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Sammlung von Primärmenschen (BIONOSE)

31. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Sammlung primärer menschlicher Nasenepithelzellen

Die Behandlung und Vorbeugung von Atemwegsinfektionen ist in vielen medizinischen Bereichen von großem Interesse. Die Entwicklung eines physischen Geräts, das mit primären menschlichen Nasenzellen bedeckt ist, könnte sehr nützlich sein, um die Abgabe und Wirksamkeit von Medikamenten zu analysieren. In diesem Zusammenhang ist das Ziel dieses Projekts die Erstellung einer Sammlung primärer Zellen aus dem menschlichen Nasenepithel.

Diese Sammlung wird während einer programmierten Operation dank eines speziellen Geräts zur Sammlung von Nasenzellen durchgeführt. Anschließend werden die Zellen ins Labor geschickt, um an der Luft-Flüssigkeits-Grenzfläche zu wachsen, was ein hervorragendes „Ex-vivo“-Modell für ihre Studie darstellt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung und Prävention von Atemwegsinfektionen, die durch neu auftretende Viren oder antibiotikaresistente Bakterien verursacht werden, sind große gesellschaftliche und medizinische Herausforderungen. Durch Inhalation können Medikamente in Form eines Sprays oder Aerosols direkt in die Atemwege (Nase oder Lunge) verabreicht werden. Hierbei handelt es sich um einen validierten Ansatz für die nicht-invasive Verabreichung von Arzneimitteln zur Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen, insbesondere von Infektionskrankheiten. Primäre menschliche Nasenzellkulturen, die an der Luft-Flüssigkeits-Grenzfläche gezüchtet werden, sind ein hervorragendes „Ex-vivo“-Modell für ihre Untersuchung in einem physiologischen und pathophysiologischen Kontext und zum Testen neuer Therapien, einschließlich Aerosolen. Darüber hinaus bietet dieses Kulturmodell auch eine Alternative zum Tierversuch.

Ziel dieses Projekts ist es daher, eine Sammlung primärer Zellen aus dem menschlichen Nasenepithel zu erstellen.

Das Hauptziel besteht darin, mindestens 60 Proben von Nasenepithelzellen von Patienten zu erhalten, die an der Luft-Flüssigkeits-Grenzfläche kultiviert werden können. Die sekundären Ziele bestehen darin, diese Nasenzellen unter physiologischen und pathophysiologischen Bedingungen untersuchen zu können. Die Zellen werden zunächst amplifiziert, um eine Zellbiobank zu bilden. Anschließend werden sie unter physiologischen Bedingungen untersucht (anatomische und funktionelle Charakterisierung). Schließlich können sie verwendet werden, um verschiedene Infektions- oder Entzündungsmodelle zu etablieren, um zukünftige Aerosol-Medikamente zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre), deren Muttersprache Französisch ist oder die Französisch verstehen.
  • Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem (CMU akzeptiert).
  • Einverständniserklärung, schriftlich und vom Teilnehmer unterzeichnet.
  • Geplante rhinologische Operationen (zum Beispiel Meatotomie, Septumplastik oder Turbinoplastik, aber auch andere Operationen)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Gerichtsschutz, Vormundschaft oder Kuratorium.
  • Schwangere oder stillende Frauen (positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter).
  • Patienten mit einer schwerwiegenden Veränderung der Schleimhaut oder einer bösartigen Pathologie des Rhinosinus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patient mit programmierter Operation
Patient, bei dem eine Meatotomie, Septumplastik oder Turbinoplastik oder andere programmierte Operationen programmiert wurden
Sonstiges: Sammlung von Nasenzellen während einer Programmoperation
Bei einer programmierten Operation (z. B. Meatotomie, Septumplastik oder Turbinoplastik oder anderen programmierten Operationen) entnimmt der Chirurg mit einem speziellen Gerät (Bürste) eine atraumatische Probe aus der Nasenhöhle aus der gesunden Nasenschleimhaut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Lebensfähigkeit von Nasenepithelzellen vom Operationssaal bis zum Labor
Zeitfenster: 6 Stunden
Sammeln Sie Nasenepithelzellen, die in vitro an einer Luft-Flüssigkeits-Grenzfläche gezüchtet werden können
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Wirksamkeit des Verfahrens
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Proben, die nach der Übergabe an das Labor tatsächlich kultiviert werden können.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR230317

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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