Sammenligning av subgingival mekanoterapi med og uten bruk av et perioskop: klinisk utprøving
15. april 2024 oppdatert av: Medical University of Warsaw
Subgingival mekanoterapi ved bruk av et periodontalt endoskop sammenlignet med klassisk subgingival mekanoterapi for behandling av periodontitt: en randomisert klinisk studie
Studien tar sikte på å sammenligne kliniske parametere, biokjemiske og mikrobiologiske parametere etter behandling av periodontitt ved bruk av subgingival mekanoterapi tradisjonell og subgingival mekanoterapi ved bruk av perioskop.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-kirurgisk behandling er den grunnleggende formen for sykdomsbehandling periodontitt.
Det første trinnet er mekanisk fjerning av tannplakk sammen med kontroll av risikofaktorer.
Subgingival mekanoterapi, også kjent som skalering og rotplaning (SRP) er neste trinn, rettet mot subgingivalområdet.
Perioskopi muliggjør direkte sanntidsvisualisering av rotoverflaten under prosedyren.
Forskningsresultatene publisert så langt indikerer forbedring eller ingen signifikante forskjeller i kliniske parametere etter SRP-prosedyre ved bruk av et perioskop kontra tradisjonell subgingival instrumentering.
Målet med denne studien er å indikere, eller ikke, klinisk, biokjemisk (nivå av pro-inflammatoriske cytokiner) og mikrobiologiske (A.
actinomycetemcomitans, P. gingivalis, T. dentico) forskjeller etter periodontittbehandling ved bruk av tradisjonell metode kontra bruk av perioskop.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karolina Grzywacka
- Telefonnummer: +48796137960
- E-post: k.grzywacka@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bartlomiej Górski, PhD
- Telefonnummer: +48 22 116 64 31
- E-post: bartlomiej.gorski@wum.edu.pl
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
- Rekruttering
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
Ta kontakt med:
- Bartlomiej Gorski, DDS, PhD
- Telefonnummer: +48 22 502 20 99
- E-post: bartlomiej.gorski@wum.edu.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 20-60; (II)
- bevarte laterale og fremre tenner;
- ingen periodontal behandling de siste 12 månedene;
- middels eller avansert periodontitt (stadium II / III / IV)
- i hver kvadrant minst tre tenner med PPD>5 mm etter innledende behandling (skalering, motivasjon, instruksjon)
Ekskluderingskriterier:
- antibiotikabehandling de siste 6 månedene;
- røyking;
- systemiske sykdommer som påvirker periodontale vev;
- graviditet eller amming;
- kjeveortopedisk behandling;
- tann mobilitet II / III grad;
- involvering av tredjegrads furkasjoner i henhold til Hamp-klassifisering;
- endodontiske problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Subgingival mekanoterapi med perioskopi
Skalering og rotplaning ved hjelp av ultralydskalering og kyretter, under kontroll av et perioskop, muliggjør sanntids, forstørret avbildning av rotoverflaten.
|
Subgingival mekanoterapi ved hjelp av en maskinskaler, kyretter og et perioskop
|
|
Aktiv komparator: Klassisk subgingival mekanoterapi
Skalering og rothøvling ved hjelp av ultralydskalering og kyretter.
|
Subgingival mekanoterapi ved hjelp av en maskinskaler og kyretter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: 0 (før), 3 og 6 måneder etter SRP
|
Avstand fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttsulcus
|
0 (før), 3 og 6 måneder etter SRP
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 0 (før), 3 og 6 måneder etter SRP
|
Avstand fra cementoenamel-krysset til bunnen av gingival sulcus
|
0 (før), 3 og 6 måneder etter SRP
|
|
Blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 0 (før), 3 og 6 måneder etter SRP
|
Prosentandel av steder med blødning provosert ved å påføre en sonde på bunnen av en sulcus/lomme.
|
0 (før), 3 og 6 måneder etter SRP
|
|
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: 0 (før), 3 og 6 måneder etter SRP
|
Prosentandel nettsteder med plakett
|
0 (før), 3 og 6 måneder etter SRP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredde på keratinisert vev (KTW)
Tidsramme: 0 (før), 3 og 6 måneder etter SRP
|
Avstand mellom det mest apikale punktet på gingivalmarginen og mucogingivalkrysset
|
0 (før), 3 og 6 måneder etter SRP
|
|
Gingival tykkelse (GT)
Tidsramme: 0 (før), 3 og 6 måneder etter SRP
|
Tykkelsen av gingiva målt 2 mm apikalt til tannkjøttkanten
|
0 (før), 3 og 6 måneder etter SRP
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av subgingivale plakkpatogener (Aa, Pg, Td).
Tidsramme: 0 (før) og 6 måneder etter SRP
|
Nivåer av periodontale patogener (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola) målt med sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) test; data presentert som antall bakterier av disse artene og prosentandel av totale bakterier funnet i en prøve; prøve tatt fra den dypeste lommen på hver side.
|
0 (før) og 6 måneder etter SRP
|
|
Gingival crevikulære væskenivåer av cytokiner
Tidsramme: 0 (før), 3 og 6 måneder etter SRP
|
Nivåer av (IL - interleukin) IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 og interferon-gamma i gingival crevikulær væske presentert som pg/ml; prøve tatt fra den dypeste lommen på hver side.
|
0 (før), 3 og 6 måneder etter SRP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bartlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WUM.Perio.05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .