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Verbesserung der Koloskopieüberwachung für Patienten mit Hochrisiko-Dickdarmpolypen

12. November 2025 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mehrstufige Intervention des Gesundheitssystems zur Verbesserung der leitlinienkonformen Überwachungskoloskopie bei Dickdarmpolypen mit hohem Risiko

Diese klinische Studie testet eine mehrstufige Intervention auf Klinik-, Anbieter- und Patientenebene, um die Koloskopieüberwachung bei Patienten mit Dickdarmpolypen mit hohem Risiko zu verbessern. Darmkrebs (CRC) ist eine häufige und tödliche Erkrankung, die durch die Erkennung und Entfernung von Darmpolypen weitgehend vermeidbar ist. Bei einer Million Amerikanern werden jedes Jahr Hochrisikopolypen des Dickdarms oder Mastdarms diagnostiziert und sie haben ein erhöhtes Risiko für Darmkrebs. Allerdings ist die Inanspruchnahme der empfohlenen Wiederholungskoloskopie alle drei Jahre zur Reduzierung des Darmkrebsrisikos in dieser Gruppe gering. Diese mehrstufige Intervention könnte dazu beitragen, das rechtzeitige Koloskopie-Screening bei Patienten mit Dickdarmpolypen mit hohem Risiko zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um den Abschluss der Überwachungskoloskopie innerhalb von 3,5 Jahren nach der Diagnose einer Hochrisiko-Neoplasie (HRN) zu erhöhen.

GLIEDERUNG:

ZIEL 1: Die Teilnehmer führen ein 20-30-minütiges Interview durch.

ZIEL 2: Kliniken für Grundversorgung werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Kliniken verfügen über die automatische Hinzufügung von HRN zur Liste medizinischer Probleme und die Angabe des Überwachungsintervalls wird zum Abschnitt zur Erhaltung der Gesundheit der elektronischen Patientenakten hinzugefügt. Kliniken rufen Patienten auch an, um einen Termin für eine Darmspiegelung zu vereinbaren. Leistungserbringer erhalten Erinnerungen und ausstehende Aufträge zur Darmspiegelung in der elektronischen Gesundheitsakte. Patienten erhalten 6 Monate im Voraus über ihr Patientenportal und per E-Mail eine Erinnerung zur Terminvereinbarung für eine Darmspiegelung sowie einen Anruf vom Patientenkommunikationszentrum.

ARM II: Patienten werden gemäß den üblichen Pflegepraktiken der Kliniken versorgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1680

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Folasade P. May
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ZIEL 1 PATIENTEN: Patienten im Alter zwischen 45 und 75 Jahren mit einer HRN-Diagnose in den letzten 5 Jahren
  • ZIEL 1 PATIENTEN: 12 Patienten mit und 12 Patienten ohne Überwachungskoloskopie
  • ZIEL 1 ANBIETER: Primärversorger (PCPs) und Gastroenterologen (GIs)
  • ZIEL 1 ADMINISTRATOREN: Administratoren, die an Pflegeprozessen im Zusammenhang mit CRC-Screening, HRN-Überwachung und/oder Koloskopieplanung beteiligt sind
  • ZIEL 2: Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren, bei denen während des festgelegten zweijährigen HRN-Diagnosezeitraums ein HRN diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • ZIEL 2: Personen mit einer persönlichen Vorgeschichte von kolorektalem Karzinom (CRC), entzündlicher Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) oder Polyposis-Syndrom
  • ZIEL 2: HRN-Fälle, die nicht durch Diagrammüberprüfung bestätigt wurden (Human-in-the-Loop)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (mehrstufige Intervention)

Ziel 1: Die Teilnehmer führen ein 20-30-minütiges Interview durch.

Ziel 2: Kliniken verfügen über die automatische Hinzufügung von HRN zur Liste medizinischer Probleme und die Angabe des Überwachungsintervalls wird zum Abschnitt zur Erhaltung der Gesundheit der elektronischen Gesundheitsakten (EHR) hinzugefügt. Kliniken rufen Patienten auch an, um einen Termin für eine Darmspiegelung zu vereinbaren. Leistungserbringer erhalten Erinnerungen und ausstehende Aufträge zur Darmspiegelung in der elektronischen Gesundheitsakte. Patienten erhalten 6 Monate im Voraus über ihr Patientenportal und per E-Mail eine Erinnerung zur Terminvereinbarung für eine Darmspiegelung sowie einen Anruf vom Patientenkommunikationszentrum.
Sonstiges: Interview
Vollständiges Interview
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Sonstiges: Kommunikationsintervention
Komplette klinische EHR-Interventionen
Sonstiges: Kommunikationsintervention
Erhalten Sie Terminerinnerungen
Sonstiges: Kommunikationsintervention
Erhalten Sie Erinnerungen und ausstehende EHR-Bestellungen
Aktiver Komparator: Arm II (Standard-Follow-up)
Die Patienten werden nach den üblichen Pflegepraktiken der Kliniken betreut.
Sonstiges: Interview
Vollständiges Interview
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Standardpflege erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Überwachungskoloskopie (Ziel 2)
Zeitfenster: Mit 3,5 Jahren
Analysiert die Raten während des Studienzeitraums mithilfe eines verallgemeinerten linearen gemischten Modells mit einer Logit-Verknüpfung, das einen Indikator für den Studienarm und zufällige Effekte für Klinik und Hausarzt enthält, um die mehrstufige Datenstruktur zu berücksichtigen.
Mit 3,5 Jahren
Kosteneffizienz (Ziel 3b)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Verwendet Standard-Kostenwirksamkeitstechniken (einschließlich Zeitrabatt), um eine inkrementelle Kostenwirksamkeitsanalyse durchzuführen und das inkrementelle Kostenwirksamkeitsverhältnis der auf der Verarbeitung natürlicher Sprache basierenden elektronischen Patientenakten-Intervention im Vergleich zur üblichen Kontaktaufnahme mit Pflegepraxen zu messen.
Bis zu 3 Jahre
Stakeholder-Perspektiven zur mehrstufigen Intervention (Ziel 1)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Interviews
Die Ermittler führen ausführliche Einzelinterviews mit Patienten, Anwälten, Anbietern und Administratoren durch. Diese Interviews liefern Daten in unmittelbarer Nähe zur Interventionsimplementierung, um die Zusammensetzung, den Zeitpunkt und die Akzeptanz jeder Komponente zu optimieren. Der Interviewinhalt orientiert sich am Multiple Health Outcomes Framework (MHOF) und befasst sich mit den wichtigsten Hindernissen (Patient, Anbieter, System) für die Überwachung und Herausforderungen (Patient, Anbieter, System) für die geplante Umsetzung von Interventionskomponenten.
Zum Zeitpunkt des Interviews
Umsetzungsqualität (Ziel 3a)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Ermittler bewerten die Qualität und Ergebnisse der Umsetzung durch Interviews mit Interessengruppen (Patienten, Anbieter, Administratoren) und Diagrammüberprüfungen. Die gewonnenen Informationen werden als Leitfaden für Anpassungen der Intervention für den zukünftigen Einsatz dienen, sodass Ärzte die Wirksamkeit, Durchführbarkeit, Akzeptanz, Nachhaltigkeit und Wirkung maximieren können. Die Ergebnisse werden auch die Ressourcen bestimmen, die für eine erfolgreiche Skalierung der Intervention auf verschiedene Umgebungen erforderlich sind
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Diagnose einer Hochrisiko-Neoplasie (HRN) bis zur Koloskopie (Ziel 2)
Zeitfenster: Von der HRN-Diagnose bis zur Koloskopie bis zu 3 Jahre
Von der HRN-Diagnose bis zur Koloskopie bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Folasade P May, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-000647
  • NCI-2024-02090 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA271034 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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