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Comparación de mecanoterapia subgingival con y sin el uso de perioscopio: ensayo clínico

15 de abril de 2024 actualizado por: Medical University of Warsaw

Mecanoterapia subgingival con un endoscopio periodontal en comparación con la mecanoterapia subgingival clásica para el tratamiento de la periodontitis: un ensayo clínico aleatorizado

El estudio tiene como objetivo evaluar comparativamente los parámetros clínicos, bioquímicos y microbiológicos después del tratamiento de la periodontitis mediante mecanoterapia subgingival tradicional y mecanoterapia subgingival mediante perioscopio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento no quirúrgico es la forma básica de tratamiento de la enfermedad periodontitis. Su primera etapa es la eliminación mecánica de la placa dental junto con el control de los factores de riesgo. La mecanoterapia subgingival, también conocida como raspado y alisado radicular (SRP), es la siguiente etapa, dirigida al área subgingival. La perioscopia hace posible la visualización directa en tiempo real de la superficie de la raíz durante el procedimiento. Los resultados de la investigación publicados hasta ahora indican una mejora o ninguna diferencia significativa en los parámetros clínicos después del procedimiento SRP utilizando un perioscopio frente a la instrumentación subgingival tradicional. El objetivo de este estudio es indicar, o no, datos clínicos, bioquímicos (nivel de citocinas proinflamatorias) y microbiológicos (A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, T. denticola) diferencias tras el tratamiento de la periodontitis con el método tradicional vs. con perioscopio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Karolina Grzywacka
  • Número de teléfono: +48796137960
  • Correo electrónico: k.grzywacka@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
        • Reclutamiento
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20-60 años; (II)
  • dientes laterales y anteriores conservados;
  • ningún tratamiento periodontal en los últimos 12 meses;
  • Periodontitis intermedia o avanzada (Estadio II / III / IV)
  • en cada cuadrante al menos tres dientes con PPD>5 mm después del tratamiento inicial (raspado, motivación, instrucción)

Criterio de exclusión:

  • terapia con antibióticos en los últimos 6 meses;
  • de fumar;
  • enfermedades sistémicas que afectan los tejidos periodontales;
  • embarazo o lactancia;
  • tratamiento de ortodoncia;
  • movilidad dental grado II / III;
  • afectación de furcaciones de tercer grado según clasificación de Hamp;
  • problemas de endodoncia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mecanoterapia subgingival con perioscopia.
Raspado y alisado radicular mediante raspador ultrasónico y curetas, bajo el control de un perioscopio, lo que permite obtener imágenes ampliadas en tiempo real de la superficie de la raíz.
Dispositivo: mecanoterapia subgingival con perioscopia
Mecanoterapia subgingival mediante máquina raspadora, curetas y perioscopio.
Comparador activo: Mecanoterapia subgingival clásica
Raspado y alisado radicular mediante raspador ultrasónico y curetas.
Dispositivo: mecanoterapia subgingival clásica
Mecanoterapia subgingival mediante máquina raspadora y curetas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de la bolsa de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: 0 (antes), 3 y 6 meses después del SRP
Distancia desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival
0 (antes), 3 y 6 meses después del SRP
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 0 (antes), 3 y 6 meses después del SRP
Distancia desde la unión cementoesmalte hasta el fondo del surco gingival
0 (antes), 3 y 6 meses después del SRP
Sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: 0 (antes), 3 y 6 meses después del SRP
Porcentaje de sitios con sangrado provocado al aplicar una sonda en el fondo de un surco/bolsa.
0 (antes), 3 y 6 meses después del SRP
Índice de placa (IP)
Periodo de tiempo: 0 (antes), 3 y 6 meses después del SRP
Porcentaje de sitios con placa
0 (antes), 3 y 6 meses después del SRP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ancho del tejido queratinizado (KTW)
Periodo de tiempo: 0 (antes), 3 y 6 meses después del SRP
Distancia entre el punto más apical del margen gingival y la unión mucogingival
0 (antes), 3 y 6 meses después del SRP
Grosor gingival (GT)
Periodo de tiempo: 0 (antes), 3 y 6 meses después del SRP
El espesor de la encía se mide 2 mm apical al margen gingival.
0 (antes), 3 y 6 meses después del SRP

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de patógenos de la placa subgingival (Aa, Pg, Td)
Periodo de tiempo: 0 (antes) y 6 meses después del SRP
Niveles de patógenos periodontales (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola) medidos con la prueba de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR); datos presentados como número de bacterias de estas especies y porcentaje del total de bacterias encontradas en una muestra; muestra tomada del bolsillo más profundo de cada lado.
0 (antes) y 6 meses después del SRP
Niveles de citocinas en el líquido crevicular gingival.
Periodo de tiempo: 0 (antes), 3 y 6 meses después del SRP
Niveles de (IL - interleucina) IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 e interferón-gamma en el líquido crevicular gingival presentados como pg/ml; muestra tomada del bolsillo más profundo de cada lado.
0 (antes), 3 y 6 meses después del SRP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Investigadores

  • Investigador principal: Bartlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WUM.Perio.05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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