Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samling af Primært Menneske (BIONOSE)

31. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Tours

Indsamling af primære humane nasale epitelceller

Behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner er af stor interesse inden for mange medicinske områder. Opret en fysisk enhed, der er dækket af primære humane næseceller, kunne være meget nyttig for at analysere levering og effektivitet af lægemidler. I denne sammenhæng er formålet med dette projekt at skabe en samling af primære celler fra det humane næseepitel.

Denne samling vil blive realiseret under programmeret kirurgi takket være en specifik enhed dedikeret til at indsamle næseceller. Derefter vil cellerne blive sendt til laboratoriet for at vokse ved luft-væske-grænsefladen, som er en fremragende 'ex vivo'-model til deres undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner forårsaget af nye vira eller antibiotika-resistente bakterier er store samfundsmæssige og medicinske udfordringer. Indånding gør det muligt at administrere lægemidler i form af en spray eller aerosol direkte i luftvejene (næse eller lunge). Dette er en valideret tilgang til ikke-invasiv levering af lægemidler til forebyggelse og behandling af luftvejssygdomme, især infektiøse. Primære humane nasale cellekulturer dyrket ved luft-væske-grænsefladen er en fremragende 'ex vivo'-model til deres undersøgelse i en fysiologisk og patofysiologisk kontekst og til afprøvning af nye terapier, herunder aerosoler. Derudover tilbyder denne kulturmodel også et alternativ til dyreforsøg.

Formålet med dette projekt er derfor at skabe en samling af primære celler fra det humane næseepitel.

Hovedformålet er at opnå minimum 60 prøver af nasale epitelceller fra patienter, som kan dyrkes i luft-væske grænseflade. De sekundære mål er at kunne studere disse næseceller under fysiologiske og patofysiologiske forhold. Cellerne vil først blive amplificeret til at udgøre en cellebiobank. De vil derefter blive studeret under fysiologiske forhold (anatomisk og funktionel karakterisering). Endelig kan de bruges til at etablere forskellige modeller for infektion eller betændelse, for at teste fremtidige aerosollægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder > 18 år), hvis modersmål er fransk, eller som forstår fransk.
  • Tilknytning til et fransk socialsikringssystem (CMU accepteret).
  • Informeret samtykke, skrevet og underskrevet af deltageren.
  • Planlagt rhinologisk kirurgi (f.eks. meatotomi, septoplastik eller turbinoplastik, men også andre operationer)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab.
  • Gravide eller ammende kvinder (positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder).
  • Patienter med en større ændring af slimhinden eller en ondartet rhinosinus-patologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patient med programmeret operation
Patient programmeret med operation af meatotomi, septoplastik eller turbinoplastik eller andre programmerede operationer
Andet: Indsamling af næseceller under programkirurgi
Under programmeret operation (f.eks. meatotomi, septoplastik eller turbinoplastik, eller andre programmerede operationer), vil kirurgen tage en atraumatisk prøve fra næsehulen ved hjælp af en dedikeret enhed (børste) fra den sunde næseslimhinde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af levedygtighed af nasale epitelceller fra operationsstuen til laboratoriet
Tidsramme: 6 timer
Indsaml nasale epitelceller, der kan dyrkes in vitro i en luft-væske grænseflade
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af effektiviteten af ​​proceduren
Tidsramme: 3 år
Procentdel af prøver, der faktisk kan dyrkes efter overførsel til laboratoriet.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR230317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næsesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner