- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06467929
Prospektivní sběr endoskopických a histopatologických dat z endoskopických výkonů prováděných na UZ Gent
Toto je observační studie, ve které budou shromažďovány snímky (fotografie a/nebo videa lézí nalezených během endoskopie) a související údaje o těchto lézích (velikost, umístění v těle, výsledek histologie, pokud je resekována a vyšetřena).
Snímky budou pořízeny při provádění diagnostické nebo terapeutické endoskopie. Tento záznam lze nahrát v různých světelných modalitách a během jednoho zákroku lze odstranit různé léze. Je důležité, aby byly snímky zaznamenány v nejlepší možné kvalitě obrazu.
Snímky mohou být buď endoskopické snímky, nebo endoskopické snímky kombinované s pohledem na pokoj (to znamená, že endoskopický pokoj lze natáčet např. pro vizualizaci endoskopisty a tím i techniky výkonu, aniž by byl pacient identifikován). Při pořizování videozáznamů budou po celou dobu respektována nařízení GDPR.
Účelem tohoto registru je vytvořit databázi s obrázky ve formě fotografií a videoklipů, histopatologických dat, demografických dat pacientů a dat o endoskopickém výkonu. Záznam těchto dat je standardní při každém endoskopickém výkonu, který pacienti na UZ Gent podstupují.
Data budou použita pro následující účely: propojení procedurálních výsledků s procedurálními daty a daty pacientů pro zlepšení endoskopické techniky a pro zaručení kvality na naší endoskopické jednotce. Tímto způsobem budeme také schopni identifikovat trendy a propojit nežádoucí příhody zpět s daty pacienta s cílem pacienta informovat. Navíc jako univerzitní centrum můžeme tímto vzdělávacím materiálem školit lékaře ve výcviku. Záznam lze sdílet prostřednictvím online a/nebo živých prezentací, které jsou přístupné pouze zdravotnickým pracovníkům a bez možnosti identifikace pacienta. Takový materiál a jeho šíření je nezbytné pro zlepšení (bezpečnosti) technik (jako jsou ty dnešní), pro sdílení znalostí o technikách a tímto způsobem pro školení další generace lékařů a sester.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dosavadní stav techniky Endoskopie a konkrétněji polypektomie během endoskopie je dobře zavedena jako účinný způsob snížení mortality na rakovinu (1). Většina lézí detekovaných a odstraněných při kolonoskopii jsou adenomy <10 mm velké bez pokročilé histologie. Tyto léze mají nízké riziko progrese do malignity a lze je relativně snadno odstranit standardní polypektomií snare s nízkou mírou komplikací (2). Polypy, které jsou přisedlé nebo ploché a jsou větší než 20 mm, se nacházejí přibližně v 1 % všech kolonoskopií (3,4) a jejich léčba je obtížnější. Tyto léze, známé jako velké přisedlé léze (LSL), mají vysokou míru pokročilé histologie. Tradičně byly léčeny doporučením k otevřené nebo laparoskopické operaci, která je definitivní, ale invazivní, nákladná a spojená s významným rizikem mortality u pacientů s pokročilým věkem nebo komorbiditami [5]. Endoskopická mukosální resekce (EMR) se v posledních letech objevila jako alternativa k chirurgickému zákroku, který se nyní stává standardem péče. Jedná se o ambulantní výkon, který je účinný, bezpečný a méně nákladný než operace, pokud se provádí v terciárním referenčním centru [6].
Prospektivní studie byly úspěšné při řešení několika aspektů resekce LSL a poskytly robustní informace o účinnosti zákroku (6), míře recidivy (7), krvácivých komplikacích (8) a mortalitě a nákladech ve srovnání s operací (9). . Z analýzy dat byly odvozeny strategie hodnocení a léčby krvácení a hlubokého poranění stěny nebo perforace [10,11]. V randomizované kontrolované studii bylo prokázáno, že měkká koagulace hrotu smyčky resekčního okraje po EMR redukuje recidivu [12].
Zůstává řada nezodpovězených otázek týkajících se endoskopické resekce velkých lézí a nová studie zahrnující větší počet endoskopických jednotek po celém světě umožní tyto otázky řešit a také zodpovědět otázky týkající se klinické účinnosti této techniky. Bude zkoumáno zlepšení predikce submukózního invazivního karcinomu, pokročilá klasifikace lézí, validace hodnocení hlubokého poranění, ošetření okrajů lézí po resekci ke snížení recidivy, prevence a profylaxe krvácení a analýzy podtypů různých histologických skupin lézí tlustého střeva .
Kromě toho se v posledních letech objevily další techniky, jako je endoskopická submukózní disekce (ESD) a resekce plné tloušťky (FTR), které vyžadují posouzení jejich výkonnosti oproti endoskopické resekci sliznice v prospektivních observačních studiích.
Stejné techniky (EMR a ES)(13) se používají k resekci lézí v horní části gastrointestinálního traktu (jícen, žaludek a tenké střevo) a stejná prospektivní pozorování jsou nezbytná k posouzení účinnosti těchto technik a výsledků ke zlepšení budoucího horního gastrointestinálního traktu. endoskopie.
Cíle studie Tato monocentrická studie si klade za cíl prospektivně shromáždit video materiál, obrázky a data diagnostických a terapeutických endoskopických výkonů a data následného sledování. Zobrazování během endoskopie lze provádět v bílém světle, úzkopásmovém zobrazování (NBI), zobrazování pomocí modrého světla (BLI), I-scan, zobrazování s propojenými barvami nebo jakoukoli jinou dostupnou technikou vylepšení obrazu, včetně zvýraznění barviva indigem. karmínová nebo methylenová modř.
Cílem této studie je shromáždit tato data prospektivně v het UZ Gent. Shromážděná videa, obrázky a data budou použity pro vzdělávací (vzdělávání a/nebo školení kolegů, publikace a postgraduální vzdělávání) nebo vědecké (diskuze mezi vrstevníky, vědecká setkání a prezentace a lékařský výzkum) pro účely všech zúčastněných stránek.
Endpoint Vytvoření velké digitální databáze prospektivně shromážděných snímků, videí a dat endoskopických výkonů za použití libovolného typu zobrazovací techniky (např. endoskopie v bílém světle, video chromoendoskopie, …) a s následnou resekcí lézí poskytující odpovídající histologickou zprávu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karolien Haenebalcke
- Telefonní číslo: +32 93321063
- E-mail: karolien.haenebalcke@uzgent.be
Studijní místa
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
- Nábor
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Karolien Haenebalcke
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk => 18 let
- Doporučení ke sledování, diagnostické nebo terapeutické endoskopii
- Digitální video materiál endoskopického výkonu
- Digitální snímky endoskopického výkonu
- Videa a/nebo obrázky lze pořizovat v bílém světle nebo jakoukoli virtuální technikou vylepšení na bázi barviva
- Endoskopické výkony provedené po schválení IRB pro tuto studii
- Materiál shromážděný u dospělých pacientů jakéhokoli pohlaví nebo rasy, včetně těhotných žen
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Jakákoli kontraindikace k endoskopickému výkonu
- Pacient nepodepsal informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Digitální databáze prospektivně shromážděných snímků, videí a dat endoskopických výkonů
Časové okno: 1. 11. 2022 – 30. 10. 2025
|
Vytvoření velké digitální databáze prospektivně shromážděných snímků, videí a dat endoskopických výkonů za použití libovolného typu zobrazovací techniky (např. endoskopie bílým světlem, video chromoendoskopie, …) a s následnou resekcí lézí poskytující odpovídající histologickou zprávu.
|
1. 11. 2022 – 30. 10. 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Tate, Doctor, UZ Gent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Repici A, Hassan C, Vitetta E, Ferrara E, Manes G, Gullotti G, Princiotta A, Dulbecco P, Gaffuri N, Bettoni E, Pagano N, Rando G, Strangio G, Carlino A, Romeo F, de Paula Pessoa Ferreira D, Zullo A, Ridola L, Malesci A. Safety of cold polypectomy for <10mm polyps at colonoscopy: a prospective multicenter study. Endoscopy. 2012 Jan;44(1):27-31. doi: 10.1055/s-0031-1291387. Epub 2011 Nov 28.
- Gupta N, Bansal A, Rao D, Early DS, Jonnalagadda S, Wani SB, Edmundowicz SA, Sharma P, Rastogi A. Prevalence of advanced histological features in diminutive and small colon polyps. Gastrointest Endosc. 2012 May;75(5):1022-30. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.020. Epub 2012 Mar 9.
- Moss A, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Burgess NG, Sonson R, Byth K, Bourke MJ. Long-term adenoma recurrence following wide-field endoscopic mucosal resection (WF-EMR) for advanced colonic mucosal neoplasia is infrequent: results and risk factors in 1000 cases from the Australian Colonic EMR (ACE) study. Gut. 2015 Jan;64(1):57-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305516. Epub 2014 Jul 1.
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Klein A, Tate DJ, Jayasekeran V, Hourigan L, Singh R, Brown G, Bahin FF, Burgess N, Williams SJ, Lee E, Sidhu M, Byth K, Bourke MJ. Thermal Ablation of Mucosal Defect Margins Reduces Adenoma Recurrence After Colonic Endoscopic Mucosal Resection. Gastroenterology. 2019 Feb;156(3):604-613.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.003. Epub 2018 Oct 6.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Jayanna M, Burgess NG, Singh R, Hourigan LF, Brown GJ, Zanati SA, Moss A, Lim J, Sonson R, Williams SJ, Bourke MJ. Cost Analysis of Endoscopic Mucosal Resection vs Surgery for Large Laterally Spreading Colorectal Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Feb;14(2):271-8.e1-2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.08.037. Epub 2015 Sep 11.
- Ahlenstiel G, Hourigan LF, Brown G, Zanati S, Williams SJ, Singh R, Moss A, Sonson R, Bourke MJ; Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection (ACE) Study Group. Actual endoscopic versus predicted surgical mortality for treatment of advanced mucosal neoplasia of the colon. Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):668-676. doi: 10.1016/j.gie.2014.04.015. Epub 2014 Jun 7.
- Burgess NG, Metz AJ, Williams SJ, Singh R, Tam W, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Sonson R, Bourke MJ. Risk factors for intraprocedural and clinically significant delayed bleeding after wide-field endoscopic mucosal resection of large colonic lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):651-61.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.049. Epub 2013 Oct 1.
- Burgess NG, Williams SJ, Hourigan LF, Brown GJ, Zanati SA, Singh R, Tam W, Butt J, Byth K, Bourke MJ. A management algorithm based on delayed bleeding after wide-field endoscopic mucosal resection of large colonic lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;12(9):1525-33. doi: 10.1016/j.cgh.2014.01.026. Epub 2014 Jan 28.
- Tate DJ, Klein A, Sidhu M, Desomer L, Awadie H, Lee EYT, Mahajan H, McLeod D, Bourke MJ. Endoscopic submucosal dissection for suspected early gastric cancer: absolute versus expanded criteria in a large Western cohort (with video). Gastrointest Endosc. 2019 Sep;90(3):467-479.e4. doi: 10.1016/j.gie.2019.04.242. Epub 2019 May 8.
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2022-0177
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .