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Construção de modelo de predição para MACCE em pacientes idosos após cirurgia não cardíaca eletiva

25 de abril de 2024 atualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Construção de um modelo de predição para complicações cardiovasculares e cerebrovasculares graves em pacientes idosos após cirurgia não cardíaca eletiva: um estudo de coorte prospectivo

Complicações cardiovasculares e cerebrovasculares graves, incluindo morte cardíaca, angina/infarto do miocárdio não fatal, insuficiência cardíaca não fatal, acidente vascular cerebral, arritmia grave, etc., são um dos principais tipos de complicações pós-operatórias em pacientes idosos, sendo também as principais Causas de morte perioperatória em pacientes idosos. Com o envelhecimento da população e a grande proporção de pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca, é cada vez mais importante estabelecer um modelo de predição para eventos cardiovasculares e cerebrovasculares graves pós-operatórios em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto pretende utilizar um método de estudo de coorte prospectivo multicêntrico para incluir cerca de 3.000 pacientes idosos com mais de 65 anos que planejam se submeter a cirurgia não cardíaca, coletar dados relevantes antes, durante e após a cirurgia, observar a ocorrência de doenças cardiovasculares graves e complicações cerebrovasculares no período perioperatório, estabelecer um "modelo de predição de risco de MACCE para pacientes idosos após cirurgia não cardíaca eletiva" e verificar sua eficácia e confiabilidade. Os resultados deste estudo ajudarão a melhorar a capacidade preditiva de complicações pós-operatórias de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares graves em pacientes idosos submetidos a cirurgia eletiva não cardíaca, o que conduz à avaliação precoce de risco, classificação de risco, fortalecimento do manejo perioperatório do paciente, redução da incidência de MACCE pós-operatório e melhorando o prognóstico de pacientes idosos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Haolin Yin, MD
  • Número de telefone: 17738043809
  • E-mail: 374916066@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 1000000
        • Recrutamento
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mais de 65 anos submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos foram pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva;
  • Maiores de 65 anos;
  • Os pacientes assinaram consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • A anestesia deve ser recebida de uma das seguintes formas: anestesia local;
  • realce da anestesia local e anestesia simples por bloqueio de nervo;
  • Pacientes que serão submetidos a cirurgia ambulatorial;
  • Tempo de operação esperado <1 hora para pacientes;
  • Pacientes que deverão permanecer internados por menos de 3 dias após a cirurgia;
  • Pacientes que se recusam a se inscrever.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de eventos positivos

As seguintes complicações ocorrem dentro de 3-7 dias após a cirurgia:

  1. morte por todas as causas;
  2. enfarte do miocárdio/angina de peito não fatal (novo ou recorrente);
  3. insuficiência cardíaca não fatal (novo início ou recorrência);
  4. infarto cerebral não fatal (novo ou reapareceu);
  5. arritmias malignas novas ou recorrentes (taquicardia ventricular/fibrilação ventricular, flutter atrial/fibrilação atrial, bloqueio atrioventricular de segundo/terceiro grau hemodinamicamente instável);
Teste de diagnostico: Índice de risco cardíaco revisado
O Índice de Risco Cardíaco Revisado (RCRI) tenta estimar a probabilidade de complicações cardíacas durante a hospitalização em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca. O Índice de Fragilidade é uma ferramenta comumente usada na prática clínica para avaliar o grau de fragilidade em pacientes. escala (QoR-15) é uma pontuação fácil de usar para avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória.
Outros nomes:
  • Escala de índice de fragilidade
  • A escala Qualidade de Recuperação-15
grupo de eventos negativos

As seguintes complicações não ocorreram dentro de 3-7 dias após a cirurgia:

  1. morte por todas as causas;
  2. enfarte do miocárdio/angina de peito não fatal (novo ou recorrente);
  3. insuficiência cardíaca não fatal (novo início ou recorrência);
  4. infarto cerebral não fatal (novo ou reapareceu);
  5. arritmias malignas novas ou recorrentes (taquicardia ventricular/fibrilação ventricular, flutter atrial/fibrilação atrial, bloqueio atrioventricular de segundo/terceiro grau hemodinamicamente instável);
Teste de diagnostico: Índice de risco cardíaco revisado
O Índice de Risco Cardíaco Revisado (RCRI) tenta estimar a probabilidade de complicações cardíacas durante a hospitalização em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca. O Índice de Fragilidade é uma ferramenta comumente usada na prática clínica para avaliar o grau de fragilidade em pacientes. escala (QoR-15) é uma pontuação fácil de usar para avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória.
Outros nomes:
  • Escala de índice de fragilidade
  • A escala Qualidade de Recuperação-15

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento Adverso Cardíaco e Cerebrovascular Maior (MACCE) ocorreu em pacientes idosos após cirurgia não cardíaca eletiva
Prazo: Dentro de 3-7 dias após a cirurgia
  1. morte por todas as causas;
  2. enfarte do miocárdio/angina de peito não fatal (novo ou recorrente);
  3. insuficiência cardíaca não fatal (novo início ou recorrência);
  4. infarto cerebral não fatal (novo ou reapareceu);
  5. arritmias malignas novas ou recorrentes (taquicardia ventricular/fibrilação ventricular, flutter atrial/fibrilação atrial, bloqueio atrioventricular de segundo/terceiro grau hemodinamicamente instável);
Dentro de 3-7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala de qualidade de recuperação pós-operatória-15 (QoR-15)
Prazo: Pós-operatório 1º dia e pós-operatório 3º dia
Escala de Qualidade de Recuperação Pós-operatória-15 (QoR-15) no 1º e 3º dias de pós-operatório. Escala de Qualidade de Recuperação Pós-operatória-15 (QoR-15) no 1º e 3º dias de pós-operatório. A pontuação varia de 0 a 150, sendo que pontuações mais altas indicam melhor recuperação pós-operatória.
Pós-operatório 1º dia e pós-operatório 3º dia
Outras complicações que ocorreram durante a internação pós-operatória
Prazo: Até três meses após a cirurgia
Complicações respiratórias, trombose venosa dos membros inferiores/embolia pulmonar, insuficiência renal, infecção do sítio cirúrgico
Até três meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Huan Zhang, PhD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZB009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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