Subgingivaalisen mekanoterapian vertailu perioskoopin käytön kanssa ja ilman: kliininen tutkimus
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Medical University of Warsaw
Subgingivaalinen mekanoterapia parodontaalisen endoskoopin avulla verrattuna klassiseen subgingivaaliseen mekanoterapiaan periodontiitin hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksessa pyritään vertailemaan kliinisiä parametreja, biokemiallisia ja mikrobiologisia parametreja parodontiitin hoidon jälkeen käyttämällä perinteistä subgingivaalista mekanoterapiaa ja perioskooppia käyttävää gingivaalista mekanoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-kirurginen hoito on parodontiitin sairauden hoidon perusmuoto.
Sen ensimmäinen vaihe on hammasplakin mekaaninen poisto sekä riskitekijöiden hallinta.
Subgingival mekanoterapia, joka tunnetaan myös nimellä skaalaus ja juurihöyläys (SRP), on seuraava vaihe, joka on suunnattu ienalaiseen alueeseen.
Perioskooppi mahdollistaa juuripinnan suoran reaaliaikaisen visualisoinnin toimenpiteen aikana.
Tähän mennessä julkaistut tutkimustulokset osoittavat, että kliiniset parametrit ovat parantuneet tai niissä ei ole merkittäviä eroja SRP-toimenpiteen jälkeen perioskoopilla verrattuna perinteiseen subgingivaaliseen instrumentointiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa tai ei, kliininen, biokemiallinen (proinflammatoristen sytokiinien taso) ja mikrobiologinen (A.
actinomycetemcomitans, P. gingivalis, T. denticola) erot periodontiitin hoidon jälkeen perinteisellä menetelmällä vs. perioskoopilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karolina Grzywacka
- Puhelinnumero: +48796137960
- Sähköposti: k.grzywacka@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bartlomiej Górski, PhD
- Puhelinnumero: +48 22 116 64 31
- Sähköposti: bartlomiej.gorski@wum.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-097
- Rekrytointi
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Bartlomiej Gorski, DDS, PhD
- Puhelinnumero: +48 22 502 20 99
- Sähköposti: bartlomiej.gorski@wum.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 20-60; (II)
- säilyneet sivuhampaat ja etuhampaat;
- ei parodontaalihoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana;
- keskiasteinen tai pitkälle edennyt parodontiitti (vaihe II / III / IV)
- jokaisessa kvadrantissa vähintään kolme hammasta, joiden PPD > 5 mm alkuhoidon jälkeen (skaalaus, motivaatio, ohje)
Poissulkemiskriteerit:
- antibioottihoito viimeisen 6 kuukauden aikana;
- tupakointi;
- systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat periodontaalisiin kudoksiin;
- raskaus tai imetys;
- oikomishoito;
- hampaiden liikkuvuus II / III aste;
- kolmannen asteen furkaatioiden osallistuminen Hamp-luokituksen mukaan;
- endodonttiset ongelmat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Subgingivaalinen mekanoterapia perioskopialla
Skaalaus ja juurihöyläys ultraääniskaalaimella ja -kyreteillä, perioskoopin ohjauksessa mahdollistaen reaaliaikaisen suurennetun kuvantamisen juuripinnasta.
|
Subgingivaalinen mekanoterapia koneskaalalla, kyreteillä ja perioskoopilla
|
|
Active Comparator: Klassinen subgingivaalinen mekanoterapia
Skaalaus ja juurihöyläys ultraäänihiomakoneella ja kyreteillä.
|
Subgingivaalinen mekanoterapia koneskaalalla ja kyreteillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturitaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: 0 (ennen), 3 ja 6 kuukautta SRP:n jälkeen
|
Etäisyys ienreunasta iensienen pohjaan
|
0 (ennen), 3 ja 6 kuukautta SRP:n jälkeen
|
|
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: 0 (ennen), 3 ja 6 kuukautta SRP:n jälkeen
|
Etäisyys sementin emaliliitoksesta iensulcusin pohjaan
|
0 (ennen), 3 ja 6 kuukautta SRP:n jälkeen
|
|
Verenvuoto luotauksessa (BoP)
Aikaikkuna: 0 (ennen), 3 ja 6 kuukautta SRP:n jälkeen
|
Niiden paikkojen prosenttiosuus, joilla on verenvuotoa, joka on provosoitu asettamalla koetin uurteen/taskun pohjaan.
|
0 (ennen), 3 ja 6 kuukautta SRP:n jälkeen
|
|
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 0 (ennen), 3 ja 6 kuukautta SRP:n jälkeen
|
Prosenttiosuus paikoista, joissa on plakki
|
0 (ennen), 3 ja 6 kuukautta SRP:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW)
Aikaikkuna: 0 (ennen), 3 ja 6 kuukautta SRP:n jälkeen
|
Etäisyys ienreunan apikaalisimman kohdan ja mukogingivaalisen liitoksen välillä
|
0 (ennen), 3 ja 6 kuukautta SRP:n jälkeen
|
|
Ienen paksuus (GT)
Aikaikkuna: 0 (ennen), 3 ja 6 kuukautta SRP:n jälkeen
|
Ienen paksuus mitattiin 2 mm apikaalisesti ienreunaan
|
0 (ennen), 3 ja 6 kuukautta SRP:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subgingivaalisten plakkien patogeenien (Aa, Pg, Td) tasot
Aikaikkuna: 0 (ennen) ja 6 kuukautta SRP:n jälkeen
|
Parodontaalien patogeenien (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola) tasot mitattuna reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiotestillä (RT-PCR); tiedot esitetään näiden lajien bakteerien lukumääränä ja prosenttiosuutena näytteestä löydetyistä bakteereista; näyte otettu syvimmästä taskusta kummaltakin puolelta.
|
0 (ennen) ja 6 kuukautta SRP:n jälkeen
|
|
Sytokiinien tasot ienraon nesteessä
Aikaikkuna: 0 (ennen), 3 ja 6 kuukautta SRP:n jälkeen
|
(IL-interleukiini) IL-1p-, IL-6-, IL-8-, IL-10- ja interferoni-gamma-tasot ikenen rakonesteessä pg/ml; näyte otettu syvimmästä taskusta kummaltakin puolelta.
|
0 (ennen), 3 ja 6 kuukautta SRP:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bartlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WUM.Perio.05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .