Korekce refrakčních překvapení po operaci šedého zákalu u dospělých
22. dubna 2024 aktualizováno: Abdelrahman Mohamed saad, Assiut University
Refrakční překvapení lze definovat jako selhání dosažení zamýšleného pooperačního refrakčního cíle nebo prezentace neočekávané a nechtěné pooperační refrakční vady.
Může způsobit anizometropii nebo změnu dominance a je zdrojem nespokojenosti pacientů kvůli nenaplněným očekáváním. Nejlepší způsob, jak zvládnout refrakční překvapení, je zabránit mu.
Pokyny NICE z roku 2017 o léčbě šedého zákalu poskytují rady ohledně prevence refrakčního překvapení prostřednictvím přesné biometrie, A-konstantní optimalizace, výběru vzorce nitrooční čočky (IOL) a vyvarování se chyb při implantaci nesprávné čočky. Srovnávací standardy pro operaci šedého zákalu NHS diktují, že 85 % oči by měly být do 1 dioptrie (D) a 55 % do 0,5 D cílové sférické ekvivalentní refrakce po operaci.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl(e) výzkumu:
- detekce refrakčních překvapení pomocí autorefraktometru a topografie rohovky.
- ošetření výsledné refrakční vady překvapí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abdelrahman M Saad, MSC
- Telefonní číslo: +201067895256
- E-mail: arabasdm.23@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni dospělí pacienti plánovaní na operaci šedého zákalu s:
- Symptomatizující pacienti s pooperační sférickou chybou více než 1 dioptrie.
- Symptomatizující pacienti s pooperační cylindrickou chybou více než 1 dioptrie.
- Symptomatizující pacienti s nekorigovanou zrakovou ostrostí na dálku menší než 6/24
- Symptomatizující pacienti s korigovanou zrakovou ostrostí na dálku menší než 6/12
- Čistá rohovka. 6. Bezproblémová operace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s komplikovanou kataraktou.
- Zvýšený nitrooční tlak (IOP).
- Pacienti s patologiemi zadního segmentu oka.
- Jiné příčiny zhoršení zraku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Refrakční chirurgie rohovky
Mezi pacienty plánovanými na operaci katarakty, skupina I; podstoupí refrakční operaci rohovky, aby se napravila pooperační refrakční překvapení.
|
po primární fakoemulzifikační operaci budou všechna výsledná překvapení v oblasti refrakční vady korigována různými možnostmi refrakční chirurgie
|
|
Aktivní komparátor: Výměna IOL
Mezi pacienty plánovanými na operaci katarakty, skupina II; podstoupí výměnu nitrooční čočky za účelem nápravy jakýchkoli pooperačních refrakčních překvapení.
|
po primární fakoemulzifikační operaci budou všechna výsledná překvapení v oblasti refrakční vady korigována různými možnostmi refrakční chirurgie
|
|
Aktivní komparátor: IOL na zádech sulcus
Mezi pacienty plánovanými na operaci katarakty, skupina III; podstoupí nitrooční čočku Piggyback sulcus k nápravě jakýchkoli pooperačních refrakčních překvapení.
|
po primární fakoemulzifikační operaci budou všechna výsledná překvapení v oblasti refrakční vady korigována různými možnostmi refrakční chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika a léčba vzniklé refrakční vady překvapí
Časové okno: Základní linie
|
Míra refrakční vady překvapí
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Magdy M Mostafa, MD, Assiut University
- Ředitel studie: Mohamed S Hussien, MD, Assiut University
- Ředitel studie: Ali N Ryad, MD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abdelghany AA, Alio JL. Surgical options for correction of refractive error following cataract surgery. Eye Vis (Lond). 2014 Oct 16;1:2. doi: 10.1186/s40662-014-0002-2. eCollection 2014.
- Day AC, Donachie PH, Sparrow JM, Johnston RL; Royal College of Ophthalmologists' National Ophthalmology Database. The Royal College of Ophthalmologists' National Ophthalmology Database study of cataract surgery: report 1, visual outcomes and complications. Eye (Lond). 2015 Apr;29(4):552-60. doi: 10.1038/eye.2015.3. Epub 2015 Feb 13.
- Gale RP, Saldana M, Johnston RL, Zuberbuhler B, McKibbin M. Benchmark standards for refractive outcomes after NHS cataract surgery. Eye (Lond). 2009 Jan;23(1):149-52. doi: 10.1038/sj.eye.6702954. Epub 2007 Aug 24.
- Khoramnia R, Auffarth G, Labuz G, Pettit G, Suryakumar R. Refractive Outcomes after Cataract Surgery. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 19;12(2):243. doi: 10.3390/diagnostics12020243.
- Moshirfar M, Thomson AC, Thomson RJ, Martheswaran T, McCabe SE. Refractive enhancements for residual refractive error after cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2021 Jan;32(1):54-61. doi: 10.1097/ICU.0000000000000717.
- Ladas JG, Stark WJ. Improving cataract surgery refractive outcomes. Ophthalmology. 2011 Sep;118(9):1699-700. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.05.038. No abstract available.
- Iwase T, Tanaka N, Sugiyama K. Postoperative refraction changes in phacoemulsification cataract surgery with implantation of different types of intraocular lens. Eur J Ophthalmol. 2008 May-Jun;18(3):371-6. doi: 10.1177/112067210801800310.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- refractive error surprises
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .