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Melhorando a vigilância da colonoscopia para pacientes com pólipos de cólon de alto risco

12 de novembro de 2025 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Intervenção multinível do sistema de saúde para aumentar a colonoscopia de vigilância conforme as diretrizes para pólipos de cólon de alto risco

Este ensaio clínico testa uma intervenção multinível nos níveis da clínica, do provedor e do paciente, para melhorar a vigilância da colonoscopia em pacientes com pólipos de cólon de alto risco. O câncer colorretal (CCR) é uma doença comum e mortal que pode ser amplamente evitada através da detecção e remoção de pólipos colorretais. Um milhão de americanos são diagnosticados com pólipos de alto risco no cólon ou reto anualmente e apresentam risco aumentado de CCR; no entanto, a realização da colonoscopia repetida recomendada em 3 anos para reduzir o risco de CCR é baixa neste grupo. Esta intervenção multinível pode funcionar para melhorar a triagem oportuna de colonoscopia para pacientes com pólipos de cólon de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Aumentar a conclusão da colonoscopia de vigilância dentro de 3,5 anos após o diagnóstico de neoplasia de alto risco (HRN).

CONTORNO:

OBJETIVO 1: Os participantes completam uma entrevista durante 20-30 minutos.

OBJETIVO 2: As clínicas de atenção primária são randomizadas para 1 de 2 braços.

ARM I: As clínicas possuem a adição automática do HRN à lista de problemas médicos e a indicação do intervalo de vigilância é adicionada à parte de manutenção da saúde do prontuário eletrônico. As clínicas também ligam para os pacientes para agendar sua colonoscopia. Os provedores recebem lembretes e pedidos pendentes para colonoscopia no prontuário eletrônico. Os pacientes recebem um lembrete com 6 meses de antecedência por meio do portal do paciente e do correio para agendar uma colonoscopia, e também recebem um telefonema do centro de comunicação do paciente.

ARM II: os pacientes recebem atendimento de acordo com as práticas habituais de atendimento da clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1680

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Folasade P. May
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • OBJETIVO 1 PACIENTES: Pacientes entre 45 e 75 anos com diagnóstico de HRN nos últimos 5 anos
  • OBJETIVO 1 PACIENTES: 12 pacientes que fizeram e 12 pacientes que não fizeram colonoscopia de vigilância
  • OBJETIVO 1 PRESTADORES: Prestadores de cuidados primários (PCPs) e gastroenterologistas (GIs)
  • OBJETIVO 1 ADMINISTRADORES: Administradores envolvidos em processos de atendimento relacionados à triagem de CRC, vigilância do HRN e/ou agendamento de colonoscopia
  • OBJETIVO 2: Pacientes com idade entre 45 e 75 anos com diagnóstico de HRN durante o período pré-especificado de diagnóstico de HRN de dois anos

Critério de exclusão:

  • OBJETIVO 2: Indivíduos com história pessoal de carcinoma colorretal (CCR), doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa) ou síndrome de polipose
  • OBJETIVO 2: Casos de HRN não confirmados por revisão de prontuários (human-in-the-loop)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (intervenção multinível)

Objetivo 1: Os participantes completam uma entrevista durante 20-30 minutos.

Objetivo 2: As clínicas têm a adição automática de HRN à lista de problemas médicos e a indicação do intervalo de vigilância é adicionada à parte de manutenção da saúde dos registros eletrônicos de saúde (EHR). As clínicas também ligam para os pacientes para agendar sua colonoscopia. Os provedores recebem lembretes e pedidos pendentes para colonoscopia no prontuário eletrônico. Os pacientes recebem um lembrete com 6 meses de antecedência por meio do portal do paciente e do correio para agendar uma colonoscopia, e também recebem um telefonema do centro de comunicação do paciente.
Outro: Entrevista
Entrevista completa
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção de Comunicação
Intervenções clínicas completas de EHR
Outro: Intervenção de Comunicação
Receba lembretes de agendamento
Outro: Intervenção de Comunicação
Receba lembretes e pedidos EHR pendentes
Comparador Ativo: Braço II (acompanhamento padrão)
Os pacientes recebem atendimento de acordo com as práticas habituais de atendimento da clínica.
Outro: Entrevista
Entrevista completa
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Receba cuidados padrão
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da colonoscopia de vigilância (Objetivo 2)
Prazo: Aos 3,5 anos
Irá analisar as taxas durante o período de estudo usando um modelo linear misto generalizado com uma ligação logit que inclui um indicador para o braço do estudo e efeitos aleatórios para a clínica e o prestador de cuidados primários para contabilizar a estrutura de dados multinível.
Aos 3,5 anos
Eficácia de custos (Objetivo 3b)
Prazo: Até 3 anos
Usará técnicas padrão de custo-efetividade (incluindo desconto de tempo) para conduzir uma análise incremental de custo-efetividade, medindo a relação custo-efetividade incremental da intervenção de registros eletrônicos de saúde baseados em processamento de linguagem natural em comparação com o atendimento habitual em consultórios.
Até 3 anos
Perspectivas das partes interessadas sobre a intervenção multinível (Objetivo 1)
Prazo: Na hora da entrevista
Os investigadores conduzirão entrevistas individuais em profundidade com pacientes, defensores, provedores e administradores. estas entrevistas fornecerão dados mais próximos da implementação da intervenção para optimizar a composição, o calendário e a aceitabilidade de cada componente. O conteúdo da entrevista é orientado pelo quadro de múltiplos resultados de saúde (MHOF) e aborda as principais barreiras (paciente, prestador, sistema) à vigilância e desafios (paciente, prestador, sistema) à implementação planeada dos componentes da intervenção.
Na hora da entrevista
Qualidade de implementação (Objetivo 3a)
Prazo: Até 3 anos
Os investigadores avaliarão a qualidade e os resultados da implementação por meio de entrevistas com as partes interessadas (pacientes, provedores, administradores) e revisões de prontuários. As informações obtidas orientarão as adaptações da intervenção para uso futuro, para que os médicos maximizem a eficácia, a viabilidade, a aceitabilidade, a sustentabilidade e o impacto. As descobertas também determinarão os recursos necessários para dimensionar com sucesso a intervenção para diferentes ambientes
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo desde o diagnóstico de neoplasia de alto risco (HRN) até a colonoscopia (Objetivo 2)
Prazo: Do diagnóstico do HRN à colonoscopia, até 3 anos
Do diagnóstico do HRN à colonoscopia, até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Folasade P May, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-000647
  • NCI-2024-02090 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA271034 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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