Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaalahoidon hyöty potilaille, joilla on maksan steatoosi (BIPEH)

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, hoitaako metabolisen oireyhtymän hallintaan erikoistunut konsultaatio tehokkaasti maksan steatoosia aikuisilla. Ensisijaiset kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

• Lisääkö tämä erikoiskonsultaatio sellaisten maksan rasvakudospotilaiden määrää, jotka osoittavat paranemista yhden vuoden kliinisen seurannan jälkeen kyseisessä konsultaatiossa?

Sairauden paranemista arvioidaan seuraavien parametrien avulla:

  • maksan laboratoriokokeet
  • painonpudotus
  • kolesteroli- ja triglyseridiarvojen paraneminen. Tutkijat vertaavat seurantaa erikoiskonsultaatiossa tavanomaiseen seurantaan arvioidakseen erikoistuneen konsultaation tehokkuutta maksan rasvoittuvuuden hoidossa.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ensimmäisessä ryhmässä käydään erikoisneuvonnassa kolmen kuukauden välein vuoden ajan ja he saavat jatkossakin loput seurantakäynnit. Toinen ryhmä käy läpi tavanomaisia ​​seurantakäyntejään, mutta heidän luonaan ei käydä erikoiskonsultaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Noemí Casaponsa
  • Puhelinnumero: 43197 +34 938960025
  • Sähköposti: recerca@csapg.cat

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Espanja, 08810
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Noemí Casaponsa
          • Puhelinnumero: 43197 +34 938960025
          • Sähköposti: recerca@csapg.cat
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lidia Tikhomirova, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita on tavattu avohoidon gastroenterologian klinikoilla, joilla on maksan steatoosi.
  • Diagnosoitu maksan steatoosi ultraäänellä tai vatsan CT-skannauksella
  • Lievä tai kohtalainen fibroosi arvioituna elastografialla tai FibroScanilla (F1-F3) tai Fibrosis-4 (FIB-4) -indeksillä alle 3,5.
  • Joko osallistujan itsensä tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittama tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille ei ole tehty maksan kuvantamistestiä viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Muut sairaudet kuin maksan steatoosi, jotka vaativat gastroenterologista seurantaa.
  • Liiallinen alkoholinkäyttö, joka määritellään yli 50 g:n viikoittaiseksi juomaksi naisilla ja yli 70 g miehillä.
  • Kognitiiviset tai mielialahäiriöt, jotka rajoittavat kykyä tehdä yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy kokeellista interventiota tämän tutkimuksen aikana ja/tai tämän tutkimuksen kanssa yhteensopimattomien käyntiaikataulujen laatiminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erikoistunut yksikkö
Tämän osallistujaryhmän luona käydään erityiskonsultaatiossa, ja he saavat jatkossakin loput seurantakäynneensä.
Muut: Erikoistunut yksikkö
Osallistuja vierailee kolmen kuukauden välein vuoden ajan
Muut: Tavallinen seuranta
Osallistujan luona käydään normaalisti, eli Digestive Konsultaatiossa
Active Comparator: Tavallinen seuranta
Tämä osallistujaryhmä käy läpi tavanomaisia ​​seurantakäyntejään, mutta heidän luonaan ei käydä erityiskonsultaatiossa.
Muut: Tavallinen seuranta
Osallistujan luona käydään normaalisti, eli Digestive Konsultaatiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotiutuksen kriteerit gastroenterologian klinikalta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttivät (tutkimuksen määrittämät) kotiutuskriteerit gastroenterologian klinikalta tutkimuksen lopussa
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotiuttaminen gastroenterologian klinikalta aineenvaihdunnan hallintatavoitteiden saavuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ero niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka kotiutettiin gastroenterologian klinikalta aineenvaihdunnan hallintatavoitteiden saavuttamisen jälkeen
1 vuosi
Muutos Test de Owliveriin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos Owliver-testissä lähtötasoon verrattuna
1 vuosi
Muutos maksaentsyymeissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos lähtötasoon verrattuna maksaentsyymeissä (UI/ml)
1 vuosi
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiskolesterolin (mg/dl) muutos lähtötasoon verrattuna
1 vuosi
Muutos LDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos LDL-kolesterolin (mg/dl) lähtötasoon verrattuna
1 vuosi
Muutos HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos lähtötasoon verrattuna HDL-kolesterolissa (mg/dl)
1 vuosi
Muutos triglyserideissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos triglyseridien (mg/dl) lähtötasoon verrattuna
1 vuosi
Fibrosis-4-indeksin muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos verrattuna lähtötilanteeseen Fibrosis-4-indeksissä
1 vuosi
Muutos maksafibroosissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos verrattuna Fibroscan-pisteiden lähtötasoon
1 vuosi
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
Diabeettisilla potilailla glykoituneen hemoglobiinin muutos lähtötasoon verrattuna
1 vuosi
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilailla, joilla on insuliiniresistenssi, insuliiniresistenssiindeksin muutos lähtötasoon verrattuna
1 vuosi
Painoindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos painoindeksin lähtötasoon verrattuna
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Tutkijat

  • Päätutkija: Lidia Tikhomirova, MD, CSAPG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSAPG-46

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD (ilman henkilötietoja) voidaan jakaa muiden tutkijoiden pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä ja vain tutkimustarkoituksiin ja tutkimuksen promoottorikeskuksen (CSAPG) edeltävään hyväksyntään. Joka tapauksessa Espanjan ja Euroopan unionin tietosuojalainsäädäntöä noudatetaan tiukasti (IPD:tä ei siirretä Euroopan unionin ulkopuolelle).

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaetaan vain tieteellistä tutkimusta varten ja Espanjan ja Euroopan unionin tietosuojalainsäädäntöä noudattaen. Vaatimukset osoitetaan tutkimuksen IP:lle. IP arvioi pyynnön tarkistaakseen ja arvioidakseen pyydetyt tiedot ja tarkoitukset, joita varten niitä pyydetään. Seuraavaksi IP siirtää pyynnön promoottorikeskukselle tutkimuksen lopullista päätöstä varten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erikoistunut yksikkö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa