Effetto della supplementazione di vitamina D sulla salute mentale: uno studio esplorativo su uno studente universitario affetto da carenza di vitamina D
9 giugno 2024 aggiornato da: Nouran Hussien Kandeel, German University in Cairo
Gli studenti universitari sono soggetti a oneri psicologici come sintomi depressivi, ansia e stress che potrebbero essere collegati alla carenza di vitamina D.
Il basso livello sierico di vitamina D è ben riconosciuto in tutto il mondo.
È stato segnalato che la vitamina D modula diversi percorsi neurologici nel cervello che controllano la funzione psicologica.
Di conseguenza, lo scopo di questo studio è valutare l’effetto dell’integrazione di vitamina D sulla presenza di sintomi depressivi, ansia e stress negli studenti universitari.
Lo studio comprenderà due fasi.
La prima fase è una fase trasversale che valuta la prevalenza della carenza di vitamina D oltre ai sintomi psicologici.
La seconda fase è uno studio clinico randomizzato e controllato che mira a valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sui sintomi psicologici prevalenti e il suo impatto sul rendimento accademico tra gli studenti universitari.
Lo studio esaminerà la relazione tra salute mentale e carenza di vitamina D, nonché il modo in cui influenzerà il rendimento accademico degli studenti universitari.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per la fase 1: il campione verrà selezionato utilizzando un metodo di campionamento conveniente in cui tutti gli studenti di età compresa tra 18 e 22 anni che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno istruiti sul protocollo di studio e verrà chiesto di partecipare allo studio.
Per la fase 2: agli studenti a cui è stato diagnosticato un livello carente di vitamina D verrà chiesto di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Ipersensibilità agli integratori orali di vitamina D come Diviton o Vidrop.
- Studenti che assumono farmaci che influenzano il metabolismo della vitamina D come farmaci anticonvulsivanti: fenitoina, fenobarbital e carbamazepina, isotretinoina, steroidi: desametasone, antibiotici: isoniazide e rifampicina e antifungini: clotrimazolo.
- Studenti che assumono antidepressivi, farmaci per il trattamento del disturbo bipolare come il litio e agenti antipsicotici come l'olanzapina.
- Studenti con livelli di vitamina D insufficienti (20-30 ng/mL).
- Studenti con diagnosi confermata di malattia psichiatrica.
- Studenti con una storia di malattia o disfunzione epatica.
- Studenti con una storia di malattia o disfunzione renale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Questo gruppo non assume alcun farmaco.
Ci vorrà un placebo.
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Il placebo è una formulazione non farmacologica
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Questo gruppo assumerà vitamina D
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La vitamina D è una vitamina liposolubile utilizzata per il trattamento di molte malattie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della correlazione tra carenza di vitamina D e presenza e gravità di ansia, stress e sintomi depressivi.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione della correlazione tra carenza di vitamina D e presenza e gravità di ansia, stress e sintomi depressivi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1234 (Department of Defense)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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