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Auswirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die psychische Gesundheit: Eine explorative Studie an Universitätsstudenten, die unter Vitamin-D-Mangel leiden

9. Juni 2024 aktualisiert von: Nouran Hussien Kandeel, German University in Cairo
Studierende an Universitäten sind anfällig für psychische Belastungen wie depressive Symptome, Ängste und Stress, die möglicherweise mit einem Vitamin-D-Mangel zusammenhängen. Ein niedriger Vitamin-D-Spiegel im Serum ist weltweit bekannt. Es wurde berichtet, dass Vitamin D mehrere neurologische Bahnen im Gehirn moduliert, die die psychologischen Funktionen steuern. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf das Vorhandensein von depressiven Symptomen, Angstzuständen und Stress bei Universitätsstudenten zu bewerten. Die Studie wird zwei Phasen umfassen. Die erste Phase ist eine Querschnittsphase, in der neben psychologischen Symptomen auch die Prävalenz eines Vitamin-D-Mangels beurteilt wird. Die zweite Phase ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, deren Ziel es ist, die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die vorherrschenden psychischen Symptome und ihre Auswirkungen auf die akademischen Leistungen von Universitätsstudenten zu bewerten. Die Studie untersucht den Zusammenhang zwischen psychischer Gesundheit und Vitamin-D-Mangel sowie die Auswirkungen auf die akademische Leistung von Universitätsstudenten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Phase 1: Die Stichprobe wird mithilfe einer praktischen Stichprobenmethode ausgewählt, bei der alle Studierenden im Alter zwischen 18 und 22 Jahren, die die Zulassungskriterien erfüllen, über das Studienprotokoll aufgeklärt und zur Teilnahme an der Studie aufgefordert werden.

Für Phase 2: Studierende, bei denen ein Mangel an Vitamin D diagnostiziert wurde, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen orale Vitamin-D-Präparate wie Diviton oder Vidrop.

    • Studierende nehmen Medikamente ein, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Medikamente gegen Krampfanfälle: Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin, Isotretinoin, Steroide: Dexamethason, Antibiotika: Isoniazid und Rifampicin sowie Antimykotika: Clotrimazol.
    • Studenten, die Antidepressiva, Medikamente zur Behandlung bipolarer Störungen wie Lithium und Antipsychotika wie Olanzapin einnehmen.
    • Studierende mit unzureichendem Vitamin-D-Spiegel (20–30 ng/ml).
    • Studierende mit bestätigter Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung.
    • Studierende mit einer Lebererkrankung oder -funktionsstörung in der Vorgeschichte.
    • Studierende mit einer Nierenerkrankung oder -funktionsstörung in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe nimmt keine Medikamente. Es wird ein Placebo benötigt.
Sonstiges: Placebo
Placebo ist eine nichtmedikamentöse Formulierung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Diese Gruppe wird Vitamin D einnehmen
Arzneimittel: Vit D
Vitamin D ist ein fettlösliches Vitamin, das zur Behandlung vieler Krankheiten eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Vitamin-D-Mangel und dem Vorhandensein und der Schwere von Angstzuständen, Stress und depressiven Symptomen.
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Vitamin-D-Mangel und dem Vorhandensein und der Schwere von Angstzuständen, Stress und depressiven Symptomen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German University in Cairo

Mitarbeiter

Prof. Mohamed Hassan Solayman, Clinical pharmacy Department, German University in Cairo
Prof. May Ahmed Shawki, Clinical Pharmacy Department, Ain Shams University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1234 (Department of Defense)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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