Zkoumání efektu intervence založené na akceptační a závazné terapii u onkologických pacientů
1. června 2025 aktualizováno: Dilara Sert Kasım, Istanbul University - Cerrahpasa
Zkoumání vlivu intervence založené na akceptační a závazné terapii na psychickou tíseň a reintegraci do normálního života u onkologických pacientů
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost intervence založené na přijetí a závazku u onkologických pacientů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Ovlivňuje přijetí a odhodlání k intervencím na základě terapie u onkologických pacientů míru psychické tísně?
- Ovlivňuje přijetí a odhodlání k intervenci založené na terapii u onkologických pacientů úroveň reintegrace do běžného života?
Výzkumníci budou porovnávat intervence pro onkologické pacienty založené na akceptaci a závazné terapii (ACT) s psychoedukací pro onkologické pacienty a rutinní péčí (bez specifické intervence), aby zjistili, zda je intervence založená na přijetí a závazné terapii u onkologických pacientů účinná při psychické tísni a reintegraci do normálního života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Účastníci:
- Budou náhodně rozděleni do tří skupin (Skupina 1: ACT, Skupina 2: Psychoedukace, Skupina 3: Rutinní péče).
- Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění formulářů pro sběr dat.
- Skupina 1 se zúčastní 5 sezení intervenčního programu pro onkologické pacienty založeného na akceptační a závazné terapii.
- Skupina 2 se zúčastní programu Psychoedukace pro onkologické pacienty o 5 sezeních.
- Během tohoto období budou účastníci ve skupině 3 pokračovat v běžné léčbě.
- Po dokončení intervencí budou účastníci požádáni, aby znovu vyplnili formuláře pro sběr dat.
- Výzkumníci poté analyzují výsledky a napíší zprávu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dilara Sert Kasım, M.Sc.
- Telefonní číslo: (+90) 541 267 95 25
- E-mail: dilara.sert10@ogr.iuc.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hülya Bilgin, Ph.D.
- E-mail: hulya.bilgin@iuc.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Acibadem Hospital
-
Kontakt:
- Dilara Sert Kasım
- Telefonní číslo: 05412679525
- E-mail: dilara.sert@acibadem.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší,
- Umět číst a psát,
- Podstupují onkologickou léčbu,
- Nízké až střední skóre na krátké škále psychické odolnosti,
- Chcete-li vědět o lékařské diagnóze
Kritéria vyloučení:
- s vážnými psychiatrickými nebo kognitivními poruchami, které omezují dodržování skupinových sezení,
- s tělesným postižením, které může ztěžovat účast na skupinových sezeních,
- Pravidelná neúčast na sezeních a absence,
- V současné době je členem psychoedukační/psychoterapeutické skupiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence pro onkologické pacienty založená na přijetí a závazku
Skupina 1 se zúčastní 5 sezení intervenčního programu pro onkologické pacienty založeného na akceptační a závazné terapii.
|
Pro onkologické pacienty byl připraven intervenční program zaměřený na snížení psychické zátěže a zvýšení zapojení do běžného života.
|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukace pro onkologické pacienty
Skupina 2 se zúčastní programu Psychoedukace pro onkologické pacienty o 5 sezeních.
|
Byl připraven program na podporu onkologických pacientů ve zvládání fyzických a psychických symptomů.
|
|
Žádný zásah: Rutinní péče
Během tohoto období budou účastníci ve skupině 3 pokračovat v běžné léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tísňový teploměr (DT)
Časové okno: 1 den před zahájením zásahu
|
Škála byla vyvinuta pro měření psychického stresu u pacientů s rakovinou.
Problémy v seznamu jsou seskupeny do pěti oblastí.
Jsou to problémy každodenního života, rodinné problémy, emocionální problémy, problémy související s vírou a fyzické problémy.
Pacient označí, se kterou oblastí nebo oblastí seznamu měl v posledním týdnu potíže.
Hraniční bod stupnice u nás byl zjištěn na 4.
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) tvrdí, že pacienti, kteří dosáhli na nouzovém teploměru skóre 5 nebo více, jsou ve značné tísni a měli by být podporováni odborníky.
|
1 den před zahájením zásahu
|
|
Tísňový teploměr (DT)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Škála byla vyvinuta pro měření psychického stresu u pacientů s rakovinou.
Problémy v seznamu jsou seskupeny do pěti oblastí.
Jsou to problémy každodenního života, rodinné problémy, emocionální problémy, problémy související s vírou a fyzické problémy.
Pacient označí, se kterou oblastí nebo oblastí seznamu měl v posledním týdnu potíže.
Hraniční bod stupnice u nás byl zjištěn na 4.
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) tvrdí, že pacienti, kteří dosáhli na nouzovém teploměru skóre 5 nebo více, jsou ve značné tísni a měli by být podporováni odborníky.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Tísňový teploměr (DT)
Časové okno: jeden měsíc po ukončení intervencí
|
Škála byla vyvinuta pro měření psychického stresu u pacientů s rakovinou.
Problémy v seznamu jsou seskupeny do pěti oblastí.
Jsou to problémy každodenního života, rodinné problémy, emocionální problémy, problémy související s vírou a fyzické problémy.
Pacient označí, se kterou oblastí nebo oblastí seznamu měl v posledním týdnu potíže.
Hraniční bod stupnice u nás byl zjištěn na 4.
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) tvrdí, že pacienti, kteří dosáhli na nouzovém teploměru skóre 5 nebo více, jsou ve značné tísni a měli by být podporováni odborníky.
|
jeden měsíc po ukončení intervencí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index opětovného začlenění do normálního života (RNLI)
Časové okno: 1 den před zahájením zásahu
|
Index opětovného začlenění do normálního života (RNLI) má dvě poddimenze.
Jsou to: denní funkce a vnímání sebe sama.
Stupnice je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici: rozhodně nesouhlasím (1 bod), nesouhlasím (2 body), nerozhodnuto (3 body), souhlasím (4 body) a rozhodně souhlasím (5 bodů).
Skóre, které lze získat ze stupnice, se pohybuje mezi 11 a 55.
Vysoké skóre na škále ukazuje na lepší úroveň zapojení do normálního života.
|
1 den před zahájením zásahu
|
|
Index opětovného začlenění do normálního života (RNLI)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Index opětovného začlenění do normálního života (RNLI) má dvě poddimenze.
Jsou to: denní funkce a vnímání sebe sama.
Stupnice je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici: rozhodně nesouhlasím (1 bod), nesouhlasím (2 body), nerozhodnuto (3 body), souhlasím (4 body) a rozhodně souhlasím (5 bodů).
Skóre, které lze získat ze stupnice, se pohybuje mezi 11 a 55.
Vysoké skóre na škále ukazuje na lepší úroveň zapojení do normálního života.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Index opětovného začlenění do normálního života (RNLI)
Časové okno: jeden měsíc po ukončení intervencí
|
Index opětovného začlenění do normálního života (RNLI) má dvě poddimenze.
Jsou to: denní funkce a vnímání sebe sama.
Stupnice je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici: rozhodně nesouhlasím (1 bod), nesouhlasím (2 body), nerozhodnuto (3 body), souhlasím (4 body) a rozhodně souhlasím (5 bodů).
Skóre, které lze získat ze stupnice, se pohybuje mezi 11 a 55.
Vysoké skóre na škále ukazuje na lepší úroveň zapojení do normálního života.
|
jeden měsíc po ukončení intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilara Sert Kasım, M.Sc., Istanbul University - Cerrahpasa
- Vrchní vyšetřovatel: Hülya Bilgin, Ph.D., Istanbul University - Cerrahpasa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IstanbulUC-DSKasım-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko