Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D-suppletie op de geestelijke gezondheid: een verkennend onderzoek naar universiteitsstudenten die lijden aan vitamine D-tekort

9 juni 2024 bijgewerkt door: Nouran Hussien Kandeel, German University in Cairo
Universiteitsstudenten zijn vatbaar voor psychologische lasten zoals depressieve symptomen, angst en stress, die mogelijk verband houden met een vitamine D-tekort. Een laag vitamine D-gehalte in het serum wordt over de hele wereld algemeen erkend. Van vitamine D is gemeld dat het verschillende neurologische routes in de hersenen moduleert die de psychologische functie controleren. Als gevolg hiervan is het doel van deze studie om het effect van vitamine D-suppletie op de aanwezigheid van depressieve symptomen, angst en stress bij universiteitsstudenten te evalueren. Het onderzoek zal twee fasen omvatten. De eerste fase is een cross-sectionele fase waarin de prevalentie van vitamine D-tekort naast psychologische symptomen wordt beoordeeld. De tweede fase is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die tot doel heeft het effect van vitamine D-suppletie op de voorkomende psychologische symptomen en de impact ervan op de academische prestaties van universiteitsstudenten te beoordelen. In het onderzoek zal worden gekeken naar de relatie tussen geestelijke gezondheid en vitamine D-tekort, en naar de manier waarop dit de academische prestaties van universiteitsstudenten zal beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor fase 1: er wordt een steekproef geselecteerd met behulp van een handige steekproefmethode, waarbij alle studenten met een leeftijdscategorie van 18-22 jaar die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden voorgelicht over het onderzoeksprotocol en worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.

Voor fase 2: studenten bij wie een tekort aan vitamine D is vastgesteld, worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor orale vitamine D-supplementen zoals Diviton of Vidrop.

    • Studenten die medicijnen gebruiken die het vitamine D-metabolisme beïnvloeden, zoals medicijnen tegen epilepsie: fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine, isotretinoïne, steroïden: dexamethason, antibiotica: isoniazide en rifampicine en antischimmelmiddelen: clotrimazol.
    • Studenten die antidepressiva gebruiken, medicijnen voor de behandeling van bipolaire stoornissen zoals lithium en antipsychotica zoals olanzapine.
    • Studenten met onvoldoende vitamine D-niveau (20-30 ng/ml).
    • Studenten met een bevestigde diagnose van een psychiatrische aandoening.
    • Studenten met een voorgeschiedenis van leverziekte of disfunctie.
    • Studenten met een voorgeschiedenis van nierziekte of disfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deze groep gebruikt geen medicijnen. Er zal een placebo nodig zijn.
Ander: Placebo
Placebo is een niet-medicamenteuze formulering
Actieve vergelijker: Interventie groep
Deze groep neemt vitamine D
Geneesmiddel: Vit D
Vitamine D is een in vet oplosbare vitamine die wordt gebruikt voor de behandeling van vele ziekten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de correlatie tussen vitamine D-tekort en de aanwezigheid en ernst van angst-, stress- en depressieve symptomen.
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van de correlatie tussen vitamine D-tekort en de aanwezigheid en ernst van angst-, stress- en depressieve symptomen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German University in Cairo

Medewerkers

Prof. Mohamed Hassan Solayman, Clinical pharmacy Department, German University in Cairo
Prof. May Ahmed Shawki, Clinical Pharmacy Department, Ain Shams University, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1234 (Department of Defense)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychiatrische stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren