Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az UZ Gentben végzett endoszkópos eljárásokból származó endoszkópos és hisztopatológiai adatok várható gyűjtése

2024. június 28. frissítette: University Hospital, Ghent

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben képeket (fényképeket és/vagy videókat az endoszkópia során talált elváltozásokról) gyűjtenek össze, és a kapcsolódó adatokat ezekről az elváltozásokról (méret, hely a testben, a szövettani eredmény, ha reszekciót és vizsgálatot végeznek).

A képeket diagnosztikai vagy terápiás endoszkópia során készítik. Ezek a felvételek különböző fénymódokban rögzíthetők, és egy eljárás során különféle elváltozások eltávolíthatók. Fontos, hogy a képeket a lehető legjobb képminőségben rögzítsék.

A képek lehetnek endoszkópos képek vagy endoszkópos képek szobanézettel kombinálva (ez azt jelenti, hogy az endoszkópos helyiséget le lehet filmezni például az endoszkópos vizualizálására, és így a beavatkozás technikáinak bemutatására anélkül, hogy a pácienst azonosítanák). A videófelvételek során mindenkor betartjuk a GDPR előírásait.

A regiszter célja egy adatbázis létrehozása képek és videók formájában, kórszövettani adatokkal, betegek demográfiai adataival és az endoszkópos eljárással kapcsolatos adatokkal. Ezeknek az adatoknak a rögzítése szabványos minden endoszkópos eljárásnál, amelyen a betegek az UZ Gentnél átesnek.

Az adatokat a következő célokra használjuk fel: az eljárások eredményeinek összekapcsolása az eljárási adatokkal és a betegadatokkal az endoszkópos technika javítása és az endoszkópos egység minőségének garantálása érdekében. Ezáltal a tendenciákat is azonosítani tudjuk, és a nemkívánatos eseményeket vissza tudjuk kapcsolni a betegadatokkal a beteg tájékoztatása céljából. Emellett egyetemi központként ezzel az oktatási anyaggal orvosokat is képezhetünk a képzésben. A felvétel megosztható online és/vagy élő prezentációkon keresztül, amelyekhez csak az egészségügyi dolgozók férhetnek hozzá, anélkül, hogy a beteg azonosítható lenne. Az ilyen anyagok és terjesztésük elengedhetetlen a technikák (például a maiak) fejlesztéséhez (biztonságosságához), a technikákkal kapcsolatos ismeretek megosztásához, és ily módon az orvosok és ápolók következő generációjának képzéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér Az endoszkópia és pontosabban az endoszkópia során végzett polipektómia jól bevált módszer a rákos halálozás csökkentésére (1). A kolonoszkópia során észlelt és eltávolított elváltozások többsége 10 mm-nél kisebb méretű adenoma, fejlett szövettani vizsgálat nélkül. Ezeknek a lézióknak alacsony a kockázata a rosszindulatú daganatokká való előrehaladásra, és viszonylag könnyen eltávolíthatók standard pergő polipektómiával, alacsony szövődményaránnyal (2). A ülő vagy lapos, 20 mm-nél nagyobb méretű polipok az összes kolonoszkópia körülbelül 1%-ában találhatók (3,4), és nehezebben kezelhetők. Ezek a léziók, amelyeket nagy sebészeti lézióknak (LSL) neveznek, nagy arányban mutatják a fejlett szövettani arányt. Hagyományosan nyílt vagy laparoszkópos műtétre történő beutalással kezelték őket, ami végleges, de invazív, költséges, és jelentős mortalitási kockázattal jár az előrehaladott életkorú vagy társbetegségben szenvedő betegeknél (5). Az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) az elmúlt években a műtét alternatívájaként jelent meg, amely ma már az ellátás standardjává válik. Ez egy ambuláns eljárás, amely hatékony, biztonságos és olcsóbb, mint a felsőfokú beutaló központban végzett műtétnél (6).

A prospektív tanulmányok sikeresek voltak az LSL reszekciójának számos aspektusának kezelésében, megbízható információkat szolgáltatva az eljárás hatékonyságáról (6), a kiújulási arányról (7), a vérzéses szövődményekről (8), valamint a mortalitásról és a költségekről a műtéttel összehasonlítva (9). . Az adatok elemzéséből származtatták a vérzésre és a mély falsérülésre vagy perforációra vonatkozó értékelési és kezelési stratégiákat (10,11). Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban kimutatták, hogy a reszekciós határ pergőhegy lágy koagulációja az EMR után csökkenti a kiújulást (12).

Számos megválaszolatlan kérdés maradt a nagy léziók endoszkópos reszekciójával kapcsolatban, és egy új tanulmány, amely világszerte több endoszkópos egységet tartalmaz, lehetővé teszi majd ezek megválaszolását, valamint a technika klinikai hatékonyságával kapcsolatos kérdések megválaszolását. Megvizsgálják a nyálkahártya alatti invazív rák előrejelzésének javítását, az előrehaladott lézióosztályozást, a mélysérülés értékelésének validálását, a reszekció utáni léziószegélyek kezelését a kiújulás csökkentésére, a vérzés megelőzését és megelőzését, valamint a vastagbélléziók különböző szövettani csoportjainak altípus-analízisét. .

Ezenkívül az elmúlt években más technikák is megjelentek, mint például az endoszkópos submucosalis disszekció (ESD) és a teljes vastagságú reszekció (FTR), amelyek teljesítményük értékelését teszik szükségessé az endoszkópos nyálkahártya reszekcióval szemben a prospektív megfigyelési vizsgálatok során.

Ugyanazokat a technikákat (EMR és ES) (13) használják a felső gyomor-bél traktus (nyelőcső, gyomor és vékonybél) elváltozásainak reszekciójára, és ugyanazokra a prospektív megfigyelésekre van szükség e technikák hatékonyságának és az eredményeknek a jövőbeli felső gasztrointesztinális állapot javítása érdekében történő értékeléséhez. endoszkópia.

Vizsgálati célok A monocentrikus vizsgálat célja a diagnosztikai és terápiás endoszkópos eljárások videóanyagának, képeinek és adatainak, valamint a nyomon követés adatainak prospektív gyűjtése. Az endoszkópia során végzett képalkotás történhet fehér fényben, keskeny sávú képalkotásban (NBI), kékfényes képalkotásban (BLI), I-scan, linked-color képalkotásban vagy bármely más elérhető képjavító technikában, beleértve az indigóval történő színjavítást is. kármin vagy metilénkék.

A tanulmány célja ezen adatok prospektív összegyűjtése a het UZ Gentben. Az összegyűjtött videókat, képeket és adatokat minden részt vevő oldal oktatási (oktatás és/vagy ösztöndíjasok képzése, publikációk és posztgraduális képzés) vagy tudományos (társak közötti megbeszélések, tudományos találkozók és prezentációk, valamint orvosi kutatás) célokra használja fel.

Végpont Nagy digitális adatbázis létrehozása az endoszkópos eljárások prospektívan gyűjtött képeiből, videóiból és adataiból bármilyen képalkotó technikával (pl. fehér fényes endoszkópia, videokromoendoszkópia stb.) és a léziók egymást követő reszekciójával, megfelelő szövettani jelentéssel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

510

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • University Hospital Ghent
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karolien Haenebalcke

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felügyeleti, diagnosztikai vagy terápiás endoszkópiára utalt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor => 18 év
  • Beutaló felügyeleti, diagnosztikai vagy terápiás endoszkópiára
  • Az endoszkópos eljárás digitális videóanyaga
  • Az endoszkópos eljárás digitális képei
  • Videók és/vagy képek készíthetők fehér fényben vagy bármilyen virtuális színezék alapú javítási technikával
  • Endoszkópos eljárások, amelyeket az IRB jóváhagyása után végeztek ebben a vizsgálatban
  • Bármilyen nemű vagy rasszú felnőtt betegekről gyűjtött anyag, beleértve a terhes nőket is

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Bármilyen ellenjavallat az endoszkópos eljárásnak
  • A beteg nem írta alá a beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkópos eljárásokról jövőre gyűjtött képek, videók és adatok digitális adatbázisa
Időkeret: 2022.11.01 - 2025.10.30
Nagy digitális adatbázis létrehozása az endoszkópos eljárások prospektívan gyűjtött képeiből, videóiból és adataiból bármilyen képalkotó technikával (pl. fehér fény endoszkópia, videokromoendoszkópia stb.) és a léziók egymást követő reszekciójával, megfelelő szövettani jelentéssel.
2022.11.01 - 2025.10.30

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Tate, Doctor, UZ Gent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONZ-2022-0177

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel