Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av koloskopiovervåking for pasienter med høyrisiko tykktarmspolypper

19. april 2024 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Multilevel Health System Intervention for å øke retningslinje-konkordant overvåking koloskopi for høyrisiko kolonpolypper

Denne kliniske studien tester en intervensjon på flere nivåer på klinikk-, leverandør- og pasientnivå for å forbedre koloskopiovervåkingen hos pasienter med høyrisiko-kolonpolypper. Kolorektal kreft (CRC) er en vanlig og dødelig sykdom som i stor grad kan forebygges gjennom påvisning og fjerning av kolorektale polypper. En million amerikanere diagnostiseres med høyrisikopolypper i tykktarmen eller endetarmen årlig og har økt risiko for CRC; Imidlertid er opptak av anbefalt gjentatt koloskopi i 3 år for å redusere CRC-risiko lav i denne gruppen. Denne intervensjonen på flere nivåer kan virke for å forbedre rettidig koloskopiscreening for pasienter med høyrisiko tykktarmspolypper.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å øke fullføringen av overvåkingskoloskopi innen 3,5 år etter diagnose med høy risiko neoplasi (HRN).

OVERSIKT:

MÅL 1: Deltakerne gjennomfører et intervju over 20-30 minutter.

MÅL 2: Primærklinikker er randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I: Klinikker har automatisk tillegg av HRN til den medisinske problemlisten og indikasjon på overvåkingsintervall legges til helsevedlikeholdsdelen av de elektroniske helsejournalene. Klinikker ringer også pasienter for å planlegge koloskopi. Tilbydere mottar purringer og ventende bestillinger for koloskopien i den elektroniske helsejournalen. Pasienter får en påminnelse 6 måneder i forveien via sin pasientportal og mail om å planlegge en koloskopi, og mottar også en telefon fra pasientkommunikasjonssenteret.

ARM II: Pasienter får omsorg i henhold til klinikkenes vanlige omsorgspraksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1680

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Folasade P. May
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MÅL 1 PASIENTER: Pasienter mellom 45 og 75 år med HRN-diagnose de siste 5 årene
  • MÅL 1 PASIENTER: 12 pasienter som gjorde det og 12 pasienter som ikke hadde overvåkingskoloskopi
  • MÅL 1-LEVERANDØRER: Primærpleieleverandører (PCP-er) og gastroenterologer (GI-er)
  • MÅL 1 ADMINISTRATORER: Administratorer som er involvert i omsorgsprosesser relatert til CRC-screening, HRN-overvåking og/eller koloskopiplanlegging
  • MÅL 2: Pasienter i alderen 45 til 75 år diagnostisert med HRN i løpet av den forhåndsspesifiserte toårige HRN-diagnoseperioden

Ekskluderingskriterier:

  • MÅL 2: Personer med en personlig historie med kolorektalt karsinom (CRC), inflammatorisk tarmsykdom (Crohns, ulcerøs kolitt) eller polyposesyndrom
  • MÅL 2: HRN-tilfeller ikke bekreftet av kartgjennomgang (menneske-i-løkken)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mål 1 (intervju)
Deltakerne gjennomfører et intervju over 20-30 minutter.
Annen: Intervju
Komplett intervju
Annen: Intervju
Hjelpestudier
Aktiv komparator: Mål 2, arm II (standard oppfølging)
Pasientene får omsorg etter klinikkenes vanlige pleiepraksis.
Annen: Intervju
Komplett intervju
Annen: Intervju
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få standard behandling
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Eksperimentell: Mål 2, arm I (intervensjon på flere nivåer)
Klinikker har automatisk tillegg av HRN til den medisinske problemlisten og indikasjon på overvåkingsintervall legges til helsevedlikeholdsdelen av den elektroniske helsejournalen (EPJ). Klinikker ringer også pasienter for å planlegge koloskopi. Tilbydere mottar påminnelser og ventende bestillinger for koloskopien i den elektroniske helsejournalen. Pasienter får en påminnelse 6 måneder i forveien via sin pasientportal og mail om å planlegge en koloskopi, og mottar også en telefon fra pasientkommunikasjonssenteret.
Annen: Kommunikasjonsintervensjon
Komplett klinikk EPJ intervensjoner
Annen: Kommunikasjonsintervensjon
Motta planleggingspåminnelser
Annen: Kommunikasjonsintervensjon
Motta påminnelser og ventende EPJ-bestillinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av overvåkingskoloskopi (mål 2)
Tidsramme: Ved 3,5 år
Vil analysere rater i løpet av studieperioden ved å bruke en generalisert lineær blandet modell med en logit-kobling som inkluderer en indikator for studiearm og tilfeldige effekter for klinikk og primærhelsepersonell for å ta hensyn til datastrukturen på flere nivåer.
Ved 3,5 år
Kostnadseffektivitet (mål 3b)
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bruke standard kostnadseffektivitetsteknikker (inkludert tidsrabatt) for å gjennomføre en inkrementell kostnadseffektivitetsanalyse, som måler det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet til den naturlige språkbehandlingsbaserte elektroniske journalintervensjonen sammenlignet med vanlig omsorgskontor.
Inntil 3 år
Interessenters perspektiver på intervensjonen på flere nivåer (mål 1)
Tidsramme: På tidspunktet for intervjuet
Etterforskerne vil gjennomføre 1-til-1 dybdeintervjuer med pasienter, talsmenn, leverandører og administratorer. disse intervjuene vil gi data i større nærhet til intervensjonsimplementering for å optimalisere sammensetning, timing og aksept av hver komponent. Intervjuinnholdet styres av rammeverket for flere helseresultater (MHOF) og adresserer store barrierer (pasient, leverandør, system) for overvåking og utfordringer (pasient, leverandør, system) for den planlagte implementeringen av intervensjonskomponenter.
På tidspunktet for intervjuet
Implementeringskvalitet (Mål 3a)
Tidsramme: Inntil 3 år
Etterforskerne vil vurdere implementeringskvalitet og resultater gjennom interessentintervjuer (pasienter, leverandører, administratorer) og kartgjennomganger. Informasjonen som oppnås vil veilede tilpasninger av intervensjonen for fremtidig bruk slik at klinikere maksimerer effektivitet, gjennomførbarhet, akseptabilitet, bærekraft og effekt. Funn vil også bestemme ressursene som trengs for å lykkes med å skalere intervensjonen til forskjellige innstillinger
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra diagnose med høy risiko neoplasi (HRN) til koloskopi (mål 2)
Tidsramme: Fra HRN-diagnose til koloskopi, inntil 3 år
Fra HRN-diagnose til koloskopi, inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Folasade P May, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-000647
  • NCI-2024-02090 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA271034 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal karsinom

Kliniske studier på Intervju

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere