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Vergleich der subgingivalen Mechanotherapie mit und ohne Verwendung eines Perioskops: Klinische Studie

15. April 2024 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Subgingivale Mechanotherapie mit einem parodontalen Endoskop im Vergleich zur klassischen subgingivalen Mechanotherapie zur Behandlung von Parodontitis: eine randomisierte klinische Studie

Die Studie zielt darauf ab, klinische Parameter, biochemische und mikrobiologische Parameter nach der Behandlung von Parodontitis mit traditioneller subgingivaler Mechanotherapie und subgingivaler Mechanotherapie mit einem Perioskop vergleichend zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-chirurgische Behandlung ist die Grundform der Behandlung der Parodontitis. Der erste Schritt besteht in der mechanischen Entfernung von Zahnbelag sowie der Kontrolle von Risikofaktoren. Die subgingivale Mechanotherapie, auch Scaling and Root Planing (SRP) genannt, ist die nächste Stufe, die auf den subgingivalen Bereich abzielt. Die Perioskopie ermöglicht eine direkte Echtzeitvisualisierung der Wurzeloberfläche während des Eingriffs. Die bisher veröffentlichten Forschungsergebnisse deuten auf eine Verbesserung oder keine signifikanten Unterschiede der klinischen Parameter nach einem SRP-Eingriff mit einem Perioskop im Vergleich zu herkömmlichen subgingivalen Instrumenten hin. Ziel dieser Studie ist es, klinische, biochemische (Spiegel an proinflammatorischen Zytokinen) und mikrobiologischen (A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, T. denticola) Unterschiede nach Parodontitisbehandlung mit der traditionellen Methode vs. mit einem Perioskop.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Rekrutierung
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-60; (II)
  • erhaltene Seiten- und Frontzähne;
  • keine parodontale Behandlung in den letzten 12 Monaten;
  • mittlere oder fortgeschrittene Parodontitis (Stadium II / III / IV)
  • in jedem Quadranten mindestens drei Zähne mit PPD>5 mm nach Erstbehandlung (Skalierung, Motivation, Anleitung)

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikatherapie in den letzten 6 Monaten;
  • Rauchen;
  • systemische Erkrankungen des parodontalen Gewebes;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • kieferorthopädische Behandlung;
  • Zahnbeweglichkeit II/III Grad;
  • Beteiligung von Furkationen dritten Grades gemäß Hamp-Klassifikation;
  • endodontische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subgingivale Mechanotherapie mit Perioskopie
Skalierung und Wurzelglättung mit Ultraschall-Scaler und Küretten unter der Kontrolle eines Perioskops ermöglichen eine vergrößerte Darstellung der Wurzeloberfläche in Echtzeit.
Gerät: Subgingivale Mechanotherapie mit Perioskopie
Subgingivale Mechanotherapie mit maschinellem Scaler, Küretten und Perioskop
Aktiver Komparator: Klassische subgingivale Mechanotherapie
Scaling und Wurzelglättung mit Ultraschall-Scaler und Küretten.
Gerät: klassische subgingivale Mechanotherapie
Subgingivale Mechanotherapie mit maschinellem Scaler und Küretten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antasttaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 0 (vor), 3 und 6 Monate nach SRP
Abstand vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Zahnfleischsulcus
0 (vor), 3 und 6 Monate nach SRP
Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: 0 (vor), 3 und 6 Monate nach SRP
Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze bis zum Boden des Gingivasulcus
0 (vor), 3 und 6 Monate nach SRP
Blutung bei Sondierung (BoP)
Zeitfenster: 0 (vor), 3 und 6 Monate nach SRP
Prozentsatz der Stellen mit Blutungen, die durch das Anbringen einer Sonde am Boden eines Sulkus/einer Tasche hervorgerufen wurden.
0 (vor), 3 und 6 Monate nach SRP
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: 0 (vor), 3 und 6 Monate nach SRP
Prozentsatz der Stellen mit Plaque
0 (vor), 3 und 6 Monate nach SRP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite des keratinisierten Gewebes (KTW)
Zeitfenster: 0 (vor), 3 und 6 Monate nach SRP
Abstand zwischen dem apikalsten Punkt des Zahnfleischrandes und dem mukogingivalen Übergang
0 (vor), 3 und 6 Monate nach SRP
Gingivadicke (GT)
Zeitfenster: 0 (vor), 3 und 6 Monate nach SRP
Die Dicke der Gingiva betrug 2 mm apikal zum Zahnfleischrand
0 (vor), 3 und 6 Monate nach SRP

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehalt an subgingivalen Plaque-Krankheitserregern (Aa, Pg, Td).
Zeitfenster: 0 (vor) und 6 Monate nach SRP
Konzentration parodontaler Krankheitserreger (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola), gemessen mit einem Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR); Daten dargestellt als Anzahl der Bakterien dieser Arten und Prozentsatz der gesamten in einer Probe gefundenen Bakterien; Probe aus der tiefsten Tasche auf jeder Seite entnommen.
0 (vor) und 6 Monate nach SRP
Zytokinspiegel in der Zahnfleischspaltflüssigkeit
Zeitfenster: 0 (vor), 3 und 6 Monate nach SRP
Spiegel von (IL – Interleukin) IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 und Interferon-gamma in der Zahnfleischspaltflüssigkeit, angegeben als pg/ml; Probe aus der tiefsten Tasche auf jeder Seite entnommen.
0 (vor), 3 und 6 Monate nach SRP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Bartlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WUM.Perio.05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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