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Effet de la supplémentation en vitamine D sur la santé mentale : une étude exploratoire sur des étudiants universitaires souffrant d'une carence en vitamine D

9 juin 2024 mis à jour par: Nouran Hussien Kandeel, German University in Cairo
Les étudiants universitaires sont sensibles aux fardeaux psychologiques tels que les symptômes dépressifs, l’anxiété et le stress qui pourraient être liés à une carence en vitamine D. Un faible taux sérique de vitamine D est bien reconnu dans le monde entier. Il a été rapporté que la vitamine D module plusieurs voies neurologiques du cerveau qui contrôlent la fonction psychologique. En conséquence, le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la supplémentation en vitamine D sur la présence de symptômes dépressifs, d'anxiété et de stress chez les étudiants universitaires. L'étude comprendra deux phases. La première phase est une phase transversale évaluant la prévalence de la carence en vitamine D en plus des symptômes psychologiques. La deuxième phase est un essai clinique contrôlé randomisé qui vise à évaluer l'effet de la supplémentation en vitamine D sur les symptômes psychologiques prévalents et son impact sur les résultats scolaires des étudiants universitaires. L'étude examinera la relation entre la santé mentale et la carence en vitamine D, ainsi que la manière dont elle affectera les résultats scolaires des étudiants universitaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pour la phase 1 : l'échantillon sera sélectionné à l'aide d'une méthode d'échantillonnage pratique où tous les étudiants âgés de 18 à 22 ans remplissant les critères d'éligibilité seront informés du protocole de l'étude et seront invités à participer à l'étude.

Pour la phase 2 : les étudiants ayant reçu un diagnostic de carence en vitamine D seront invités à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité aux suppléments oraux de vitamine D tels que Diviton ou Vidrop.

    • Étudiants prenant des médicaments affectant le métabolisme de la vitamine D tels que des médicaments anti-épileptiques : phénytoïne, phénobarbital et carbamazépine, isotrétinoïne, stéroïdes : dexaméthasone, antibiotiques : isoniazide et rifampine et antifongiques : clotrimazole.
    • Étudiants prenant des antidépresseurs, des médicaments pour le traitement des troubles bipolaires comme le lithium et des agents antipsychotiques comme l'olanzapine.
    • Étudiants ayant un niveau de vitamine D insuffisant (20-30 ng/mL).
    • Étudiants avec un diagnostic confirmé de maladie psychiatrique.
    • Étudiants ayant des antécédents de maladie ou de dysfonctionnement du foie.
    • Étudiants ayant des antécédents de maladie ou de dysfonctionnement rénal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Ce groupe ne prend aucun médicament. Il faudra un placebo.
Autre: Placebo
Le placebo est une formulation non médicamenteuse
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Ce groupe prendra de la vitamine D
Médicament: Vitamine D
La vitamine D est une vitamine liposoluble utilisée pour le traitement de nombreuses maladies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la corrélation entre la carence en vitamine D et la présence et la gravité des symptômes d'anxiété, de stress et de dépression.
Délai: 3 mois
Évaluation de la corrélation entre la carence en vitamine D et la présence et la gravité des symptômes d'anxiété, de stress et de dépression.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German University in Cairo

Collaborateurs

Prof. Mohamed Hassan Solayman, Clinical pharmacy Department, German University in Cairo
Prof. May Ahmed Shawki, Clinical Pharmacy Department, Ain Shams University, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1234 (Department of Defense)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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