Sbírka primárních lidí (BIONOSE)
Sběr primárních lidských nosních epiteliálních buněk
Léčba a prevence respiračních infekcí jsou předmětem velkého zájmu v mnoha medicínských oblastech. Vytvoření fyzického zařízení pokrytého primárními lidskými nosními buňkami by mohlo být velmi užitečné pro analýzu podávání a účinnosti léků. V této souvislosti je cílem tohoto projektu vytvořit kolekci primárních buněk z lidského nosního epitelu.
Tento odběr bude realizován během naprogramovaného chirurgického zákroku díky specifickému zařízení určenému k odběru nosních buněk. Poté budou buňky odeslány do laboratoře, aby rostly na rozhraní vzduch-kapalina, což je vynikající model „ex vivo“ pro jejich studium.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba a prevence respiračních infekcí způsobených nově se objevujícími viry nebo bakteriemi rezistentními na antibiotika jsou hlavními společenskými a lékařskými výzvami. Inhalace umožňuje podávání léků ve formě spreje nebo aerosolu přímo do dýchacích cest (nosu nebo plic). Jedná se o ověřený přístup k neinvazivnímu dodávání léků k prevenci a léčbě respiračních onemocnění, zejména infekčních. Primární kultury lidských nosních buněk pěstované na rozhraní vzduch-kapalina jsou vynikajícím modelem „ex vivo“ pro jejich studium ve fyziologickém a patofyziologickém kontextu a pro testování nových terapií, včetně aerosolů. Kromě toho tento kultivační model také nabízí alternativu k pokusům na zvířatech.
Cílem tohoto projektu je tedy vytvoření kolekce primárních buněk z lidského nosního epitelu.
Hlavním cílem je získat od pacientů minimálně 60 vzorků nazálních epiteliálních buněk, které lze kultivovat na rozhraní vzduch-kapalina. Sekundárním cílem je schopnost studovat tyto nazální buňky za fyziologických a patofyziologických podmínek. Buňky budou nejprve amplifikovány, aby vytvořily buněčnou biobanku. Poté budou studovány za fyziologických podmínek (anatomická a funkční charakterizace). Nakonec je lze použít k vytvoření různých modelů infekce nebo zánětu za účelem testování budoucích aerosolových léků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charles Aussedat, MD
- Telefonní číslo: 0247474747
- E-mail: c.aussedat@chu-tours.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adeline MOUSSET
- Telefonní číslo: 0218370645
- E-mail: a.fourmy@chu-tours.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku > 18 let), jejichž rodným jazykem je francouzština nebo kteří francouzsky rozumí.
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení (CMU přijata).
- Informovaný souhlas, písemný a podepsaný účastníkem.
- Plánované rinologické operace (např. meatotomie, septoplastika nebo turbinoplastika, ale i jiné operace)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím.
- Těhotné nebo kojící ženy (pozitivní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku).
- Pacienti s výraznou změnou sliznice nebo maligní patologií rinosinus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacient s naprogramovanou operací
Pacient naprogramovaný na operaci meatotomie, septoplastiky nebo turbinoplastiky nebo jiné naprogramované operace
|
Při programované operaci (například meatotomie, septoplastika nebo turbinoplastika nebo jiné programované operace) chirurg odebere atraumatický vzorek z nosní dutiny pomocí speciálního zařízení (kartáčku) ze zdravé nosní sliznice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento životaschopnosti buněk nosního epitelu z operačního sálu do laboratoře
Časové okno: 6 hodin
|
Odeberte buňky nosního epitelu, které lze pěstovat in vitro na rozhraní vzduch-kapalina
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účinnosti postupu
Časové okno: 3 roky
|
Procento vzorků, které lze skutečně kultivovat po přenosu do laboratoře.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR230317
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nosní onemocnění
-
Rabin Medical CenterSipNoseNeznámýProcedurální sedace | Intra-nasal Delevery DeviceIzrael