Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konstruksjon av en prediksjonsmodell for MACCE hos eldre pasienter etter elektiv ikke-hjertekirurgi

25. april 2024 oppdatert av: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Konstruksjon av en prediksjonsmodell for alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikasjoner hos eldre pasienter etter elektiv ikke-kardial kirurgi: en prospektiv kohortstudie

Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikasjoner, inkludert hjertedød, ikke-dødelig angina/hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjertesvikt, hjerneslag, alvorlig arytmi, etc., er en av hovedtypene av postoperative komplikasjoner hos eldre pasienter, og er også de viktigste. årsaker til perioperativ død hos eldre pasienter. Med den aldrende befolkningen og den store andelen eldre pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi, er det stadig viktigere å etablere en prediksjonsmodell for postoperative alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet har til hensikt å bruke en multisenter, prospektiv kohortstudiemetode for å inkludere ca 3000 eldre pasienter over 65 år som planlegger å gjennomgå ikke-hjertekirurgi, samle inn relevante data før, under og etter operasjonen, observere forekomsten av alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulære komplikasjoner i den perioperative perioden, etablere en "MACCE-risikoprediksjonsmodell for eldre pasienter etter elektiv ikke-kardial kirurgi", og verifisere dens effektivitet og pålitelighet. Resultatene av denne studien vil bidra til å forbedre prediksjonsevnen til postoperative komplikasjoner av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos eldre pasienter som gjennomgår elektiv ikke-kardial kirurgi, noe som bidrar til tidlig risikovurdering, risikoklassifisering, styrking av perioperativ pasientbehandling, redusere forekomsten av postoperativ MACCE, og forbedring av prognosen for eldre pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 1000000
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 65 år som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene var pasienter med elektiv ikke-hjertekirurgi;
  • Eldre enn 65 år;
  • Pasienter signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anestesien bør mottas på en av følgende måter: lokalbedøvelse;
  • lokalbedøvelse og enkel nerveblokkbedøvelse;
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå dagkirurgi;
  • Forventet operasjonstid <1 time for pasienter;
  • Pasienter som forventes å bli på sykehus i mindre enn 3 dager etter operasjonen;
  • Pasienter som nekter å melde seg på.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
positiv arrangementsgruppe

Følgende komplikasjoner oppstår innen 3-7 dager etter operasjonen:

  1. død av alle årsaker;
  2. ikke-dødelig hjerteinfarkt/angina pectoris (ny eller tilbakevendende);
  3. ikke-dødelig hjertesvikt (ny oppstått eller tilbakefall);
  4. ikke-dødelig hjerneinfarkt (ny eller dukket opp igjen);
  5. nye eller tilbakevendende maligne arytmier (ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer, atrieflutter/atrieflimmer, hemodynamisk ustabil andre/tredje grads atrioventrikulær blokkering);
Diagnostisk test: Revidert hjerterisikoindeks
The Revised Cardiac Risk Index (RCRI) forsøker å estimere sannsynligheten for hjertekomplikasjoner under sykehusinnleggelse hos pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi. Skrøpelighetsindeksen er et ofte brukt verktøy i klinisk praksis for å vurdere graden av skrøpelighet hos pasienter.The Quality of Recovery-15 skala (QoR-15) er en brukervennlig poengsum for å vurdere kvaliteten på postoperativ restitusjon.
Andre navn:
  • Skrøpelighetsindeksskala
  • Quality of Recovery-15-skalaen
negativ hendelsesgruppe

Følgende komplikasjoner oppsto ikke innen 3-7 dager etter operasjonen:

  1. død av alle årsaker;
  2. ikke-dødelig hjerteinfarkt/angina pectoris (ny eller tilbakevendende);
  3. ikke-dødelig hjertesvikt (ny oppstått eller tilbakefall);
  4. ikke-dødelig hjerneinfarkt (ny eller dukket opp igjen);
  5. nye eller tilbakevendende maligne arytmier (ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer, atrieflutter/atrieflimmer, hemodynamisk ustabil andre/tredje grads atrioventrikulær blokkering);
Diagnostisk test: Revidert hjerterisikoindeks
The Revised Cardiac Risk Index (RCRI) forsøker å estimere sannsynligheten for hjertekomplikasjoner under sykehusinnleggelse hos pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi. Skrøpelighetsindeksen er et ofte brukt verktøy i klinisk praksis for å vurdere graden av skrøpelighet hos pasienter.The Quality of Recovery-15 skala (QoR-15) er en brukervennlig poengsum for å vurdere kvaliteten på postoperativ restitusjon.
Andre navn:
  • Skrøpelighetsindeksskala
  • Quality of Recovery-15-skalaen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hendelse (MACCE) forekom hos eldre pasienter etter elektiv ikke-hjertekirurgi
Tidsramme: Innen 3-7 dager etter operasjonen
  1. død av alle årsaker;
  2. ikke-dødelig hjerteinfarkt/angina pectoris (ny eller tilbakevendende);
  3. ikke-dødelig hjertesvikt (ny oppstått eller tilbakefall);
  4. ikke-dødelig hjerneinfarkt (ny eller dukket opp igjen);
  5. nye eller tilbakevendende maligne arytmier (ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer, atrieflutter/atrieflimmer, hemodynamisk ustabil andre/tredje grads atrioventrikulær blokkering);
Innen 3-7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Quality of Recovery-15-skala (QoR-15)
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 3
Postoperativ Quality of Recovery-15-skala (QoR-15) på 1. og 3. postoperative dager. Postoperativ Quality of Recovery-15-skala (QoR-15) på 1. og 3. postoperative dag. Poengsummen varierer fra 0 til 150, med høyere poengsum som indikerer bedre postoperativ utvinning.
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 3
Andre komplikasjoner som oppsto under postoperativ sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil tre måneder etter operasjonen
Respiratoriske komplikasjoner, venetrombose i nedre ekstremiteter/lungeemboli, nyresvikt, infeksjon på operasjonsstedet
Inntil tre måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huan Zhang, PhD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZB009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere