Vliv suplementace vitaminu D na duševní zdraví: Průzkumná studie na univerzitních studentech trpících nedostatkem vitaminu D
9. června 2024 aktualizováno: Nouran Hussien Kandeel, German University in Cairo
Vysokoškolští studenti jsou náchylní k psychickým zátěžím, jako jsou symptomy deprese, úzkost a stres, které mohly souviset s nedostatkem vitaminu D.
Nízká hladina vitaminu D v séru je dobře známá po celém světě.
Bylo popsáno, že vitamín D moduluje několik neurologických drah v mozku, které řídí psychologické funkce.
V důsledku toho je účelem této studie zhodnotit účinek suplementace vitaminem D na přítomnost symptomů deprese, úzkosti a stresu u vysokoškolských studentů.
Studie bude zahrnovat dvě fáze.
První fází je průřezová fáze, která kromě psychických symptomů hodnotí prevalenci deficitu vitaminu D.
Druhou fází je randomizovaná kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je zhodnotit účinek suplementace vitaminu D na převládající psychické symptomy a jeho dopad na studijní výsledky u vysokoškolských studentů.
Studie se zaměří na vztah mezi duševním zdravím a nedostatkem vitaminu D a také na to, jak ovlivní studijní výsledky vysokoškolských studentů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro fázi 1: vzorek bude vybrán pomocí vhodné metody odběru vzorků, kdy všichni studenti ve věkovém rozmezí 18-22 let splňující kritéria způsobilosti budou poučeni o protokolu studie a budou požádáni o účast ve studii.
Pro fázi 2: studenti, u kterých byla diagnostikována nedostatečná hladina vitaminu D, budou požádáni o účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
Přecitlivělost na perorální doplňky vitaminu D, jako je Diviton nebo Vidrop.
- Studenti užívající léky ovlivňující metabolismus vitaminu D, jako jsou léky proti záchvatům: fenytoin, fenobarbital a karbamazepin, isotretinoin, steroidy: dexamethason, antibiotika: isoniazid a rifampin a antimykotika: klotrimazol.
- Studenti užívající antidepresiva, léky na léčbu bipolární poruchy jako lithium a antipsychotika jako olanzapin.
- Studenti s nedostatečnou hladinou vitaminu D (20-30 ng/ml).
- Studenti s potvrzenou diagnózou psychiatrického onemocnění.
- Studenti s anamnézou onemocnění jater nebo dysfunkce.
- Studenti s anamnézou onemocnění ledvin nebo dysfunkce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Tato skupina nebere žádné léky.
Bude to chtít placebo.
|
Placebo je neléková forma
|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Tato skupina bude užívat vitamín D
|
Vitamin D je vitamin rozpustný v tucích používaný k léčbě mnoha onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení korelace mezi nedostatkem vitaminu D a přítomností a závažností úzkostných, stresových a depresivních symptomů.
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení korelace mezi nedostatkem vitaminu D a přítomností a závažností úzkostných, stresových a depresivních symptomů.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1234 (Department of Defense)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .