Zlepšení kolonoskopického dohledu u pacientů s vysoce rizikovými polypy tlustého střeva
19. dubna 2024 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Intervence víceúrovňového zdravotnického systému pro zvýšení kolonoskopie v souladu s pokyny pro vysoce rizikové polypy tlustého střeva
Tato klinická studie testuje víceúrovňovou intervenci na klinice, úrovni poskytovatele a pacienta, aby se zlepšila kolonoskopická kontrola u pacientů s vysoce rizikovými polypy tlustého střeva.
Kolorektální karcinom (CRC) je běžné a smrtelné onemocnění, kterému lze do značné míry předejít detekcí a odstraněním kolorektálních polypů.
U jednoho milionu Američanů je ročně diagnostikováno vysoce rizikové polypy tlustého střeva nebo konečníku a jsou vystaveni zvýšenému riziku CRC; nicméně využití doporučené opakované kolonoskopie za 3 roky ke snížení rizika CRC je v této skupině nízké.
Tato víceúrovňová intervence může zlepšit včasné kolonoskopické vyšetření u pacientů s vysoce rizikovými polypy tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Zvýšit dokončení kontrolní kolonoskopie do 3,5 roku od diagnózy vysoce rizikové neoplazie (HRN).
OBRYS:
CÍL 1: Účastníci absolvují rozhovor v délce 20–30 minut.
CÍL 2: Kliniky primární péče jsou randomizovány do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Kliniky mají automatické přidávání HRN do seznamu lékařských problémů a indikace intervalu sledování je přidána do části pro udržování zdraví v elektronických zdravotních záznamech. Kliniky také volají pacienty, aby si naplánovali kolonoskopii. Poskytovatelé dostávají upomínky a nevyřízené objednávky na kolonoskopii v elektronickém zdravotním záznamu. Pacienti dostávají 6 měsíců předem prostřednictvím svého pacientského portálu a pošty upomínku, aby si naplánovali kolonoskopii, a také obdrží telefonát z komunikačního centra pro pacienta.
ARM II: Pacienti dostávají péči podle obvyklých postupů péče na klinikách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1680
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Folasade P. May
-
Kontakt:
- Folasade P. May
- Telefonní číslo: 617-620-7806
- E-mail: FMAY@MEDNET.UCLA.EDU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PACIENTI CÍLE 1: Pacienti ve věku 45 až 75 let s diagnózou HRN v posledních 5 letech
- PACIENTI ZA CÍLE 1: 12 pacientů, kteří ano a 12 pacientů, kteří nepodstoupili kontrolní kolonoskopii
- POSKYTOVATELÉ CÍLE 1: Poskytovatelé primární péče (PCP) a gastroenterologové (GI)
- ADMINISTRÁTOŘI CÍLE 1: Administrátoři, kteří se podílejí na pečovatelských procesech souvisejících se screeningem CRC, sledováním HRN a/nebo plánováním kolonoskopie
- CÍL 2: Pacienti ve věku 45 až 75 let s diagnózou HRN během předem stanoveného dvouletého období diagnózy HRN
Kritéria vyloučení:
- CÍL 2: Jedinci s osobní anamnézou kolorektálního karcinomu (CRC), zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) nebo polypózního syndromu
- CÍL 2: Případy HRN nebyly potvrzeny kontrolou grafu (human-in-the-loop)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cíl 1 (rozhovor)
Účastníci absolvují rozhovor v délce 20–30 minut.
|
Kompletní rozhovor
Pomocná studia
|
|
Aktivní komparátor: Cíl 2, rameno II (standardní sledování)
Pacienti dostávají péči podle obvyklých postupů péče na klinikách.
|
Kompletní rozhovor
Pomocná studia
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cíl 2, Arm I (Víceúrovňová intervence)
Kliniky mají automatické přidávání HRN do seznamu lékařských problémů a indikace intervalu sledování je přidána do části pro udržování zdraví v elektronických zdravotních záznamech (EHR).
Kliniky také volají pacienty, aby si naplánovali kolonoskopii.
Poskytovatelé dostávají upomínky a nevyřízené objednávky na kolonoskopii v elektronickém zdravotním záznamu.
Pacienti dostávají 6 měsíců předem prostřednictvím svého pacientského portálu a pošty upomínku, aby si naplánovali kolonoskopii, a také obdrží telefonát z komunikačního centra pro pacienta.
|
Kompletní klinika EHR intervence
Dostávat připomenutí plánování
Dostávejte upomínky a nevyřízené objednávky EHR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení kontrolní kolonoskopie (Cíl 2)
Časové okno: Ve 3,5 letech
|
Bude analyzovat míry během období studie pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelu s logitovou vazbou, která zahrnuje indikátor pro rameno studie a náhodné efekty pro kliniku a poskytovatele primární péče, aby se zohlednila víceúrovňová struktura dat.
|
Ve 3,5 letech
|
|
Efektivita nákladů (cíl 3b)
Časové okno: Do 3 let
|
Použije standardní techniky nákladové efektivnosti (včetně časového diskontování) k provedení přírůstkové analýzy nákladové efektivnosti, změří poměr přírůstkové nákladové efektivnosti zásahu elektronického zdravotního záznamu založeného na zpracování přirozeného jazyka ve srovnání s běžným dosahem ordinace.
|
Do 3 let
|
|
Pohledy zúčastněných stran na víceúrovňovou intervenci (Cíl 1)
Časové okno: V době rozhovoru
|
Vyšetřovatelé provedou hloubkové rozhovory 1 na 1 s pacienty, advokáty, poskytovateli a správci.
tyto rozhovory poskytnou data v těsné blízkosti implementace intervence pro optimalizaci složení, načasování a přijatelnosti každé složky.
Obsah rozhovoru se řídí rámcem vícečetných zdravotních výsledků (MHOF) a řeší hlavní překážky (pacient, poskytovatel, systém) pro dohled a výzvy (pacient, poskytovatel, systém) při plánované implementaci složek intervence.
|
V době rozhovoru
|
|
Kvalita implementace (cíl 3a)
Časové okno: Do 3 let
|
Vyšetřovatelé posoudí kvalitu implementace a výsledky prostřednictvím rozhovorů se zúčastněnými stranami (pacienti, poskytovatelé, administrátoři) a přehledů grafů.
Získané informace povedou k úpravám intervence pro budoucí použití tak, aby lékaři maximalizovali efektivitu, proveditelnost, přijatelnost, udržitelnost a dopad.
Zjištění také určí zdroje potřebné k úspěšnému škálování zásahu do různých prostředí
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od diagnózy vysoce rizikové neoplazie (HRN) po kolonoskopii (cíl 2)
Časové okno: Od diagnózy HRN po kolonoskopii, do 3 let
|
Od diagnózy HRN po kolonoskopii, do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Folasade P May, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-000647
- NCI-2024-02090 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA271034 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .