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Miglioramento della sorveglianza della colonscopia per i pazienti con polipi del colon ad alto rischio

12 novembre 2025 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Intervento del sistema sanitario multilivello per aumentare la colonscopia di sorveglianza concordante con le linee guida per i polipi del colon ad alto rischio

Questo studio clinico testa un intervento multilivello a livello di clinica, fornitore e paziente, per migliorare la sorveglianza della colonscopia nei pazienti con polipi del colon ad alto rischio. Il cancro del colon-retto (CRC) è una malattia comune e mortale che è in gran parte prevenibile attraverso l’individuazione e la rimozione dei polipi del colon-retto. Ogni anno a un milione di americani vengono diagnosticati polipi del colon o del retto ad alto rischio e sono ad aumentato rischio di CRC; tuttavia, in questo gruppo l'adozione della ripetizione della colonscopia raccomandata in 3 anni per ridurre il rischio di CRC è bassa. Questo intervento multilivello può funzionare per migliorare lo screening tempestivo della colonscopia per i pazienti con polipi del colon ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Aumentare il completamento della colonscopia di sorveglianza entro 3,5 anni dalla diagnosi di neoplasia ad alto rischio (HRN).

CONTORNO:

OBIETTIVO 1: I partecipanti completano un'intervista in 20-30 minuti.

OBIETTIVO 2: Le cliniche di assistenza primaria sono randomizzate in 1 braccio su 2.

ARM I: le cliniche hanno l'aggiunta automatica di HRN all'elenco dei problemi medici e l'indicazione dell'intervallo di sorveglianza viene aggiunta alla parte di mantenimento della salute delle cartelle cliniche elettroniche. Le cliniche chiamano anche i pazienti per programmare la colonscopia. I fornitori ricevono promemoria e ordini pendenti per la colonscopia nella cartella clinica elettronica. I pazienti ricevono un promemoria con 6 mesi di anticipo tramite il portale dei pazienti e tramite posta per programmare una colonscopia e ricevono anche una telefonata dal centro di comunicazione dei pazienti.

BRACCIO II: i pazienti ricevono cure secondo le consuete pratiche assistenziali delle cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1680

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Folasade P. May
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAZIENTI OBIETTIVO 1: Pazienti di età compresa tra 45 e 75 anni con diagnosi di HRN negli ultimi 5 anni
  • PAZIENTI OBIETTIVO 1: 12 pazienti che hanno effettuato e 12 pazienti che non hanno effettuato la colonscopia di sorveglianza
  • FORNITORI DELL'OBIETTIVO 1: Fornitori di cure primarie (PCP) e gastroenterologi (GI)
  • AMMINISTRATORI OBIETTIVO 1: Amministratori coinvolti nei processi di cura relativi allo screening del CRC, alla sorveglianza dell'HRN e/o alla programmazione della colonscopia
  • OBIETTIVO 2: Pazienti di età compresa tra 45 e 75 anni con diagnosi di HRN durante il periodo di diagnosi HRN di due anni prestabilito

Criteri di esclusione:

  • OBIETTIVO 2: Individui con una storia personale di carcinoma del colon-retto (CRC), malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa) o sindrome da poliposi
  • OBIETTIVO 2: Casi di HRN non confermati dalla revisione delle cartelle cliniche (human-in-the-loop)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (intervento multilivello)

Obiettivo 1: i partecipanti completano un'intervista in 20-30 minuti.

Obiettivo 2: Le cliniche hanno l'aggiunta automatica dell'HRN all'elenco dei problemi medici e l'indicazione dell'intervallo di sorveglianza viene aggiunta alla parte di mantenimento della salute delle cartelle cliniche elettroniche (EHR). Le cliniche chiamano anche i pazienti per programmare la colonscopia. I fornitori ricevono promemoria e ordini pendenti per la colonscopia nella cartella clinica elettronica. I pazienti ricevono un promemoria con 6 mesi di anticipo tramite il portale dei pazienti e tramite posta per programmare una colonscopia e ricevono anche una telefonata dal centro di comunicazione dei pazienti.
Altro: Colloquio
Intervista completa
Altro: Colloquio
Studi accessori
Altro: Intervento di comunicazione
Interventi EHR clinici completi
Altro: Intervento di comunicazione
Ricevi promemoria di pianificazione
Altro: Intervento di comunicazione
Ricevi promemoria e ordini EHR in sospeso
Comparatore attivo: Braccio II (follow-up standard)
I pazienti ricevono cure secondo le consuete pratiche assistenziali delle cliniche.
Altro: Colloquio
Intervista completa
Altro: Colloquio
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi cure standard
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della colonscopia di sorveglianza (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: A 3,5 anni
Analizzerà i tassi durante il periodo di studio utilizzando un modello misto lineare generalizzato con un collegamento logit che include un indicatore per il braccio di studio ed effetti casuali per la clinica e il fornitore di cure primarie per tenere conto della struttura dei dati multilivello.
A 3,5 anni
Efficacia in termini di costi (Obiettivo 3b)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Utilizzerà tecniche standard di rapporto costo-efficacia (incluso l'attualizzazione del tempo) per condurre un'analisi incrementale di rapporto costo-efficacia, misurando il rapporto costo-efficacia incrementale dell'intervento sulla cartella clinica elettronica basato sull'elaborazione del linguaggio naturale rispetto al consueto intervento presso l'ufficio di cura.
Fino a 3 anni
Prospettive delle parti interessate sull’intervento multilivello (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Al momento del colloquio
Gli investigatori condurranno interviste approfondite individuali con pazienti, sostenitori, fornitori e amministratori. queste interviste forniranno dati in prossimità dell'implementazione dell'intervento per ottimizzare la composizione, i tempi e l'accettabilità di ciascun componente. Il contenuto dell'intervista è guidato dal quadro dei risultati sanitari multipli (MHOF) e affronta le principali barriere (paziente, fornitore, sistema) alla sorveglianza e le sfide (paziente, fornitore, sistema) all'implementazione pianificata delle componenti dell'intervento.
Al momento del colloquio
Qualità dell'attuazione (Obiettivo 3a)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I ricercatori valuteranno la qualità dell'implementazione e i risultati attraverso interviste alle parti interessate (pazienti, fornitori, amministratori) e revisioni dei grafici. Le informazioni ottenute guideranno gli adattamenti dell’intervento per un uso futuro in modo che i medici massimizzino l’efficacia, la fattibilità, l’accettabilità, la sostenibilità e l’impatto. I risultati determineranno anche le risorse necessarie per adattare con successo l’intervento a diversi contesti
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla diagnosi di neoplasia ad alto rischio (HRN) alla colonscopia (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Dalla diagnosi HRN alla colonscopia, fino a 3 anni
Dalla diagnosi HRN alla colonscopia, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Folasade P May, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-000647
  • NCI-2024-02090 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA271034 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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