Porównanie mechanoterapii poddziąsłowej z użyciem perioskopu i bez niego: badanie kliniczne
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw
Mechanoterapia poddziąsłowa z użyciem endoskopu periodontologicznego w porównaniu z klasyczną mechanoterapią poddziąsłową w leczeniu zapalenia przyzębia: randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy jest porównanie parametrów klinicznych, parametrów biochemicznych i mikrobiologicznych po leczeniu zapalenia przyzębia metodą mechanoterapii poddziąsłowej tradycyjnej i mechanoterapii poddziąsłowej z wykorzystaniem perioskopu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawową formą leczenia chorób przyzębia jest leczenie niechirurgiczne.
Jej pierwszym etapem jest mechaniczne usunięcie kamienia nazębnego wraz z kontrolą czynników ryzyka.
Kolejnym etapem, ukierunkowanym na okolicę poddziąsłową, jest mechanoterapia poddziąsłowa, zwana także skalingiem i rootplaningiem (SRP).
Perioskopia umożliwia bezpośrednią wizualizację powierzchni korzenia w czasie rzeczywistym podczas zabiegu.
Dotychczas opublikowane wyniki badań wskazują na poprawę lub brak istotnych różnic w parametrach klinicznych po zabiegu SRP z użyciem perioskopu w porównaniu z tradycyjnym instrumentarium poddziąsłowym.
Celem pracy jest wskazanie lub nie klinicznego, biochemicznego (poziom cytokin prozapalnych) i mikrobiologicznego (A.
actinomycetemcomitans, P. gingivalis, T. denticola) różnice po leczeniu zapalenia przyzębia metodą tradycyjną w porównaniu z użyciem perioskopu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karolina Grzywacka
- Numer telefonu: +48796137960
- E-mail: k.grzywacka@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bartlomiej Górski, PhD
- Numer telefonu: +48 22 116 64 31
- E-mail: bartlomiej.gorski@wum.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-097
- Rekrutacyjny
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Bartlomiej Gorski, DDS, PhD
- Numer telefonu: +48 22 502 20 99
- E-mail: bartlomiej.gorski@wum.edu.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 20-60 lat; (II)
- zachowane zęby boczne i przednie;
- brak leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- pośrednie lub zaawansowane zapalenie przyzębia (stadium II/III/IV)
- w każdym kwadrancie co najmniej trzy zęby z PPD > 5 mm po leczeniu wstępnym (skaling, motywacja, instruktaż)
Kryteria wyłączenia:
- antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- palenie;
- choroby ogólnoustrojowe atakujące tkanki przyzębia;
- ciąża lub laktacja;
- leczenie ortodontyczne;
- ruchomość zębów II/III stopień;
- zajęcie furkacji trzeciego stopnia według klasyfikacji Hampa;
- problemy endodontyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mechanoterapia poddziąsłowa z perioskopią
Skaling i planowanie korzeni przy użyciu skalera ultradźwiękowego i łyżeczek, pod kontrolą perioskopu, umożliwiające obrazowanie w czasie rzeczywistym powierzchni korzenia w powiększeniu.
|
Mechanoterapia poddziąsłowa z wykorzystaniem skalera maszynowego, łyżeczek i perioskopu
|
|
Aktywny komparator: Klasyczna mechanoterapia poddziąsłowa
Skaling i wygładzanie korzeni przy użyciu skalera ultradźwiękowego i łyżeczek.
|
Mechanoterapia poddziąsłowa z wykorzystaniem skalera maszynowego i łyżeczek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar głębokości kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: 0 (przed), 3 i 6 miesięcy po SRP
|
Odległość od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej
|
0 (przed), 3 i 6 miesięcy po SRP
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 0 (przed), 3 i 6 miesięcy po SRP
|
Odległość od połączenia cementowo-szlifowego do dna bruzdy dziąsłowej
|
0 (przed), 3 i 6 miesięcy po SRP
|
|
Krwawienie podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: 0 (przed), 3 i 6 miesięcy po SRP
|
Procent miejsc, w których wystąpiło krwawienie spowodowane przyłożeniem sondy do dna bruzdy/kieszeni.
|
0 (przed), 3 i 6 miesięcy po SRP
|
|
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: 0 (przed), 3 i 6 miesięcy po SRP
|
Procent miejsc z płytką nazębną
|
0 (przed), 3 i 6 miesięcy po SRP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW)
Ramy czasowe: 0 (przed), 3 i 6 miesięcy po SRP
|
Odległość pomiędzy najbardziej wierzchołkowym punktem brzegu dziąsła a połączeniem śluzowo-dziąsłowym
|
0 (przed), 3 i 6 miesięcy po SRP
|
|
Grubość dziąsła (GT)
Ramy czasowe: 0 (przed), 3 i 6 miesięcy po SRP
|
Grubość dziąsła mierzona 2 mm od wierzchołka brzegu dziąsła
|
0 (przed), 3 i 6 miesięcy po SRP
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom patogenów płytki poddziąsłowej (Aa, Pg, Td).
Ramy czasowe: 0 (przed) i 6 miesięcy po SRP
|
Poziom patogenów przyzębia (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola) mierzony testem reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR); dane prezentowane jako liczba bakterii tych gatunków i odsetek bakterii ogółem wykrytych w próbce; próbka pobrana z najgłębszej kieszeni po każdej stronie.
|
0 (przed) i 6 miesięcy po SRP
|
|
Poziomy cytokin w płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: 0 (przed), 3 i 6 miesięcy po SRP
|
Poziomy (IL - interleukiny) IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 i interferonu-gamma w płynie dziąsłowym przedstawiane jako pg/ml; próbka pobrana z najgłębszej kieszeni po każdej stronie.
|
0 (przed), 3 i 6 miesięcy po SRP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bartlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WUM.Perio.05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan