Elsődleges emberi gyűjtemény (BIONOSE)
Elsődleges emberi orrhámsejtek gyűjteménye
A légúti fertőzések kezelése és megelőzése számos orvosi területen nagy érdeklődésre tart számot. Az elsődleges emberi orrsejtek által lefedett fizikai eszköz létrehozása nagyon hasznos lehet a gyógyszerek szállításának és hatékonyságának elemzéséhez. Ebben az összefüggésben a projekt célja elsődleges sejtgyűjtemény létrehozása az emberi orrhámból.
Ez a gyűjtés programozott műtét során valósul meg, köszönhetően az orrsejtek gyűjtésére szolgáló speciális eszköznek. Ezután a sejteket a laboratóriumba küldik, hogy a levegő-folyadék határfelületen növekedjenek, ami kiváló ex vivo modell a vizsgálatukhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A feltörekvő vírusok vagy antibiotikum-rezisztens baktériumok által okozott légúti fertőzések kezelése és megelőzése jelentős társadalmi és orvosi kihívást jelent. Az inhaláció lehetővé teszi, hogy a gyógyszereket spray vagy aeroszol formájában közvetlenül a légutakba (orrba vagy tüdőbe) adják be. Ez egy validált megközelítés a légúti betegségek, különösen a fertőző betegségek megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszerek non-invazív szállítására. A levegő-folyadék határfelületen tenyésztett elsődleges humán orrsejttenyészetek kiváló „ex vivo” modellt jelentenek fiziológiai és patofiziológiai kontextusban végzett vizsgálatukhoz, valamint új terápiák, köztük aeroszolok teszteléséhez. Ezenkívül ez a tenyésztési modell alternatívát kínál az állatkísérletekkel szemben.
Ennek a projektnek tehát az a célja, hogy primer sejtek gyűjteményét hozza létre az emberi orrhámból.
A fő cél az, hogy legalább 60 orrhámsejt-mintát nyerjünk a betegektől, amelyek levegő-folyadék határfelületen tenyészthetők. A másodlagos cél az, hogy ezeket az orrsejteket fiziológiás és patofiziológiai körülmények között is tanulmányozhassuk. A sejteket először amplifikálják, hogy sejtbiobankot hozzanak létre. Ezután fiziológiás körülmények között tanulmányozzák őket (anatómiai és funkcionális jellemzés). Végül felhasználhatók különböző fertőzési vagy gyulladási modellek létrehozására a jövőbeni aeroszolos gyógyszerek tesztelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charles Aussedat, MD
- Telefonszám: 0247474747
- E-mail: c.aussedat@chu-tours.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adeline Mousset
- Telefonszám: 0218370645
- E-mail: a.fourmy@chu-tours.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tours, Franciaország
- Toborzás
- AUSSEDAT
-
Kapcsolatba lépni:
- CHARLES AUSSEDAT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett), akiknek anyanyelve francia, vagy akik értenek franciául.
- Csatlakozás egy francia társadalombiztosítási rendszerhez (CMU elfogadott).
- Tájékozott beleegyezés, írásos és a résztvevő által aláírt.
- Tervezett orrgyógyászati műtét (meatotómia, szeptoplasztika vagy turbinoplasztika pl., de egyéb műtétek is)
Kizárási kritériumok:
- Bírósági védelem, gondnokság vagy gondnokság alatt álló betegek.
- Terhes vagy szoptató nők (pozitív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél).
- A nyálkahártya jelentős elváltozását vagy rosszindulatú rhinosinus patológiát mutató betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Programozott műtéttel rendelkező beteg
Beteg, akit húsotómiás, szeptoplasztika vagy turbinoplasztika műtétre vagy más programozott műtétre programoztak
|
Programozott műtét (például metatotómia, szeptoplasztika vagy turbinoplasztika, vagy más programozott műtétek) során a sebész atraumás mintát vesz az orrüregből erre a célra szolgáló eszközzel (kefével) az egészséges orrnyálkahártyából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orrhámsejtek életképességének százalékos aránya a műtőtől a laboratóriumig
Időkeret: 6 óra
|
Gyűjtse össze az orrhámsejteket, amelyek in vitro tenyészthetők levegő-folyadék határfelületen
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás hatékonyságának százalékos aránya
Időkeret: 3 év
|
A laboratóriumba szállítást követően ténylegesen tenyészthető minták százalékos aránya.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DR230317
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .