A D-vitamin-kiegészítés hatása a mentális egészségre: Feltáró tanulmány D-vitamin-hiányban szenvedő egyetemi hallgatókról
2024. június 9. frissítette: Nouran Hussien Kandeel, German University in Cairo
Az egyetemisták érzékenyek olyan pszichés terhekre, mint a depressziós tünetek, a szorongás és a stressz, amelyek összefüggésbe hozhatók a D-vitamin-hiánnyal.
Az alacsony szérum D-vitamin szintet világszerte elismerik.
A D-vitaminról beszámoltak arról, hogy az agyban számos neurológiai folyamatot modulál, amelyek szabályozzák a pszichológiai funkciókat.
Ennek eredményeként ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a D-vitamin-pótlás hatását a depressziós tünetek, a szorongás és a stressz jelenlétére egyetemi hallgatóknál.
A tanulmány két szakaszból áll majd.
Az első szakasz egy keresztmetszeti szakasz, amely a pszichés tünetek mellett a D-vitamin-hiány előfordulási gyakoriságát is felméri.
A második fázis egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja a D-vitamin-pótlás hatásának felmérése az elterjedt pszichés tünetekre, valamint az egyetemi hallgatók tanulmányi teljesítményére gyakorolt hatásának felmérése.
A tanulmány megvizsgálja a mentális egészség és a D-vitamin-hiány közötti kapcsolatot, valamint azt, hogy ez hogyan befolyásolja az egyetemi hallgatók tanulmányi teljesítményét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1. fázisban: a mintát kényelmes mintavételi módszerrel választják ki, ahol minden 18-22 év közötti, a jogosultsági kritériumoknak megfelelő tanulót tájékoztatnak a vizsgálati protokollról, és felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.
A 2. fázis esetében: a D-vitamin-hiányt diagnosztizált tanulókat felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
Az orális D-vitamin-kiegészítőkkel szembeni túlérzékenység, mint például a Diviton vagy a Vidrop.
- A D-vitamin anyagcserét befolyásoló gyógyszereket szedő diákok, mint például görcsoldó gyógyszerek: fenitoin, fenobarbitál és karbamazepin, izotretinoin, szteroidok: dexametazon, antibiotikumok: izoniazid és rifampin és gombaellenes szerek: klotrimazol.
- Diákok, akik antidepresszánsokat, bipoláris zavarok kezelésére szolgáló gyógyszert, például lítiumot és antipszichotikus szereket, például olanzapint szednek.
- Nem megfelelő D-vitamin szinttel rendelkező tanulók (20-30 ng/ml).
- Megerősített pszichiátriai betegséggel diagnosztizált hallgatók.
- Olyan tanulók, akiknek kórtörténetében májbetegség vagy diszfunkció szerepel.
- Diákok, akiknek kórtörténetében vesebetegség vagy diszfunkció szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Ez a csoport nem szed semmilyen gyógyszert.
Placebo lesz.
|
A placebo nem gyógyszerkészítmény
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
Ez a csoport D-vitamint fog szedni
|
A D-vitamin egy zsírban oldódó vitamin, amelyet számos betegség kezelésére használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A D-vitamin-hiány és a szorongás, stressz és depressziós tünetek jelenléte és súlyossága közötti összefüggés értékelése.
Időkeret: 3 hónap
|
A D-vitamin-hiány és a szorongás, stressz és depressziós tünetek jelenléte és súlyossága közötti összefüggés értékelése.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1234 (Department of Defense)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .