Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van subgingivale mechanotherapie met en zonder het gebruik van een perioscoop: klinische proef

15 april 2024 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Subgingivale mechanotherapie met behulp van een parodontale endoscoop vergeleken met klassieke subgingivale mechanotherapie voor de behandeling van parodontitis: een gerandomiseerde klinische studie

De studie heeft tot doel klinische parameters, biochemische en microbiologische parameters vergelijkend te beoordelen na behandeling van parodontitis met behulp van traditionele subgingivale mechanotherapie en subgingivale mechanotherapie met behulp van een perioscoop.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-chirurgische behandeling is de basisvorm van parodontitis. De eerste fase is de mechanische verwijdering van tandplak, samen met de beheersing van risicofactoren. Subgingivale mechanotherapie, ook wel scaling en rootplaning (SRP) genoemd, is de volgende fase, gericht op het subgingivale gebied. Perioscopie maakt directe real-time visualisatie van het worteloppervlak tijdens de procedure mogelijk. De tot nu toe gepubliceerde onderzoeksresultaten wijzen op verbetering of geen significante verschillen in de klinische parameters na een SRP-procedure met behulp van een perioscoop versus traditionele subgingivale instrumenten. Het doel van deze studie is om al dan niet klinische, biochemische (niveau van pro-inflammatoire cytokines) en microbiologische (A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, T. denticola) verschillen na parodontitisbehandeling met de traditionele methode versus met behulp van een perioscoop.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Werving
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 20-60; (II)
  • bewaarde laterale en voorste tanden;
  • geen parodontale behandeling in de afgelopen 12 maanden;
  • intermediaire of gevorderde parodontitis (fase II / III / IV)
  • in elk kwadrant minimaal drie tanden met PPD>5 mm na initiële behandeling (scaling, motivatie, instructie)

Uitsluitingscriteria:

  • antibioticatherapie in de afgelopen 6 maanden;
  • roken;
  • systemische ziekten die parodontale weefsels aantasten;
  • zwangerschap of borstvoeding;
  • Orthodontische behandeling;
  • tandmobiliteit II / III graad;
  • betrokkenheid van derdegraads furcaties volgens de Hamp-classificatie;
  • endodontische problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subgingivale mechanotherapie met perioscopie
Schalen en wortelschaven met behulp van ultrasone scaler en curettes, onder controle van een perioscoop, waardoor real-time, vergrote beeldvorming van het worteloppervlak mogelijk is.
Apparaat: subgingivale mechanotherapie met perioscopie
Subgingivale mechanotherapie met behulp van een machinale scaler, curettes en een perioscoop
Actieve vergelijker: Klassieke subgingivale mechanotherapie
Schalen en wortelschaven met behulp van ultrasone scaler en curettes.
Apparaat: klassieke subgingivale mechanotherapie
Subgingivale mechanotherapie met behulp van een machinale scaler en curettes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tastkamerdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 0 (voor), 3 en 6 maanden na SRP
Afstand van de gingivarand tot de onderkant van de gingivale sulcus
0 (voor), 3 en 6 maanden na SRP
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 0 (voor), 3 en 6 maanden na SRP
Afstand van de cemento-glazuurverbinding tot de onderkant van de gingivale sulcus
0 (voor), 3 en 6 maanden na SRP
Bloeden bij sonderen (BoP)
Tijdsspanne: 0 (voor), 3 en 6 maanden na SRP
Percentage plaatsen waar een bloeding is veroorzaakt door het aanbrengen van een sonde op de bodem van een sulcus/pocket.
0 (voor), 3 en 6 maanden na SRP
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: 0 (voor), 3 en 6 maanden na SRP
Percentage locaties met plaque
0 (voor), 3 en 6 maanden na SRP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breedte van verhoornd weefsel (KTW)
Tijdsspanne: 0 (voor), 3 en 6 maanden na SRP
Afstand tussen het meest apicale punt van de gingivarand en de mucogingivale kruising
0 (voor), 3 en 6 maanden na SRP
Tandvleesdikte (GT)
Tijdsspanne: 0 (voor), 3 en 6 maanden na SRP
De dikte van het tandvlees was 2 mm apicaal ten opzichte van de gingivarand
0 (voor), 3 en 6 maanden na SRP

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subgingivale plaquepathogenen (Aa, Pg, Td) niveaus
Tijdsspanne: 0 (vóór) en 6 maanden na SRP
Niveaus van parodontale pathogenen (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola) gemeten met real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR) -test; gegevens weergegeven als aantal bacteriën van deze soort en percentage van het totale aantal bacteriën dat in een monster wordt aangetroffen; monster genomen uit de diepste zak aan elke kant.
0 (vóór) en 6 maanden na SRP
Gingivale creviculaire vloeistofniveaus van cytokines
Tijdsspanne: 0 (voor), 3 en 6 maanden na SRP
Niveaus van (IL - interleukine) IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 en interferon-gamma in gingivale creviculaire vloeistof weergegeven als pg/ml; monster genomen uit de diepste zak aan elke kant.
0 (voor), 3 en 6 maanden na SRP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bartlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WUM.Perio.05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren