Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní sběr endoskopických a histopatologických dat z endoskopických výkonů prováděných na UZ Gent

28. června 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Toto je observační studie, ve které budou shromažďovány snímky (fotografie a/nebo videa lézí nalezených během endoskopie) a související údaje o těchto lézích (velikost, umístění v těle, výsledek histologie, pokud je resekována a vyšetřena).

Snímky budou pořízeny při provádění diagnostické nebo terapeutické endoskopie. Tento záznam lze nahrát v různých světelných modalitách a během jednoho zákroku lze odstranit různé léze. Je důležité, aby byly snímky zaznamenány v nejlepší možné kvalitě obrazu.

Snímky mohou být buď endoskopické snímky, nebo endoskopické snímky kombinované s pohledem na pokoj (to znamená, že endoskopický pokoj lze natáčet např. pro vizualizaci endoskopisty a tím i techniky výkonu, aniž by byl pacient identifikován). Při pořizování videozáznamů budou po celou dobu respektována nařízení GDPR.

Účelem tohoto registru je vytvořit databázi s obrázky ve formě fotografií a videoklipů, histopatologických dat, demografických dat pacientů a dat o endoskopickém výkonu. Záznam těchto dat je standardní při každém endoskopickém výkonu, který pacienti na UZ Gent podstupují.

Data budou použita pro následující účely: propojení procedurálních výsledků s procedurálními daty a daty pacientů pro zlepšení endoskopické techniky a pro zaručení kvality na naší endoskopické jednotce. Tímto způsobem budeme také schopni identifikovat trendy a propojit nežádoucí příhody zpět s daty pacienta s cílem pacienta informovat. Navíc jako univerzitní centrum můžeme tímto vzdělávacím materiálem školit lékaře ve výcviku. Záznam lze sdílet prostřednictvím online a/nebo živých prezentací, které jsou přístupné pouze zdravotnickým pracovníkům a bez možnosti identifikace pacienta. Takový materiál a jeho šíření je nezbytné pro zlepšení (bezpečnosti) technik (jako jsou ty dnešní), pro sdílení znalostí o technikách a tímto způsobem pro školení další generace lékařů a sester.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Dosavadní stav techniky Endoskopie a konkrétněji polypektomie během endoskopie je dobře zavedena jako účinný způsob snížení mortality na rakovinu (1). Většina lézí detekovaných a odstraněných při kolonoskopii jsou adenomy <10 mm velké bez pokročilé histologie. Tyto léze mají nízké riziko progrese do malignity a lze je relativně snadno odstranit standardní polypektomií snare s nízkou mírou komplikací (2). Polypy, které jsou přisedlé nebo ploché a jsou větší než 20 mm, se nacházejí přibližně v 1 % všech kolonoskopií (3,4) a jejich léčba je obtížnější. Tyto léze, známé jako velké přisedlé léze (LSL), mají vysokou míru pokročilé histologie. Tradičně byly léčeny doporučením k otevřené nebo laparoskopické operaci, která je definitivní, ale invazivní, nákladná a spojená s významným rizikem mortality u pacientů s pokročilým věkem nebo komorbiditami [5]. Endoskopická mukosální resekce (EMR) se v posledních letech objevila jako alternativa k chirurgickému zákroku, který se nyní stává standardem péče. Jedná se o ambulantní výkon, který je účinný, bezpečný a méně nákladný než operace, pokud se provádí v terciárním referenčním centru [6].

Prospektivní studie byly úspěšné při řešení několika aspektů resekce LSL a poskytly robustní informace o účinnosti zákroku (6), míře recidivy (7), krvácivých komplikacích (8) a mortalitě a nákladech ve srovnání s operací (9). . Z analýzy dat byly odvozeny strategie hodnocení a léčby krvácení a hlubokého poranění stěny nebo perforace [10,11]. V randomizované kontrolované studii bylo prokázáno, že měkká koagulace hrotu smyčky resekčního okraje po EMR redukuje recidivu [12].

Zůstává řada nezodpovězených otázek týkajících se endoskopické resekce velkých lézí a nová studie zahrnující větší počet endoskopických jednotek po celém světě umožní tyto otázky řešit a také zodpovědět otázky týkající se klinické účinnosti této techniky. Bude zkoumáno zlepšení predikce submukózního invazivního karcinomu, pokročilá klasifikace lézí, validace hodnocení hlubokého poranění, ošetření okrajů lézí po resekci ke snížení recidivy, prevence a profylaxe krvácení a analýzy podtypů různých histologických skupin lézí tlustého střeva .

Kromě toho se v posledních letech objevily další techniky, jako je endoskopická submukózní disekce (ESD) a resekce plné tloušťky (FTR), které vyžadují posouzení jejich výkonnosti oproti endoskopické resekci sliznice v prospektivních observačních studiích.

Stejné techniky (EMR a ES)(13) se používají k resekci lézí v horní části gastrointestinálního traktu (jícen, žaludek a tenké střevo) a stejná prospektivní pozorování jsou nezbytná k posouzení účinnosti těchto technik a výsledků ke zlepšení budoucího horního gastrointestinálního traktu. endoskopie.

Cíle studie Tato monocentrická studie si klade za cíl prospektivně shromáždit video materiál, obrázky a data diagnostických a terapeutických endoskopických výkonů a data následného sledování. Zobrazování během endoskopie lze provádět v bílém světle, úzkopásmovém zobrazování (NBI), zobrazování pomocí modrého světla (BLI), I-scan, zobrazování s propojenými barvami nebo jakoukoli jinou dostupnou technikou vylepšení obrazu, včetně zvýraznění barviva indigem. karmínová nebo methylenová modř.

Cílem této studie je shromáždit tato data prospektivně v het UZ Gent. Shromážděná videa, obrázky a data budou použity pro vzdělávací (vzdělávání a/nebo školení kolegů, publikace a postgraduální vzdělávání) nebo vědecké (diskuze mezi vrstevníky, vědecká setkání a prezentace a lékařský výzkum) pro účely všech zúčastněných stránek.

Endpoint Vytvoření velké digitální databáze prospektivně shromážděných snímků, videí a dat endoskopických výkonů za použití libovolného typu zobrazovací techniky (např. endoskopie v bílém světle, video chromoendoskopie, …) a s následnou resekcí lézí poskytující odpovídající histologickou zprávu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

510

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
        • Nábor
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
          • Karolien Haenebalcke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti odeslaní na kontrolní, diagnostickou nebo terapeutickou endoskopii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk => 18 let
  • Doporučení ke sledování, diagnostické nebo terapeutické endoskopii
  • Digitální video materiál endoskopického výkonu
  • Digitální snímky endoskopického výkonu
  • Videa a/nebo obrázky lze pořizovat v bílém světle nebo jakoukoli virtuální technikou vylepšení na bázi barviva
  • Endoskopické výkony provedené po schválení IRB pro tuto studii
  • Materiál shromážděný u dospělých pacientů jakéhokoli pohlaví nebo rasy, včetně těhotných žen

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Jakákoli kontraindikace k endoskopickému výkonu
  • Pacient nepodepsal informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digitální databáze prospektivně shromážděných snímků, videí a dat endoskopických výkonů
Časové okno: 1. 11. 2022 – 30. 10. 2025
Vytvoření velké digitální databáze prospektivně shromážděných snímků, videí a dat endoskopických výkonů za použití libovolného typu zobrazovací techniky (např. endoskopie bílým světlem, video chromoendoskopie, …) a s následnou resekcí lézí poskytující odpovídající histologickou zprávu.
1. 11. 2022 – 30. 10. 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Tate, Doctor, UZ Gent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2022-0177

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit