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고위험 대장 폴립 환자에 대한 대장내시경 감시 개선

2025년 11월 12일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

고위험 대장 폴립에 대한 지침에 부합하는 감시 대장 내시경 검사를 늘리기 위한 다단계 의료 시스템 개입

이 임상 시험은 고위험 결장 용종 환자의 대장 내시경 감시를 개선하기 위해 진료소, 제공자 및 환자 수준에서 다단계 개입을 테스트합니다. 대장암(CRC)은 대장 폴립의 발견 및 제거를 통해 대부분 예방할 수 있는 흔하고 치명적인 질병입니다. 매년 100만 명의 미국인이 결장 또는 직장의 고위험 폴립 진단을 받고 있으며 CRC 발병 위험이 높습니다. 그러나 CRC 위험을 줄이기 위해 3년 내에 권장되는 반복 대장내시경 검사 활용률은 이 그룹에서 낮습니다. 이러한 다단계 개입은 고위험 결장 폴립 환자에 대한 시기적절한 대장 내시경 검사를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 고위험 신생물(HRN) 진단 후 3.5년 이내에 감시 대장내시경 검사 완료율을 높입니다.

개요:

목표 1: 참가자는 20~30분에 걸쳐 인터뷰를 완료합니다.

목표 2: 1차 진료 클리닉은 2개 부문 중 1개 부문으로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 진료소에서는 의료 문제 목록에 HRN이 자동으로 추가되고 감시 간격 표시가 전자 건강 기록의 건강 유지 부분에 추가됩니다. 진료소에서는 환자에게 전화하여 대장내시경 검사 일정을 잡기도 합니다. 서비스 제공자는 전자 건강 기록을 통해 대장내시경 검사에 대한 알림 및 대기 중인 주문을 받습니다. 환자는 6개월 전부터 환자포탈과 우편을 통해 대장내시경 예약을 안내받고, 환자소통센터로부터 전화를 받는다.

ARM II: 환자는 진료소의 일반적인 진료 관행에 따라 진료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1680

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Folasade P. May
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • AIM 1 환자: 지난 5년 이내에 HRN 진단을 받은 45세에서 75세 사이의 환자
  • 목표 1 환자: 감시 대장내시경 검사를 받은 환자 12명과 감시 대장내시경 검사를 받지 않은 환자 12명
  • 목표 1 제공자: 일차 진료 제공자(PCP) 및 위장병 전문의(GI)
  • AIM 1 관리자: CRC 검사, HRN 감시 및/또는 대장내시경 예약과 관련된 치료 프로세스에 참여하는 관리자
  • 목표 2: 미리 지정된 2년의 HRN 진단 기간 동안 HRN으로 진단된 45~75세 환자

제외 기준:

  • 목표 2: 대장암종(CRC), 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염) 또는 용종증 증후군의 병력이 있는 개인
  • 목표 2: 차트 검토로 확인되지 않은 HRN 사례(인간 참여형)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(다단계 개입)

목표 1: 참가자는 20~30분에 걸쳐 인터뷰를 완료합니다.

목표 2: 진료소에서는 HRN을 의료 문제 목록에 자동으로 추가하고 전자 건강 기록(EHR)의 건강 유지 부분에 감시 간격 표시를 추가합니다. 진료소에서는 환자에게 전화하여 대장내시경 검사 일정을 잡기도 합니다. 서비스 제공자는 전자 건강 기록을 통해 대장내시경 검사에 대한 알림 및 대기 중인 주문을 받습니다. 환자는 6개월 전부터 환자포털과 우편을 통해 대장내시경 예약을 안내받고, 환자소통센터로부터 전화를 받는다.
다른: 회견
완전한 인터뷰
다른: 회견
보조 연구
다른: 의사소통 개입
클리닉 EHR 개입 완료
다른: 의사소통 개입
일정 알림 수신
다른: 의사소통 개입
알림 및 보류 중인 EHR 주문 수신
활성 비교기: Arm II(표준 후속 조치)
환자는 진료소의 일반적인 진료 방식에 따라 진료를 받습니다.
다른: 회견
완전한 인터뷰
다른: 회견
보조 연구
다른: 모범 사례
표준 치료 받기
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감시대장내시경 완료(목표 2)
기간: 3.5년
다단계 데이터 구조를 설명하기 위해 연구 부문에 대한 지표와 클리닉 및 1차 진료 제공자에 대한 무작위 효과를 포함하는 로짓 링크가 있는 일반화 선형 혼합 모델을 사용하여 연구 기간 동안 비율을 분석합니다.
3.5년
비용 효율성(목표 3b)
기간: 최대 3년
표준 비용 효율성 기술(시간 할인 포함)을 사용하여 증분 비용 효율성 분석을 수행하고 일반적인 진료소 봉사 활동과 비교하여 자연어 처리 기반 전자 건강 기록 개입의 증분 비용 효율성 비율을 측정합니다.
최대 3년
다단계 개입에 대한 이해관계자의 관점(목표 1)
기간: 면접시
조사관은 환자, 옹호자, 서비스 제공자 및 관리자와 일대일 심층 인터뷰를 실시합니다. 이러한 인터뷰는 각 구성 요소의 구성, 시기 및 수용 가능성을 최적화하기 위해 개입 구현에 더 가까운 데이터를 제공합니다. 인터뷰 내용은 다중 건강 결과 프레임워크(MHOF)에 따라 안내되며 감시에 대한 주요 장벽(환자, 제공자, 시스템)과 중재 구성 요소의 계획된 구현에 대한 과제(환자, 제공자, 시스템)를 다룹니다.
면접시
구현 품질(목표 3a)
기간: 최대 3년
조사관은 이해관계자 인터뷰(환자, 제공자, 관리자) 및 차트 검토를 통해 구현 품질과 결과를 평가합니다. 얻은 정보는 임상의가 효과성, 타당성, 수용성, 지속 가능성 및 영향을 극대화할 수 있도록 향후 사용을 위한 중재 조정을 안내할 것입니다. 조사 결과는 또한 중재를 다양한 설정으로 성공적으로 확장하는 데 필요한 리소스를 결정합니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고위험 신생물(HRN) 진단부터 대장내시경 검사까지의 시간(목표 2)
기간: HRN 진단부터 대장내시경까지 최대 3년
HRN 진단부터 대장내시경까지 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Folasade P May, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-000647
  • NCI-2024-02090 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA271034 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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