- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06467929
Az UZ Gentben végzett endoszkópos eljárásokból származó endoszkópos és hisztopatológiai adatok várható gyűjtése
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben képeket (fényképeket és/vagy videókat az endoszkópia során talált elváltozásokról) gyűjtenek össze, és a kapcsolódó adatokat ezekről az elváltozásokról (méret, hely a testben, a szövettani eredmény, ha reszekciót és vizsgálatot végeznek).
A képeket diagnosztikai vagy terápiás endoszkópia során készítik. Ezek a felvételek különböző fénymódokban rögzíthetők, és egy eljárás során különféle elváltozások eltávolíthatók. Fontos, hogy a képeket a lehető legjobb képminőségben rögzítsék.
A képek lehetnek endoszkópos képek vagy endoszkópos képek szobanézettel kombinálva (ez azt jelenti, hogy az endoszkópos helyiséget le lehet filmezni például az endoszkópos vizualizálására, és így a beavatkozás technikáinak bemutatására anélkül, hogy a pácienst azonosítanák). A videófelvételek során mindenkor betartjuk a GDPR előírásait.
A regiszter célja egy adatbázis létrehozása képek és videók formájában, kórszövettani adatokkal, betegek demográfiai adataival és az endoszkópos eljárással kapcsolatos adatokkal. Ezeknek az adatoknak a rögzítése szabványos minden endoszkópos eljárásnál, amelyen a betegek az UZ Gentnél átesnek.
Az adatokat a következő célokra használjuk fel: az eljárások eredményeinek összekapcsolása az eljárási adatokkal és a betegadatokkal az endoszkópos technika javítása és az endoszkópos egység minőségének garantálása érdekében. Ezáltal a tendenciákat is azonosítani tudjuk, és a nemkívánatos eseményeket vissza tudjuk kapcsolni a betegadatokkal a beteg tájékoztatása céljából. Emellett egyetemi központként ezzel az oktatási anyaggal orvosokat is képezhetünk a képzésben. A felvétel megosztható online és/vagy élő prezentációkon keresztül, amelyekhez csak az egészségügyi dolgozók férhetnek hozzá, anélkül, hogy a beteg azonosítható lenne. Az ilyen anyagok és terjesztésük elengedhetetlen a technikák (például a maiak) fejlesztéséhez (biztonságosságához), a technikákkal kapcsolatos ismeretek megosztásához, és ily módon az orvosok és ápolók következő generációjának képzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér Az endoszkópia és pontosabban az endoszkópia során végzett polipektómia jól bevált módszer a rákos halálozás csökkentésére (1). A kolonoszkópia során észlelt és eltávolított elváltozások többsége 10 mm-nél kisebb méretű adenoma, fejlett szövettani vizsgálat nélkül. Ezeknek a lézióknak alacsony a kockázata a rosszindulatú daganatokká való előrehaladásra, és viszonylag könnyen eltávolíthatók standard pergő polipektómiával, alacsony szövődményaránnyal (2). A ülő vagy lapos, 20 mm-nél nagyobb méretű polipok az összes kolonoszkópia körülbelül 1%-ában találhatók (3,4), és nehezebben kezelhetők. Ezek a léziók, amelyeket nagy sebészeti lézióknak (LSL) neveznek, nagy arányban mutatják a fejlett szövettani arányt. Hagyományosan nyílt vagy laparoszkópos műtétre történő beutalással kezelték őket, ami végleges, de invazív, költséges, és jelentős mortalitási kockázattal jár az előrehaladott életkorú vagy társbetegségben szenvedő betegeknél (5). Az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) az elmúlt években a műtét alternatívájaként jelent meg, amely ma már az ellátás standardjává válik. Ez egy ambuláns eljárás, amely hatékony, biztonságos és olcsóbb, mint a felsőfokú beutaló központban végzett műtétnél (6).
A prospektív tanulmányok sikeresek voltak az LSL reszekciójának számos aspektusának kezelésében, megbízható információkat szolgáltatva az eljárás hatékonyságáról (6), a kiújulási arányról (7), a vérzéses szövődményekről (8), valamint a mortalitásról és a költségekről a műtéttel összehasonlítva (9). . Az adatok elemzéséből származtatták a vérzésre és a mély falsérülésre vagy perforációra vonatkozó értékelési és kezelési stratégiákat (10,11). Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban kimutatták, hogy a reszekciós határ pergőhegy lágy koagulációja az EMR után csökkenti a kiújulást (12).
Számos megválaszolatlan kérdés maradt a nagy léziók endoszkópos reszekciójával kapcsolatban, és egy új tanulmány, amely világszerte több endoszkópos egységet tartalmaz, lehetővé teszi majd ezek megválaszolását, valamint a technika klinikai hatékonyságával kapcsolatos kérdések megválaszolását. Megvizsgálják a nyálkahártya alatti invazív rák előrejelzésének javítását, az előrehaladott lézióosztályozást, a mélysérülés értékelésének validálását, a reszekció utáni léziószegélyek kezelését a kiújulás csökkentésére, a vérzés megelőzését és megelőzését, valamint a vastagbélléziók különböző szövettani csoportjainak altípus-analízisét. .
Ezenkívül az elmúlt években más technikák is megjelentek, mint például az endoszkópos submucosalis disszekció (ESD) és a teljes vastagságú reszekció (FTR), amelyek teljesítményük értékelését teszik szükségessé az endoszkópos nyálkahártya reszekcióval szemben a prospektív megfigyelési vizsgálatok során.
Ugyanazokat a technikákat (EMR és ES) (13) használják a felső gyomor-bél traktus (nyelőcső, gyomor és vékonybél) elváltozásainak reszekciójára, és ugyanazokra a prospektív megfigyelésekre van szükség e technikák hatékonyságának és az eredményeknek a jövőbeli felső gasztrointesztinális állapot javítása érdekében történő értékeléséhez. endoszkópia.
Vizsgálati célok A monocentrikus vizsgálat célja a diagnosztikai és terápiás endoszkópos eljárások videóanyagának, képeinek és adatainak, valamint a nyomon követés adatainak prospektív gyűjtése. Az endoszkópia során végzett képalkotás történhet fehér fényben, keskeny sávú képalkotásban (NBI), kékfényes képalkotásban (BLI), I-scan, linked-color képalkotásban vagy bármely más elérhető képjavító technikában, beleértve az indigóval történő színjavítást is. kármin vagy metilénkék.
A tanulmány célja ezen adatok prospektív összegyűjtése a het UZ Gentben. Az összegyűjtött videókat, képeket és adatokat minden részt vevő oldal oktatási (oktatás és/vagy ösztöndíjasok képzése, publikációk és posztgraduális képzés) vagy tudományos (társak közötti megbeszélések, tudományos találkozók és prezentációk, valamint orvosi kutatás) célokra használja fel.
Végpont Nagy digitális adatbázis létrehozása az endoszkópos eljárások prospektívan gyűjtött képeiből, videóiból és adataiból bármilyen képalkotó technikával (pl. fehér fényes endoszkópia, videokromoendoszkópia stb.) és a léziók egymást követő reszekciójával, megfelelő szövettani jelentéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karolien Haenebalcke
- Telefonszám: +32 93321063
- E-mail: karolien.haenebalcke@uzgent.be
Tanulmányi helyek
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgium, 9000
- Toborzás
- University Hospital Ghent
-
Kapcsolatba lépni:
- Karolien Haenebalcke
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor => 18 év
- Beutaló felügyeleti, diagnosztikai vagy terápiás endoszkópiára
- Az endoszkópos eljárás digitális videóanyaga
- Az endoszkópos eljárás digitális képei
- Videók és/vagy képek készíthetők fehér fényben vagy bármilyen virtuális színezék alapú javítási technikával
- Endoszkópos eljárások, amelyeket az IRB jóváhagyása után végeztek ebben a vizsgálatban
- Bármilyen nemű vagy rasszú felnőtt betegekről gyűjtött anyag, beleértve a terhes nőket is
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Bármilyen ellenjavallat az endoszkópos eljárásnak
- A beteg nem írta alá a beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoszkópos eljárásokról jövőre gyűjtött képek, videók és adatok digitális adatbázisa
Időkeret: 2022.11.01 - 2025.10.30
|
Nagy digitális adatbázis létrehozása az endoszkópos eljárások prospektívan gyűjtött képeiből, videóiból és adataiból bármilyen képalkotó technikával (pl. fehér fény endoszkópia, videokromoendoszkópia stb.) és a léziók egymást követő reszekciójával, megfelelő szövettani jelentéssel.
|
2022.11.01 - 2025.10.30
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Tate, Doctor, UZ Gent
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Repici A, Hassan C, Vitetta E, Ferrara E, Manes G, Gullotti G, Princiotta A, Dulbecco P, Gaffuri N, Bettoni E, Pagano N, Rando G, Strangio G, Carlino A, Romeo F, de Paula Pessoa Ferreira D, Zullo A, Ridola L, Malesci A. Safety of cold polypectomy for <10mm polyps at colonoscopy: a prospective multicenter study. Endoscopy. 2012 Jan;44(1):27-31. doi: 10.1055/s-0031-1291387. Epub 2011 Nov 28.
- Gupta N, Bansal A, Rao D, Early DS, Jonnalagadda S, Wani SB, Edmundowicz SA, Sharma P, Rastogi A. Prevalence of advanced histological features in diminutive and small colon polyps. Gastrointest Endosc. 2012 May;75(5):1022-30. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.020. Epub 2012 Mar 9.
- Moss A, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Burgess NG, Sonson R, Byth K, Bourke MJ. Long-term adenoma recurrence following wide-field endoscopic mucosal resection (WF-EMR) for advanced colonic mucosal neoplasia is infrequent: results and risk factors in 1000 cases from the Australian Colonic EMR (ACE) study. Gut. 2015 Jan;64(1):57-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305516. Epub 2014 Jul 1.
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Klein A, Tate DJ, Jayasekeran V, Hourigan L, Singh R, Brown G, Bahin FF, Burgess N, Williams SJ, Lee E, Sidhu M, Byth K, Bourke MJ. Thermal Ablation of Mucosal Defect Margins Reduces Adenoma Recurrence After Colonic Endoscopic Mucosal Resection. Gastroenterology. 2019 Feb;156(3):604-613.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.003. Epub 2018 Oct 6.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Jayanna M, Burgess NG, Singh R, Hourigan LF, Brown GJ, Zanati SA, Moss A, Lim J, Sonson R, Williams SJ, Bourke MJ. Cost Analysis of Endoscopic Mucosal Resection vs Surgery for Large Laterally Spreading Colorectal Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Feb;14(2):271-8.e1-2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.08.037. Epub 2015 Sep 11.
- Ahlenstiel G, Hourigan LF, Brown G, Zanati S, Williams SJ, Singh R, Moss A, Sonson R, Bourke MJ; Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection (ACE) Study Group. Actual endoscopic versus predicted surgical mortality for treatment of advanced mucosal neoplasia of the colon. Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):668-676. doi: 10.1016/j.gie.2014.04.015. Epub 2014 Jun 7.
- Burgess NG, Metz AJ, Williams SJ, Singh R, Tam W, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Sonson R, Bourke MJ. Risk factors for intraprocedural and clinically significant delayed bleeding after wide-field endoscopic mucosal resection of large colonic lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):651-61.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.049. Epub 2013 Oct 1.
- Burgess NG, Williams SJ, Hourigan LF, Brown GJ, Zanati SA, Singh R, Tam W, Butt J, Byth K, Bourke MJ. A management algorithm based on delayed bleeding after wide-field endoscopic mucosal resection of large colonic lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;12(9):1525-33. doi: 10.1016/j.cgh.2014.01.026. Epub 2014 Jan 28.
- Tate DJ, Klein A, Sidhu M, Desomer L, Awadie H, Lee EYT, Mahajan H, McLeod D, Bourke MJ. Endoscopic submucosal dissection for suspected early gastric cancer: absolute versus expanded criteria in a large Western cohort (with video). Gastrointest Endosc. 2019 Sep;90(3):467-479.e4. doi: 10.1016/j.gie.2019.04.242. Epub 2019 May 8.
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONZ-2022-0177
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .