Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение наблюдения за колоноскопией пациентов с полипами толстой кишки высокого риска

21 мая 2024 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Многоуровневое вмешательство в систему здравоохранения для увеличения масштабов эпиднадзора за колоноскопией, соответствующего рекомендациям, при полипах толстой кишки высокого риска

В этом клиническом исследовании проверяется многоуровневое вмешательство на уровне клиники, поставщика услуг и пациентов с целью улучшения наблюдения за колоноскопией у пациентов с полипами толстой кишки высокого риска. Колоректальный рак (КРР) — распространенное и смертельное заболевание, которое в значительной степени можно предотвратить путем обнаружения и удаления колоректальных полипов. Ежегодно у одного миллиона американцев диагностируются полипы толстой или прямой кишки высокого риска, и они подвергаются повышенному риску развития колоректального рака; однако частота рекомендованной повторной колоноскопии через 3 года для снижения риска КРР в этой группе низкая. Это многоуровневое вмешательство может помочь улучшить своевременный колоноскопический скрининг пациентов с полипами толстой кишки высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Увеличить количество контрольных колоноскопий в течение 3,5 лет после диагностики неоплазии высокого риска (HRN).

КОНТУР:

ЦЕЛЬ 1: Участники завершают интервью продолжительностью 20–30 минут.

ЦЕЛЬ 2: Клиники первичной медико-санитарной помощи рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: Клиники автоматически добавляют HRN в список медицинских проблем, а в раздел электронных медицинских карт, посвященный поддержанию здоровья, добавляется указание интервала наблюдения. Клиники также призывают пациентов записаться на колоноскопию. Поставщики медицинских услуг получают напоминания и ожидающие заказы на колоноскопию в электронной медицинской карте. Пациенты получают напоминание за 6 месяцев через портал пациентов и по почте о назначении колоноскопии, а также получают телефонный звонок из центра связи с пациентами.

ARM II: Пациенты получают помощь в соответствии с обычной практикой клиники.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1680

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Folasade P. May
        • Контакт:
          • Folasade P. May
          • Номер телефона: 617-620-7806
          • Электронная почта: FMAY@MEDNET.UCLA.EDU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ПАЦИЕНТЫ ЦЕЛИ 1: Пациенты в возрасте от 45 до 75 лет с диагнозом HRN за последние 5 лет.
  • ПАЦИЕНТЫ ЦЕЛИ 1: 12 пациентов, которым была проведена контрольная колоноскопия, и 12 пациентов, которым не была проведена контрольная колоноскопия.
  • ПОСТАВЩИКИ ЦЕЛИ 1: Поставщики первичной медико-санитарной помощи (PCP) и гастроэнтерологи (GI).
  • АДМИНИСТРАТОРЫ ЦЕЛИ 1: Администраторы, участвующие в процессах оказания помощи, связанных со скринингом КРР, наблюдением за ВСР и/или планированием колоноскопии.
  • ЦЕЛЬ 2: Пациенты в возрасте от 45 до 75 лет с диагнозом HRN в течение заранее определенного двухлетнего периода диагностики HRN.

Критерий исключения:

  • ЦЕЛЬ 2: Лица, в анамнезе которых имеется колоректальный рак (КРР), воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) или синдром полипоза.
  • ЦЕЛЬ 2: Случаи HRN, не подтвержденные обзором карт (человеческий контроль)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цель 1 (Интервью)
Участники заполняют интервью в течение 20-30 минут.
Другой: Интервью
Полное интервью
Другой: Интервью
Дополнительные исследования
Активный компаратор: Цель 2, Рука II (Стандартное последующее наблюдение)
Пациенты получают помощь в соответствии с обычной практикой клиник.
Другой: Интервью
Полное интервью
Другой: Интервью
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите стандартный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Экспериментальный: Цель 2, Группа I (Многоуровневое вмешательство)
В клиниках HRN автоматически добавляется в список медицинских проблем, а в раздел электронных медицинских карт (EHR), посвященный поддержанию здоровья, добавляется указание интервала наблюдения. Клиники также призывают пациентов записаться на колоноскопию. Поставщики медицинских услуг получают напоминания и ожидающие заказы на колоноскопию в электронной медицинской карте. Пациенты получают напоминание за 6 месяцев через портал пациентов и по электронной почте о назначении колоноскопии, а также получают телефонный звонок из центра связи с пациентами.
Другой: Коммуникационное вмешательство
Комплексные вмешательства EHR в клинике
Другой: Коммуникационное вмешательство
Получайте напоминания о планировании
Другой: Коммуникационное вмешательство
Получайте напоминания и ожидающие заказы EHR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение контрольной колоноскопии (Цель 2)
Временное ограничение: В 3,5 года
Проанализируем показатели в течение периода исследования, используя обобщенную линейную смешанную модель с логит-связью, которая включает индикатор для исследуемой группы и случайные эффекты для клиники и поставщика первичной медико-санитарной помощи для учета многоуровневой структуры данных.
В 3,5 года
Экономическая эффективность (цель 3b)
Временное ограничение: До 3 лет
Будет использовать стандартные методы экономической эффективности (включая дисконтирование времени) для проведения дополнительного анализа экономической эффективности, измеряя коэффициент дополнительной экономической эффективности вмешательства в области электронных медицинских записей на основе обработки естественного языка по сравнению с обычным выездным обслуживанием в офисе ухода.
До 3 лет
Взгляды заинтересованных сторон на многоуровневое вмешательство (Цель 1)
Временное ограничение: Во время интервью
Следователи проведут углубленные интервью один на один с пациентами, адвокатами, поставщиками медицинских услуг и администраторами. эти интервью предоставят данные, более близкие к реализации вмешательства, для оптимизации состава, сроков и приемлемости каждого компонента. Содержание интервью основано на системе множественных результатов в отношении здоровья (MHOF) и направлено на устранение основных препятствий (пациент, поставщик, система) для эпиднадзора и проблем (пациент, поставщик, система) на пути запланированного внедрения компонентов вмешательства.
Во время интервью
Качество реализации (цель 3а)
Временное ограничение: До 3 лет
Исследователи будут оценивать качество и результаты реализации посредством опросов заинтересованных сторон (пациентов, поставщиков услуг, администраторов) и анализа графиков. Полученная информация поможет адаптировать вмешательство для будущего использования, чтобы врачи максимизировали эффективность, осуществимость, приемлемость, устойчивость и воздействие. Результаты также определят ресурсы, необходимые для успешного масштабирования вмешательства в различных условиях.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время от диагностики неоплазии высокого риска (HRN) до колоноскопии (Цель 2)
Временное ограничение: От диагностики ХРН до колоноскопии до 3 лет
От диагностики ХРН до колоноскопии до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Folasade P May, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-000647
  • NCI-2024-02090 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA271034 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интервью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться