: bartlomiej.gorski@wum.edu.pl
Studijní místa
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-097
- Nábor
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Bartlomiej Gorski, DDS, PhD
- Telefonní číslo: +48 22 502 20 99
- E-mail: bartlomiej.gorski@wum.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 20-60 let; (II)
- zachovalé boční a přední zuby;
- žádná parodontologická léčba v posledních 12 měsících;
- středně pokročilá nebo pokročilá parodontitida (stadium II / III / IV)
- v každém kvadrantu alespoň tři zuby s PPD >5 mm po počátečním ošetření (škálování, motivace, instrukce)
Kritéria vyloučení:
- antibiotická terapie v posledních 6 měsících;
- kouření;
- systémová onemocnění postihující periodontální tkáně;
- těhotenství nebo kojení;
- ortodontická léčba;
- pohyblivost zubu II / III stupeň;
- postižení furkací třetího stupně podle Hampovy klasifikace;
- endodontické problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subgingivální mechanoterapie s perioskopií
Škálování a hoblování kořenů pomocí ultrazvukového scaleru a kyret, pod kontrolou perioskopu, umožňující zvětšené zobrazení povrchu kořene v reálném čase.
|
Subgingivální mechanoterapie pomocí strojního scaleru, kyret a perioskopu
|
|
Aktivní komparátor: Klasická subgingivální mechanoterapie
Odlupování a hoblování kořenů pomocí ultrazvukového scaleru a kyret.
|
Subgingivální mechanoterapie pomocí strojního scaleru a kyret
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: 0 (před), 3 a 6 měsíců po SRP
|
Vzdálenost od gingiválního okraje ke spodní části gingiválního sulku
|
0 (před), 3 a 6 měsíců po SRP
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 0 (před), 3 a 6 měsíců po SRP
|
Vzdálenost od cemento-smaltového spojení ke spodní části gingiválního sulku
|
0 (před), 3 a 6 měsíců po SRP
|
|
Krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: 0 (před), 3 a 6 měsíců po SRP
|
Procento míst s krvácením vyvolaným přiložením sondy na dno sulku/kapsy.
|
0 (před), 3 a 6 měsíců po SRP
|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: 0 (před), 3 a 6 měsíců po SRP
|
Procento lokalit s plakem
|
0 (před), 3 a 6 měsíců po SRP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka keratinizované tkáně (KTW)
Časové okno: 0 (před), 3 a 6 měsíců po SRP
|
Vzdálenost mezi nejvíce apikálním bodem gingiválního okraje a mukogingiválním spojením
|
0 (před), 3 a 6 měsíců po SRP
|
|
Tloušťka dásně (GT)
Časové okno: 0 (před), 3 a 6 měsíců po SRP
|
Tloušťka gingivy byla 2 mm apikálně k okraji gingivy
|
0 (před), 3 a 6 měsíců po SRP
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny subgingiválních patogenů plaku (Aa, Pg, Td).
Časové okno: 0 (před) a 6 měsíců po SRP
|
Hladiny parodontálních patogenů (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola) měřené testem polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR); data prezentovaná jako počet bakterií těchto druhů a procento všech bakterií nalezených ve vzorku; vzorek odebraný z nejhlubší kapsy na každé straně.
|
0 (před) a 6 měsíců po SRP
|
|
Hladiny cytokinů v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: 0 (před), 3 a 6 měsíců po SRP
|
Hladiny (IL - interleukin) IL-lp, IL-6, IL-8, IL-10 a interferonu-gama v gingivální štěrbinové tekutině uváděné jako pg/ml; vzorek odebraný z nejhlubší kapsy na každé straně.
|
0 (před), 3 a 6 měsíců po SRP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bartlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WUM.Perio.05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .