Correctie van verrassingen met refractieve fouten na een cataractoperatie bij volwassenen
22 april 2024 bijgewerkt door: Abdelrahman Mohamed saad, Assiut University
Een brekingsverrassing kan worden gedefinieerd als het onvermogen om het beoogde postoperatieve brekingsdoel te bereiken of de presentatie van een onverwachte en ongewenste postoperatieve brekingsfout.
Het kan anisometropie of dominantiewisseling veroorzaken en is een bron van ontevredenheid bij de patiënt als gevolg van onvervulde verwachtingen. De beste manier om refractieve verrassing te beheersen is door dit te voorkomen.
De NICE-richtlijnen uit 2017 voor de behandeling van cataract geven advies over het voorkomen van refractieve verrassingen door middel van nauwkeurige biometrie, A-constante optimalisatie, selectie van intraoculaire lenzen (IOL) en het vermijden van verkeerde lensimplantatiefouten. Benchmarknormen voor NHS cataractchirurgie schrijven voor dat 85% van de gevallen ogen moeten na de operatie binnen 1 dioptrie (D) en 55% binnen 0,5D van de beoogde sferische equivalente refractie liggen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel(en) van het onderzoek:
- detectie van brekingsverrassingen met behulp van autorefractometer en corneale topografie.
- behandeling van de resulterende brekingsfoutverrassingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Abdelrahman M Saad, MSC
- Telefoonnummer: +201067895256
- E-mail: arabasdm.23@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle volwassen patiënten die een cataractoperatie moeten ondergaan met:
- Symptomatiserende patiënten met een postoperatieve sferische fout van meer dan 1 dioptrie.
- Symptomatiserende patiënten met een postoperatieve cilindrische fout van meer dan 1 dioptrie.
- Symptomatiserende patiënten met een ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van minder dan 6/24
- Symptomatiserende patiënten met een gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van minder dan 6/12
- Helder hoornvlies. 6. Rustige operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gecompliceerde cataract.
- Verhoogde intraoculaire druk (IOP).
- Patiënten met pathologieën van het achterste segment van het oog.
- Andere oorzaken van vermindering van het gezichtsvermogen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cornea-refractiechirurgie
Onder de patiënten die een cataractoperatie moesten ondergaan, groep I; zal een corneale refractieve operatie ondergaan om eventuele postoperatieve refractieve verrassingen te corrigeren.
|
na de primaire phaco-emulsificatie-operatie zullen eventuele resulterende verrassingen op het gebied van refractieve fouten worden gecorrigeerd met verschillende refractieve chirurgie-opties
|
|
Actieve vergelijker: IOL-uitwisseling
Onder de patiënten die een cataractoperatie moesten ondergaan, Groep II; zal een IOL-uitwisseling ondergaan om eventuele postoperatieve brekingsverrassingen te corrigeren.
|
na de primaire phaco-emulsificatie-operatie zullen eventuele resulterende verrassingen op het gebied van refractieve fouten worden gecorrigeerd met verschillende refractieve chirurgie-opties
|
|
Actieve vergelijker: Piggyback-sulcus IOL
Onder de patiënten die een cataractoperatie moesten ondergaan, Groep III; zal Piggyback sulcus IOL ondergaan om eventuele postoperatieve refractieve verrassingen te corrigeren.
|
na de primaire phaco-emulsificatie-operatie zullen eventuele resulterende verrassingen op het gebied van refractieve fouten worden gecorrigeerd met verschillende refractieve chirurgie-opties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose en behandeling van de resulterende brekingsfoutverrassingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het percentage brekingsfouten verrast
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Magdy M Mostafa, MD, Assiut University
- Studie directeur: Mohamed S Hussien, MD, Assiut University
- Studie directeur: Ali N Ryad, MD, Assiut University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Abdelghany AA, Alio JL. Surgical options for correction of refractive error following cataract surgery. Eye Vis (Lond). 2014 Oct 16;1:2. doi: 10.1186/s40662-014-0002-2. eCollection 2014.
- Day AC, Donachie PH, Sparrow JM, Johnston RL; Royal College of Ophthalmologists' National Ophthalmology Database. The Royal College of Ophthalmologists' National Ophthalmology Database study of cataract surgery: report 1, visual outcomes and complications. Eye (Lond). 2015 Apr;29(4):552-60. doi: 10.1038/eye.2015.3. Epub 2015 Feb 13.
- Gale RP, Saldana M, Johnston RL, Zuberbuhler B, McKibbin M. Benchmark standards for refractive outcomes after NHS cataract surgery. Eye (Lond). 2009 Jan;23(1):149-52. doi: 10.1038/sj.eye.6702954. Epub 2007 Aug 24.
- Khoramnia R, Auffarth G, Labuz G, Pettit G, Suryakumar R. Refractive Outcomes after Cataract Surgery. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 19;12(2):243. doi: 10.3390/diagnostics12020243.
- Moshirfar M, Thomson AC, Thomson RJ, Martheswaran T, McCabe SE. Refractive enhancements for residual refractive error after cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2021 Jan;32(1):54-61. doi: 10.1097/ICU.0000000000000717.
- Ladas JG, Stark WJ. Improving cataract surgery refractive outcomes. Ophthalmology. 2011 Sep;118(9):1699-700. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.05.038. No abstract available.
- Iwase T, Tanaka N, Sugiyama K. Postoperative refraction changes in phacoemulsification cataract surgery with implantation of different types of intraocular lens. Eur J Ophthalmol. 2008 May-Jun;18(3):371-6. doi: 10.1177/112067210801800310.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- refractive error surprises
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .