Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vastagbél-polipokban szenvedő betegek vastagbéltükrözéses felügyeletének javítása

2025. november 12. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Többszintű egészségügyi rendszer-beavatkozás a nagy kockázatú vastagbélpolipok iránymutatásainak megfelelő felügyeleti kolonoszkópiájának növelésére

Ez a klinikai vizsgálat többszintű beavatkozást tesztel a klinika, a szolgáltató és a páciens szintjén, hogy javítsa a kolonoszkópiás megfigyelést a magas kockázatú vastagbélpolipokban szenvedő betegeknél. A vastag- és végbélrák (CRC) egy gyakori és halálos betegség, amely nagyrészt megelőzhető a vastagbélpolipok kimutatásával és eltávolításával. Évente egymillió amerikainál diagnosztizálnak nagy kockázatú vastag- vagy végbélpolipokat, és fokozott a CRC kockázata; ebben a csoportban azonban alacsony a CRC kockázatának csökkentése érdekében javasolt 3 éven belüli ismételt kolonoszkópia alkalmazása. Ez a többszintű beavatkozás javíthatja a nagy kockázatú vastagbélpolipokban szenvedő betegek időben történő kolonoszkópiás szűrését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A megfigyelő kolonoszkópia elvégzésének növelése a magas kockázatú neoplázia (HRN) diagnózisát követő 3,5 éven belül.

VÁZLAT:

1. CÉL: A résztvevők egy 20-30 perces interjút készítenek.

2. CÉL: Az alapellátási klinikákat a 2 karból 1-re véletlenszerűen osztják be.

I. ARM: A klinikákon automatikusan felveszik a HRN-t az egészségügyi problémák listájára, és a felügyeleti intervallum jelzése hozzáadásra kerül az elektronikus egészségügyi nyilvántartások egészségügyi karbantartási részéhez. A klinikák a betegeket is felhívják a kolonoszkópia ütemezésére. A szolgáltatók emlékeztetőket és függőben lévő rendeléseket kapnak a kolonoszkópiára az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban. A betegek 6 hónappal korábban emlékeztetőt kapnak a betegkapujukon és postai úton a kolonoszkópia ütemezésére, valamint telefonhívást is kapnak a betegkommunikációs központtól.

ARM II: A betegek a klinikák szokásos ellátási gyakorlata szerint részesülnek ellátásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1680

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Folasade P. May
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. CÉL BETEGEK: 45 és 75 év közötti betegek, akiknél az elmúlt 5 évben HRN diagnózist diagnosztizáltak
  • 1. CÉL BETEGEK: 12 beteg, akinél volt és 12 beteg, akinél nem volt megfigyelő kolonoszkópia
  • 1. CÉL SZOLGÁLTATÓK: Alapellátók (PCP-k) és gasztroenterológusok (GI-k)
  • 1. CÉL ADMINISZTRATOROK: A CRC-szűréssel, a HRN-felügyelettel és/vagy a kolonoszkópia ütemezésével kapcsolatos gondozási folyamatokban részt vevő adminisztrátorok
  • 2. CÉL: 45 és 75 év közötti betegek, akiknél HRN-t diagnosztizáltak az előre meghatározott kétéves HRN-diagnosztikai időszakban

Kizárási kritériumok:

  • 2. CÉLKITŰZÉS: Olyan személyek, akiknek személyes anamnézisében kolorektális karcinóma (CRC), gyulladásos bélbetegség (Crohn, colitis ulcerosa) vagy polyposis szindróma szerepel
  • 2. CÉL: A HRN-eseteket nem erősítették meg a diagramok áttekintése (human-in-the-loop)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (többszintű beavatkozás)

1. cél: A résztvevők 20-30 perc alatt készítenek el egy interjút.

2. cél: A klinikák automatikusan hozzáadják a HRN-t az egészségügyi problémák listájához, és a felügyeleti intervallum jelzése hozzáadódik az elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR) egészségügyi karbantartási részéhez. A klinikák a betegeket is felhívják a kolonoszkópia ütemezésére. A szolgáltatók emlékeztetőket és függőben lévő rendeléseket kapnak a kolonoszkópiára az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban. A betegek 6 hónappal korábban emlékeztetőt kapnak a betegkapujukon és postai úton a kolonoszkópia ütemezésére, valamint telefonhívást is kapnak a betegkommunikációs központtól.
Egyéb: Interjú
Teljes interjú
Egyéb: Interjú
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Kommunikációs beavatkozás
Teljes körű klinikai EHR beavatkozások
Egyéb: Kommunikációs beavatkozás
Ütemezési emlékeztetők fogadása
Egyéb: Kommunikációs beavatkozás
Emlékeztetők és függőben lévő EHR-megrendelések fogadása
Aktív összehasonlító: Arm II (szabványos nyomon követés)
A betegek a klinikák szokásos ellátási gyakorlata szerint részesülnek ellátásban.
Egyéb: Interjú
Teljes interjú
Egyéb: Interjú
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Normál ellátásban részesül
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfigyelő kolonoszkópia befejezése (2. cél)
Időkeret: 3,5 évesen
Elemezi a vizsgálati időszak alatti arányokat egy általánosított lineáris vegyes modell segítségével, amely logit linkkel rendelkezik, és amely magában foglalja a vizsgálati ág mutatóját és a klinika és az alapellátást nyújtó véletlenszerű hatásokat a többszintű adatstruktúra figyelembevétele érdekében.
3,5 évesen
Költséghatékonyság (3b. cél)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Szabványos költséghatékonysági technikákat (beleértve az időleszámítást is) fogja használni a növekményes költséghatékonysági elemzés elvégzéséhez, mérve a természetes nyelvi feldolgozáson alapuló elektronikus egészségügyi nyilvántartási beavatkozás növekményes költség-hatékonysági arányát a szokásos gondozási irodai tájékoztatáshoz képest.
Legfeljebb 3 év
Az érintettek nézőpontjai a többszintű beavatkozásról (1. cél)
Időkeret: Az interjú időpontjában
A nyomozók egy-egy mélyinterjút készítenek betegekkel, jogvédőkkel, szolgáltatókkal és adminisztrátorokkal. ezek az interjúk a beavatkozás végrehajtásához közelebbi adatokat szolgáltatnak az egyes komponensek összetételének, időzítésének és elfogadhatóságának optimalizálása érdekében. Az interjú tartalmát a többszörös egészségügyi eredmények keretrendszere (MHOF) vezérli, és foglalkozik a felügyelet fő akadályaival (beteg, szolgáltató, rendszer), valamint a beavatkozási összetevők tervezett megvalósítása előtt álló kihívásokkal (beteg, szolgáltató, rendszer).
Az interjú időpontjában
Megvalósítás minősége (3a. cél)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A vizsgálók az érintettekkel (betegekkel, szolgáltatókkal, rendszergazdákkal) folytatott interjúk és diagramok áttekintése révén értékelik a megvalósítás minőségét és eredményeit. A megszerzett információk irányítják a beavatkozás jövőbeli felhasználásra történő adaptálását, hogy a klinikusok maximalizálják a hatékonyságot, a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot, a fenntarthatóságot és a hatást. Az eredmények azt is meghatározzák, hogy milyen erőforrások szükségesek ahhoz, hogy a beavatkozást sikeresen skálázzák a különböző beállításokhoz
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nagy kockázatú neoplázia (HRN) diagnózisától a kolonoszkópiáig eltelt idő (2. cél)
Időkeret: A HRN diagnózisától a kolonoszkópiáig, akár 3 évig
A HRN diagnózisától a kolonoszkópiáig, akár 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Folasade P May, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-000647
  • NCI-2024-02090 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA271034 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel