Confronto tra la meccanoterapia sottogengivale con e senza l'uso di un perioscopio: sperimentazione clinica
15 aprile 2024 aggiornato da: Medical University of Warsaw
Meccanoterapia sottogengivale utilizzando un endoscopio parodontale rispetto alla meccanoterapia sottogengivale classica per il trattamento della parodontite: uno studio clinico randomizzato
Lo studio si propone di valutare comparativamente i parametri clinici, biochimici e microbiologici dopo il trattamento della parodontite mediante meccanoterapia sottogengivale tradizionale e meccanoterapia sottogengivale mediante perioscopio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento non chirurgico è la forma base di trattamento della malattia parodontale.
La sua prima fase è la rimozione meccanica della placca dentale insieme al controllo dei fattori di rischio.
La meccanoterapia sottogengivale, nota anche come scaling e levigatura radicolare (SRP), è la fase successiva, mirata all’area sottogengivale.
La perioscopia rende possibile la visualizzazione diretta in tempo reale della superficie radicolare durante la procedura.
I risultati della ricerca pubblicati finora indicano un miglioramento o l’assenza di differenze significative nei parametri clinici dopo la procedura SRP utilizzando un perioscopio rispetto alla tradizionale strumentazione sottogengivale.
Lo scopo di questo studio è quello di indicare, o meno, i livelli clinici, biochimici (livello di citochine proinfiammatorie) e microbiologici (A.
actinomycetemcomitans, P. gingivalis, T. denticola) differenze dopo il trattamento della parodontite con il metodo tradizionale rispetto all'uso del perioscopio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karolina Grzywacka
- Numero di telefono: +48796137960
- Email: k.grzywacka@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bartlomiej Górski, PhD
- Numero di telefono: +48 22 116 64 31
- Email: bartlomiej.gorski@wum.edu.pl
Luoghi di studio
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
- Reclutamento
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
Contatto:
- Bartlomiej Gorski, DDS, PhD
- Numero di telefono: +48 22 502 20 99
- Email: bartlomiej.gorski@wum.edu.pl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 20-60 anni; (II)
- denti laterali e anteriori conservati;
- nessun trattamento parodontale negli ultimi 12 mesi;
- parodontite intermedia o avanzata (Stadio II/III/IV)
- in ciascun quadrante almeno tre denti con PPD>5 mm dopo il trattamento iniziale (detartrasi, motivazione, istruzioni)
Criteri di esclusione:
- terapia antibiotica negli ultimi 6 mesi;
- fumare;
- malattie sistemiche che colpiscono i tessuti parodontali;
- gravidanza o allattamento;
- trattamento ortodontico;
- mobilità dentale II/III grado;
- coinvolgimento delle forcazioni di terzo grado secondo la classificazione di Hamp;
- problemi endodontici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Meccanoterapia sottogengivale con perioscopia
Ablazione e levigatura radicolare utilizzando ablatore e curette a ultrasuoni, sotto il controllo di un perioscopio, consentendo l'imaging ingrandito in tempo reale della superficie radicolare.
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Meccanoterapia sottogengivale utilizzando una macchina ablatore, curette e un perioscopio
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Comparatore attivo: Meccanoterapia sottogengivale classica
Ablazione e levigatura radicolare mediante ablatore ad ultrasuoni e curette.
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Meccanoterapia sottogengivale utilizzando una macchina ablatore e curette
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio della profondità della tasca (PPD)
Lasso di tempo: 0 (prima), 3 e 6 mesi dopo l'SRP
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Distanza dal margine gengivale al fondo del solco gengivale
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0 (prima), 3 e 6 mesi dopo l'SRP
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Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 0 (prima), 3 e 6 mesi dopo l'SRP
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Distanza dalla giunzione amelocementizia al fondo del solco gengivale
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0 (prima), 3 e 6 mesi dopo l'SRP
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Sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: 0 (prima), 3 e 6 mesi dopo l'SRP
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Percentuale di siti con sanguinamento provocato dall'applicazione di una sonda sul fondo di un solco/tasca.
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0 (prima), 3 e 6 mesi dopo l'SRP
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Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: 0 (prima), 3 e 6 mesi dopo l'SRP
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Percentuale di siti con placca
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0 (prima), 3 e 6 mesi dopo l'SRP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW)
Lasso di tempo: 0 (prima), 3 e 6 mesi dopo l'SRP
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Distanza tra il punto più apicale del margine gengivale e la giunzione mucogengivale
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0 (prima), 3 e 6 mesi dopo l'SRP
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Spessore gengivale (GT)
Lasso di tempo: 0 (prima), 3 e 6 mesi dopo l'SRP
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Lo spessore della gengiva misurava 2 mm apicalmente al margine gengivale
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0 (prima), 3 e 6 mesi dopo l'SRP
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di agenti patogeni della placca sottogengivale (Aa, Pg, Td).
Lasso di tempo: 0 (prima) e 6 mesi dopo l'SRP
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Livelli di agenti patogeni parodontali (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola) misurati con test di reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR); dati presentati come numero di batteri di queste specie e percentuale di batteri totali trovati in un campione; campione prelevato dalla tasca più profonda su ciascun lato.
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0 (prima) e 6 mesi dopo l'SRP
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Livelli di citochine nel liquido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: 0 (prima), 3 e 6 mesi dopo SRP
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Livelli di (IL - interleuchina) IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 e interferone gamma nel fluido crevicolare gengivale presentati come pg/ml; campione prelevato dalla tasca più profonda su ciascun lato.
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0 (prima), 3 e 6 mesi dopo SRP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bartlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WUM.Perio.05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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