- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06433388
Perirenální tuky chronického onemocnění ledvin u pacientů se ztučněním jater.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fatty jaterní onemocnění (FLD) je způsobeno hromaděním nadměrného tuku v játrech, které vede k poškození jater. Bylo zjištěno, že ztučnění jater postihuje nejen onemocnění jater, ale také mimojaterní orgánové systémy, jako je kardiovaskulární a renální systém. Zvýšení prevalence FLD má velkou souvislost se zvýšením rizika kardiovaskulárních onemocnění, chronických onemocnění ledvin a diabetes mellitus 2. typu. Hypertenze, inzulinová rezistence a abdominální obezita jsou rizikové faktory, které jsou společné pro FLD a CKD. Navíc u pacientů s CKD je velká prevalence rozvoje FLD a výskyt CKD je zvýšený přítomností FLD.
Obezita je jednou z nejčastějších komorbidit na světě, souvisí a zvyšuje riziko kardiometabolických onemocnění, je také silným rizikovým faktorem pro chronické onemocnění ledvin (CKD) a prevalence obou onemocnění celosvětově stoupá, Několik nedávných epidemiologických studií ukázalo, že obezita a metabolický syndrom jsou nezávislými prediktory CKD. Nejběžnější metoda pro definování obezity je založena na BMI (váha [kilogramy] dělená druhou mocninou výšky [metry]).
dříve byla distribuce tuku v břiše měřena pomocí BMI, poměru pasu k bokům (WHR), NEBO obvodu pasu. Ačkoli bylo zjištěno, že obvod pasu je spolehlivým prediktorem viscerálního tuku, mnoho interferujících faktorů může také snížit spolehlivost WC při odhadu ukládání tuku v břiše, stejně jako související riziko pro CKD, jako je stárnutí a normální rozdíl v distribuci tuku mezi dvěma pohlavími. . Na základě těchto úvah předpokládáme, že měření tloušťky tuku v ledvinách pomocí MRI může lépe odrážet rizika běžně spojená se zvýšenou akumulací viscerálního tuku a zejména rizika související s poruchou funkce ledvin.
Chronické onemocnění ledvin je definováno jako poškození nebo strukturální poškození funkce ledvin nebo ledvin. Projevuje se snížením odhadované glomerulární frekvence (eGFR) po dobu nejméně 3 měsíců. Projevilo se proteinurií nebo albuminurií, hematurií. Nejlepší diagnostika biopsií prokazující poškození ledvin nebo ultrazvukovým zobrazením. CKD spojené s morbiditou a mortalitou zejména v rozvojových zemích, takže bylo nutné včasné odhalení, aby se zabránilo progresi CKD a souvisejícím komplikacím, a tím se zlepšily výsledky pacientů a snížil se dopad CKD na zdroje zdravotní péče.
FLD začíná akumulací jaterních lipidů a výrazná akumulace tuku v játrech je rizikovým faktorem pro progresi onemocnění. Jaterní biopsie je zlatá pro diagnostiku a hodnocení závažnosti steatózy a gradingu fibrózy, i když je to invazivní a obtížná metoda. Biomarkery jaterního tuku ultrazvukem a magnetickou rezonancí (MRI) Poskytuje výhodu diagnostikovat FLD, protože jde o neinvazivní zobrazovací biomarkery pro diagnostiku FLD, steatózy a fibrózy.
Cílem této studie je proto určit nezávislou souvislost hodnocení perirenálního tuku pomocí MRI s hlavními markery funkce ledvin, jako je odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), albuminurie a také s hodnotami sérových urátů na jedné straně a grading fibrózy a steatózy u pacientů s FLD na druhé straně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aml Ahmed Ramadan, Master
- Telefonní číslo: +201024485855
- E-mail: aml375090@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samir Kamal Abdul_Hamid
- Telefonní číslo: +201062949199
- E-mail: samirkotb45@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let bez ohledu na pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny chronických onemocnění jater (HCV, HBV...).
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu (GFR<15 ml/min).
- Anamnéza významného příjmu alkoholu (>20 g/den u žen a 30 g/den u mužů).
- Ti, kteří užívají léky, které mohou způsobit ztučnění jater.
- Těhotné pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zvýšení tloušťky perirenálního tuku u pacientů s CKD s tukovým onemocněním jater. Tloušťka perirenálního tuku měřená magnetickou rezonancí (MRI) a ultrazvukem pánevního břicha (PAUS).
Časové okno: Základní linie
|
Korelace mezi tloušťkou perirenálního tuku měřenou pomocí MRI a PAUS a hlavními markery funkce ledvin, jako je odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), albuminurie a sérové uráty u pacientů s CKD s FLD.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Samir Kamal Abdul_Hamid, prof, Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Byrne CD, Targher G. NAFLD: a multisystem disease. J Hepatol. 2015 Apr;62(1 Suppl):S47-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.12.012.
- Levin A, Stevens PE. Early detection of CKD: the benefits, limitations and effects on prognosis. Nat Rev Nephrol. 2011 Jun 28;7(8):446-57. doi: 10.1038/nrneph.2011.86.
- Targher G, Byrne CD. Non-alcoholic fatty liver disease: an emerging driving force in chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2017 May;13(5):297-310. doi: 10.1038/nrneph.2017.16. Epub 2017 Feb 20.
- Zhang QH, Xie LH, Zhang HN, Liu JH, Zhao Y, Chen LH, Ju Y, Chen AL, Wang N, Song QW, Xie LZ, Liu AL. Magnetic Resonance Imaging Assessment of Abdominal Ectopic Fat Deposition in Correlation With Cardiometabolic Risk Factors. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Mar 30;13:820023. doi: 10.3389/fendo.2022.820023. eCollection 2022.
- Wahba IM, Mak RH. Obesity and obesity-initiated metabolic syndrome: mechanistic links to chronic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 May;2(3):550-62. doi: 10.2215/CJN.04071206. Epub 2007 Mar 14.
- Stenvinkel P, Zoccali C, Ikizler TA. Obesity in CKD--what should nephrologists know? J Am Soc Nephrol. 2013 Nov;24(11):1727-36. doi: 10.1681/ASN.2013040330. Epub 2013 Oct 10.
- Chen J, Muntner P, Hamm LL, Jones DW, Batuman V, Fonseca V, Whelton PK, He J. The metabolic syndrome and chronic kidney disease in U.S. adults. Ann Intern Med. 2004 Feb 3;140(3):167-74. doi: 10.7326/0003-4819-140-3-200402030-00007.
- Sanches FM, Avesani CM, Kamimura MA, Lemos MM, Axelsson J, Vasselai P, Draibe SA, Cuppari L. Waist circumference and visceral fat in CKD: a cross-sectional study. Am J Kidney Dis. 2008 Jul;52(1):66-73. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.02.004. Epub 2008 Apr 28.
- Tonelli M, Dickinson JA. Early Detection of CKD: Implications for Low-Income, Middle-Income, and High-Income Countries. J Am Soc Nephrol. 2020 Sep;31(9):1931-1940. doi: 10.1681/ASN.2020030277. Epub 2020 Aug 24.
- Ajmera V, Loomba R. Imaging biomarkers of NAFLD, NASH, and fibrosis. Mol Metab. 2021 Aug;50:101167. doi: 10.1016/j.molmet.2021.101167. Epub 2021 Jan 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění jater
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Mastná játra
Další identifikační čísla studie
- perirenal fats of ckd
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Medical University of ViennaDokončenoNeuropatie brachiálního plexu | Traumatická léze brachiálního plexu | Bionická rekonstrukce rukyRakousko