- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06433388
Perirenale Fette bei chronischer Nierenerkrankung bei Patienten mit Fettlebererkrankung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Fettlebererkrankung (FLD) wird durch eine Ansammlung von übermäßigem Fett in der Leber verursacht, was zu Leberschäden führt. Es wurde festgestellt, dass eine Fettlebererkrankung nicht nur Lebererkrankungen, sondern auch extrahepatische Organsysteme wie das Herz-Kreislauf- und Nierensystem betrifft. Die zunehmende Prävalenz von FLD steht in engem Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen und Typ-2-Diabetes mellitus. Bluthochdruck, Insulinresistenz und abdominale Fettleibigkeit sind Risikofaktoren, die FLD und CKD gemeinsam haben. Darüber hinaus entwickeln Patienten mit CNI eine hohe Prävalenz einer FLD, und die CKD-Inzidenz wird durch das Vorhandensein einer FLD erhöht.
Fettleibigkeit ist eine der häufigsten Komorbiditäten weltweit, sie ist mit Herz-Kreislauf-Stoffwechselerkrankungen verbunden und erhöht das Risiko dafür. Außerdem ist sie ein starker Risikofaktor für chronische Nierenerkrankungen (CKD), und die Prävalenz beider Erkrankungen nimmt weltweit zu. Mehrere aktuelle epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Fettleibigkeit und das metabolische Syndrom unabhängige Prädiktoren für eine chronische Nierenerkrankung sind. Die gebräuchlichste Methode zur Definition von Fettleibigkeit basiert auf dem BMI (Gewicht [Kilogramm] geteilt durch das Quadrat der Körpergröße [Meter]).
Bisher wurde die Bauchfettverteilung anhand des BMI, des Verhältnisses von Taille zu Hüfte (WHR) ODER des Taillenumfangs gemessen. Obwohl festgestellt wurde, dass der Taillenumfang ein zuverlässiger Prädiktor für viszerales Fett ist, können viele Störfaktoren auch die Zuverlässigkeit des WC bei der Schätzung der Bauchfettablagerung sowie das damit verbundene Risiko für CKD wie Alterung und normale Unterschiede in der Fettverteilung zwischen den beiden Geschlechtern verringern . Basierend auf diesen Überlegungen gehen wir davon aus, dass die Messung der Fettdicke pro Niere mittels MRT die Risiken besser widerspiegeln kann, die üblicherweise mit einer erhöhten viszeralen Fettansammlung verbunden sind, und insbesondere diejenigen, die mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion verbunden sind.
Unter einer chronischen Nierenerkrankung versteht man eine Beeinträchtigung oder strukturelle Schädigung der Niere oder Nierenfunktion. Dies äußerte sich in einer Verringerung der geschätzten glomerulären Rate (eGFR) für mindestens drei Monate. Es zeigte sich Proteinurie oder Albuminurie, Hämaturie. Die beste Diagnose ist eine Biopsie, die eine Nierenfunktionsstörung zeigt, oder eine bildgebende Ultraschalluntersuchung. CKD ist vor allem in Entwicklungsländern mit Morbidität und Mortalität verbunden. Daher ist eine frühzeitige Erkennung erforderlich, um das Fortschreiten der CKD und die damit verbundenen Komplikationen zu verhindern, wodurch die Patientenergebnisse verbessert und die Auswirkungen der CKD auf die Ressourcen der Gesundheitsversorgung verringert werden.
FLD beginnt mit der Ansammlung von Leberfetten, und eine ausgeprägte Ansammlung von Leberfett ist ein Risikofaktor für das Fortschreiten der Krankheit. Die Leberbiopsie ist die beste Methode zur Diagnose und Beurteilung des Schweregrads der Steatose und zur Einstufung der Fibrose, obwohl sie eine invasive und schwierige Methode ist. Ultraschall- und Magnetresonanztomographie (MRT)-Biomarker für Leberfett bieten den Vorteil, FLD zu diagnostizieren, da es sich um nicht-invasive bildgebende Biomarker zur Diagnose von FLD, Steatose und Fibrose handelt.
Ziel dieser Studie ist es daher, den unabhängigen Zusammenhang der perirenalen Fettbeurteilung mittels MRT mit den Hauptmarkern der Nierenfunktion, wie der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), der Albuminurie sowie einerseits mit den Serumuratwerten und der Einstufung, zu bestimmen von Fibrose und Steatose bei FLD-Patienten auf der anderen Seite.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aml Ahmed Ramadan, Master
- Telefonnummer: +201024485855
- E-Mail: aml375090@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samir Kamal Abdul_Hamid
- Telefonnummer: +201062949199
- E-Mail: samirkotb45@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
Ausschlusskriterien:
- Andere Ursachen chronischer Lebererkrankungen (HCV, HBV...).
- Nierenerkrankungen im Endstadium (GFR<15 ml/min).
- Eine Vorgeschichte von erheblichem Alkoholkonsum (>20 g/Tag bei Frauen und 30 g/Tag bei Männern).
- Diejenigen, die Medikamente einnehmen, die eine Fettleber verursachen können.
- Schwangere Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz einer Zunahme der perirenalen Fettdicke bei CNI-Patienten mit Fettlebererkrankung. Perirenale Fettdicke gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) und Ultraschall des Beckenabdomens (PAUS).
Zeitfenster: Grundlinie
|
Korrelation zwischen der durch MRT und PAUS gemessenen perirenalen Fettdicke und den Hauptmarkern der Nierenfunktion, wie der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), Albuminurie und Serumurat bei CNI-Patienten mit FLD.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Samir Kamal Abdul_Hamid, prof, Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Byrne CD, Targher G. NAFLD: a multisystem disease. J Hepatol. 2015 Apr;62(1 Suppl):S47-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.12.012.
- Levin A, Stevens PE. Early detection of CKD: the benefits, limitations and effects on prognosis. Nat Rev Nephrol. 2011 Jun 28;7(8):446-57. doi: 10.1038/nrneph.2011.86.
- Targher G, Byrne CD. Non-alcoholic fatty liver disease: an emerging driving force in chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2017 May;13(5):297-310. doi: 10.1038/nrneph.2017.16. Epub 2017 Feb 20.
- Zhang QH, Xie LH, Zhang HN, Liu JH, Zhao Y, Chen LH, Ju Y, Chen AL, Wang N, Song QW, Xie LZ, Liu AL. Magnetic Resonance Imaging Assessment of Abdominal Ectopic Fat Deposition in Correlation With Cardiometabolic Risk Factors. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Mar 30;13:820023. doi: 10.3389/fendo.2022.820023. eCollection 2022.
- Wahba IM, Mak RH. Obesity and obesity-initiated metabolic syndrome: mechanistic links to chronic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 May;2(3):550-62. doi: 10.2215/CJN.04071206. Epub 2007 Mar 14.
- Stenvinkel P, Zoccali C, Ikizler TA. Obesity in CKD--what should nephrologists know? J Am Soc Nephrol. 2013 Nov;24(11):1727-36. doi: 10.1681/ASN.2013040330. Epub 2013 Oct 10.
- Chen J, Muntner P, Hamm LL, Jones DW, Batuman V, Fonseca V, Whelton PK, He J. The metabolic syndrome and chronic kidney disease in U.S. adults. Ann Intern Med. 2004 Feb 3;140(3):167-74. doi: 10.7326/0003-4819-140-3-200402030-00007.
- Sanches FM, Avesani CM, Kamimura MA, Lemos MM, Axelsson J, Vasselai P, Draibe SA, Cuppari L. Waist circumference and visceral fat in CKD: a cross-sectional study. Am J Kidney Dis. 2008 Jul;52(1):66-73. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.02.004. Epub 2008 Apr 28.
- Tonelli M, Dickinson JA. Early Detection of CKD: Implications for Low-Income, Middle-Income, and High-Income Countries. J Am Soc Nephrol. 2020 Sep;31(9):1931-1940. doi: 10.1681/ASN.2020030277. Epub 2020 Aug 24.
- Ajmera V, Loomba R. Imaging biomarkers of NAFLD, NASH, and fibrosis. Mol Metab. 2021 Aug;50:101167. doi: 10.1016/j.molmet.2021.101167. Epub 2021 Jan 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Leberkrankheiten
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Fettleber
Andere Studien-ID-Nummern
- perirenal fats of ckd
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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