Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos nemocniční intervence u pacientů s jaterní steatózou (BIPEH)

30. dubna 2024 aktualizováno: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Cílem této klinické studie je zjistit, zda specializovaná konzultace pro kontrolu metabolického syndromu účinně léčí steatózu jater u dospělých. Primární otázky, na které chce odpovědět, jsou:

• Zvyšuje tato specializovaná konzultace počet pacientů s jaterní steatózou, kteří vykazují zlepšení po jednom roce klinického sledování v uvedené konzultaci?

Zlepšení onemocnění bude hodnoceno pomocí následujících parametrů:

  • jaterní laboratorní testy
  • ztráta váhy
  • zlepšení hladiny cholesterolu a triglyceridů. Výzkumníci budou porovnávat sledování ve specializované konzultaci se standardním sledováním, aby posoudili účinnost specializované konzultace při léčbě steatózy jater.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. První skupina bude navštěvována ve specializované konzultaci každé tři měsíce po dobu jednoho roku a bude pokračovat ve zbývajících následných návštěvách. Druhá skupina podstoupí své obvyklé následné návštěvy, ale nebude navštěvována v rámci specializované konzultace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Noemí Casaponsa
  • Telefonní číslo: 43197 +34 938960025
  • E-mail: recerca@csapg.cat

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Španělsko, 08810
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lidia Tikhomirova, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v ambulantních gastroenterologických ambulancích se steatózou jater.
  • Diagnostikována steatóza jater pomocí ultrazvuku nebo CT břicha
  • Mírná až středně závažná fibróza hodnocená elastografií nebo FibroScan (F1-F3) nebo s indexem fibrózy-4 (FIB-4) nižším než 3,5.
  • Podpis informovaného souhlasu se zařazením do studie, a to buď samotným účastníkem, nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v posledních 5 letech neprovedli žádný jaterní zobrazovací test.
  • Jiné stavy než steatóza jater vyžadující gastroenterologické sledování.
  • Nadměrná konzumace alkoholu, definovaná jako týdenní příjem > 50 g u žen a více než 70 g u mužů.
  • Kognitivní nebo afektivní poruchy omezující schopnost spolupráce se studijními postupy.
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující experimentální intervenci během období této studie a/nebo stanovení rozvrhů návštěv neslučitelných s touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Specializovaná jednotka
Tato skupina účastníků bude navštívena v rámci specializované konzultace a bude i nadále přijímat zbytek svých následných návštěv.
Jiný: Specializovaná jednotka
Účastník bude navštěvován každé tři měsíce po dobu jednoho roku
Jiný: Obvyklé sledování
Účastník bude navštíven jako obvykle, to znamená, že bude navštíven na Digestive Consultation
Aktivní komparátor: Obvyklé sledování
Tato skupina účastníků podstoupí své obvyklé následné návštěvy, ale nebude navštěvována v rámci specializované konzultace.
Jiný: Obvyklé sledování
Účastník bude navštíven jako obvykle, to znamená, že bude navštíven na Digestive Consultation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria propuštění z gastroenterologické kliniky
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů splňujících propouštěcí kritéria (definovaná studií) z gastroenterologické kliniky na konci studie
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propuštění z gastroenterologické ambulance po dosažení cílů metabolické kontroly
Časové okno: 1 rok
Rozdíl v procentech pacientů propuštěných z gastroenterologické ambulance po dosažení cílů metabolické kontroly
1 rok
Změna na Test de Owliver
Časové okno: 1 rok
Změna v testu Owliver ve srovnání s výchozí hodnotou
1 rok
Změna jaterních enzymů
Časové okno: 1 rok
Změna jaterních enzymů ve srovnání s výchozí hodnotou (UI/ml)
1 rok
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 1 rok
Změna celkového cholesterolu (mg/dl) ve srovnání s výchozí hodnotou
1 rok
Změna LDL-cholesterolu
Časové okno: 1 rok
Změna LDL cholesterolu (mg/dl) ve srovnání s výchozí hodnotou
1 rok
Změna HDL-cholesterolu
Časové okno: 1 rok
Změna HDL cholesterolu (mg/dl) ve srovnání s výchozí hodnotou
1 rok
Změna na triglyceridy
Časové okno: 1 rok
Změna ve srovnání s výchozí hodnotou v triglyceridech (mg/dl)
1 rok
Změna indexu fibrózy-4
Časové okno: 1 rok
Změna ve srovnání s výchozí hodnotou indexu Fibrosis-4
1 rok
Změna u jaterní fibrózy
Časové okno: 1 rok
Změna ve srovnání s výchozí hodnotou na skóre Fibroscan
1 rok
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 1 rok
U diabetických pacientů změna oproti výchozí hodnotě glykovaného hemoglobinu
1 rok
Rezistence na inzulín
Časové okno: 1 rok
U pacientů s inzulinovou rezistencí změna indexu inzulinové rezistence ve srovnání s výchozí hodnotou
1 rok
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
Změna ve srovnání s výchozí hodnotou indexu tělesné hmotnosti
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lidia Tikhomirova, MD, CSAPG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSAPG-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD (bez osobních identifikačních údajů) může být na požádání sdíleno ostatními výzkumníky po skončení studie a pouze pro výzkumné účely a předchozí schválení promotorovým centrem studie (CSAPG). V každém případě budou přísně dodržovány právní zásady Španělska a Evropské unie o ochraně údajů (IPD nebude přenášen mimo Evropskou unii).

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdíleno pouze pro účely vědeckého výzkumu a v souladu s normativním zákonem Španělska a Evropské unie o ochraně údajů. Požadavky budou směrovány do IP studie. IP vyhodnotí požadavek na ověření a vyhodnocení údajů, které jsou požadovány, a účely, pro které jsou požadovány. Dále IP předá žádost do centra podpory studie ke konečnému rozhodnutí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Specializovaná jednotka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit