- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06467929
Prospektive Sammlung endoskopischer und histopathologischer Daten aus endoskopischen Eingriffen, die an der UZ Gent durchgeführt wurden
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Bilder (Fotos und/oder Videos von während der Endoskopie gefundenen Läsionen) und die damit verbundenen Daten zu diesen Läsionen (Größe, Lage im Körper, Ergebnis der Histologie, falls reseziert und untersucht) gesammelt werden.
Die Bilder werden im Rahmen einer diagnostischen oder therapeutischen Endoskopie aufgenommen. Dieses Filmmaterial kann in verschiedenen Lichtmodalitäten aufgenommen werden und verschiedene Läsionen können während eines Eingriffs entfernt werden. Wichtig ist, dass die Bilder in bestmöglicher Bildqualität aufgenommen werden.
Bei den Bildern kann es sich entweder um endoskopische Bilder oder endoskopische Bilder in Kombination mit einer Raumansicht handeln (das bedeutet, dass der endoskopische Raum gefilmt werden kann, um beispielsweise den Endoskopiker sichtbar zu machen und so Techniken des Eingriffs zu zeigen, ohne dass der Patient identifiziert wird). Bei den Videoaufzeichnungen werden stets die DSGVO-Bestimmungen eingehalten.
Der Zweck dieses Registers besteht darin, eine Datenbank mit Bildern in Form von Fotos und Videoclips, histopathologischen Daten, demografischen Daten von Patienten und Daten über den endoskopischen Eingriff zu erstellen. Die Aufzeichnung dieser Daten ist Standard bei jedem endoskopischen Eingriff, dem sich Patienten am UZ Gent unterziehen.
Die Daten werden für folgende Zwecke verwendet: Verknüpfung der Verfahrensergebnisse mit Verfahrensdaten und Patientendaten, um die endoskopische Technik zu verbessern und die Qualität in unserer endoskopischen Abteilung zu gewährleisten. Auf diese Weise können wir auch Trends erkennen und unerwünschte Ereignisse mit den Patientendaten verknüpfen, um den Patienten zu informieren. Darüber hinaus können wir als Universitätszentrum mit diesem Lehrmaterial Ärzte in der Ausbildung ausbilden. Das Filmmaterial kann über Online- und/oder Live-Präsentationen geteilt werden, die nur für Mitarbeiter des Gesundheitswesens zugänglich sind und ohne dass der Patient identifizierbar ist. Solches Material und seine Verbreitung sind von entscheidender Bedeutung, um (die Sicherheit von) Techniken (wie den heutigen) zu verbessern, Wissen über Techniken zu teilen und auf diese Weise die nächste Generation von Ärzten und Krankenpflegern auszubilden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die Endoskopie und insbesondere die Polypektomie während der Endoskopie haben sich als wirksames Mittel zur Reduzierung der Krebsmortalität bewährt (1). Die Mehrzahl der bei der Koloskopie entdeckten und entfernten Läsionen sind Adenome mit einer Größe von < 10 mm ohne fortgeschrittene Histologie. Bei diesen Läsionen besteht ein geringes Risiko, dass sie sich zu einer Malignität entwickeln, und sie lassen sich durch eine standardmäßige Schlingenpolypektomie relativ einfach und mit geringen Komplikationsraten entfernen (2). Polypen, die sitzend oder flach sind und eine Größe von mehr als 20 mm haben, kommen bei etwa 1 % aller Koloskopien vor (3,4) und sind schwieriger zu behandeln. Diese als große sessile Läsionen (LSL) bekannten Läsionen weisen eine hohe Rate an fortgeschrittener Histologie auf. Traditionell werden sie durch Überweisung zu einer offenen oder laparoskopischen Operation behandelt, die definitiv, aber invasiv und kostspielig ist und bei Patienten mit fortgeschrittenem Alter oder Komorbiditäten mit einem erheblichen Mortalitätsrisiko verbunden ist (5). Die endoskopische Schleimhautresektion (EMR) hat sich in den letzten Jahren als Alternative zur Operation herauskristallisiert und ist mittlerweile zum Standard der Behandlung geworden. Es handelt sich um ein ambulantes Verfahren, das effektiv, sicher und kostengünstiger ist als eine Operation, wenn es in einem tertiären Überweisungszentrum durchgeführt wird (6).
Prospektive Studien haben mehrere Aspekte der LSL-Resektion erfolgreich untersucht und belastbare Informationen über die Wirksamkeit des Verfahrens (6), Rezidivraten (7), Blutungskomplikationen (8) sowie Mortalität und Kosten im Vergleich zur Operation (9) geliefert. . Aus der Analyse der Daten wurden Beurteilungs- und Behandlungsstrategien für Blutungen und tiefe Wandverletzungen oder Perforationen abgeleitet (10,11). In einer randomisierten kontrollierten Studie wurde gezeigt, dass die weiche Koagulation des Resektionsrandes mit der Schlingenspitze nach der EMR das Wiederauftreten reduziert (12).
Es bleiben noch eine Reihe unbeantworteter Fragen zur endoskopischen Resektion großer Läsionen. Eine neue Studie, an der eine größere Anzahl von Endoskopieeinheiten auf der ganzen Welt beteiligt ist, wird es ermöglichen, diese zu klären und Fragen zur klinischen Wirksamkeit der Technik zu beantworten. Untersucht werden die Verbesserung der Vorhersage von submukösem invasivem Krebs, die Klassifizierung fortgeschrittener Läsionen, die Validierung der Beurteilung tiefer Verletzungen, die Behandlung von Läsionsrändern nach der Resektion zur Reduzierung von Rezidiven, die Prävention und Prophylaxe von Blutungen sowie Subtypanalysen der verschiedenen histologischen Gruppen von Dickdarmläsionen .
Darüber hinaus sind in den letzten Jahren andere Techniken wie die endoskopische Submukosadissektion (ESD) und die Volldickenresektion (FTR) entstanden, deren Leistung im Vergleich zur endoskopischen Schleimhautresektion in prospektiven Beobachtungsstudien bewertet werden muss.
Dieselben Techniken (EMR und ES)(13) werden zur Resektion von Läsionen im oberen Gastrointestinaltrakt (Speiseröhre, Magen und Dünndarm) verwendet und die gleichen prospektiven Beobachtungen sind erforderlich, um die Wirksamkeit dieser Techniken und Ergebnisse zur zukünftigen Verbesserung des oberen Gastrointestinaltrakts zu bewerten Endoskopie.
Studienziele Diese monozentrische Studie zielt darauf ab, prospektiv Videomaterial, Bilder und Daten diagnostischer und therapeutischer endoskopischer Verfahren sowie die Daten der Nachsorge zu sammeln. Die Bildgebung während der Endoskopie kann mit Weißlicht, Schmalbandbildgebung (NBI), Blaulichtbildgebung (BLI), I-Scan, Linked-Color-Bildgebung oder jeder anderen verfügbaren Bildverbesserungstechnik, einschließlich Farbstoffverstärkung mit Indigo, erfolgen Karmin oder Methylenblau.
Das Ziel dieser Studie ist es, diese Daten prospektiv an der UZ Gent zu sammeln. Die gesammelten Videos, Bilder und Daten werden von allen teilnehmenden Standorten für Bildungszwecke (Bildung und/oder Schulung von Stipendiaten, Veröffentlichungen und postgraduale Ausbildung) oder wissenschaftliche Zwecke (Diskussionen unter Kollegen, wissenschaftliche Tagungen und Präsentationen sowie medizinische Forschung) verwendet.
Endpunkt Erstellung einer großen digitalen Datenbank mit prospektiv gesammelten Bildern, Videos und Daten endoskopischer Eingriffe unter Verwendung jeder Art von Bildgebungstechnik (z. B. Weißlichtendoskopie, Videochromoendoskopie, …) und mit aufeinanderfolgender Resektion von Läsionen, Bereitstellung eines entsprechenden histologischen Berichts.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karolien Haenebalcke
- Telefonnummer: +32 93321063
- E-Mail: karolien.haenebalcke@uzgent.be
Studienorte
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- University Hospital Ghent
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Kontakt:
- Karolien Haenebalcke
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter => 18 Jahre
- Überweisung für eine Überwachungs-, diagnostische oder therapeutische Endoskopie
- Digitales Videomaterial des endoskopischen Eingriffs
- Digitale Bilder des endoskopischen Eingriffs
- Videos und/oder Bilder können mit weißem Licht oder einer beliebigen farbstoffbasierten Verbesserungstechnik erstellt werden
- Endoskopische Verfahren, die nach der IRB-Genehmigung für diese Studie durchgeführt wurden
- Material, das bei erwachsenen Patienten jeden Geschlechts und jeder Rasse, einschließlich schwangerer Frauen, gesammelt wurde
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Jegliche Kontraindikation für einen endoskopischen Eingriff
- Der Patient hat die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Digitale Datenbank prospektiv gesammelter Bilder, Videos und Daten endoskopischer Eingriffe
Zeitfenster: 01.11.2022 - 30.10.2025
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Erstellung einer großen digitalen Datenbank mit prospektiv gesammelten Bildern, Videos und Daten endoskopischer Eingriffe unter Verwendung jeglicher bildgebender Verfahren (z. B. Weißlichtendoskopie, Videochromoendoskopie, …) und mit konsekutiver Resektion von Läsionen unter Bereitstellung eines entsprechenden histologischen Berichts.
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01.11.2022 - 30.10.2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Tate, Doctor, UZ Gent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Repici A, Hassan C, Vitetta E, Ferrara E, Manes G, Gullotti G, Princiotta A, Dulbecco P, Gaffuri N, Bettoni E, Pagano N, Rando G, Strangio G, Carlino A, Romeo F, de Paula Pessoa Ferreira D, Zullo A, Ridola L, Malesci A. Safety of cold polypectomy for <10mm polyps at colonoscopy: a prospective multicenter study. Endoscopy. 2012 Jan;44(1):27-31. doi: 10.1055/s-0031-1291387. Epub 2011 Nov 28.
- Gupta N, Bansal A, Rao D, Early DS, Jonnalagadda S, Wani SB, Edmundowicz SA, Sharma P, Rastogi A. Prevalence of advanced histological features in diminutive and small colon polyps. Gastrointest Endosc. 2012 May;75(5):1022-30. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.020. Epub 2012 Mar 9.
- Moss A, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Burgess NG, Sonson R, Byth K, Bourke MJ. Long-term adenoma recurrence following wide-field endoscopic mucosal resection (WF-EMR) for advanced colonic mucosal neoplasia is infrequent: results and risk factors in 1000 cases from the Australian Colonic EMR (ACE) study. Gut. 2015 Jan;64(1):57-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305516. Epub 2014 Jul 1.
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Klein A, Tate DJ, Jayasekeran V, Hourigan L, Singh R, Brown G, Bahin FF, Burgess N, Williams SJ, Lee E, Sidhu M, Byth K, Bourke MJ. Thermal Ablation of Mucosal Defect Margins Reduces Adenoma Recurrence After Colonic Endoscopic Mucosal Resection. Gastroenterology. 2019 Feb;156(3):604-613.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.003. Epub 2018 Oct 6.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Jayanna M, Burgess NG, Singh R, Hourigan LF, Brown GJ, Zanati SA, Moss A, Lim J, Sonson R, Williams SJ, Bourke MJ. Cost Analysis of Endoscopic Mucosal Resection vs Surgery for Large Laterally Spreading Colorectal Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Feb;14(2):271-8.e1-2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.08.037. Epub 2015 Sep 11.
- Ahlenstiel G, Hourigan LF, Brown G, Zanati S, Williams SJ, Singh R, Moss A, Sonson R, Bourke MJ; Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection (ACE) Study Group. Actual endoscopic versus predicted surgical mortality for treatment of advanced mucosal neoplasia of the colon. Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):668-676. doi: 10.1016/j.gie.2014.04.015. Epub 2014 Jun 7.
- Burgess NG, Metz AJ, Williams SJ, Singh R, Tam W, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Sonson R, Bourke MJ. Risk factors for intraprocedural and clinically significant delayed bleeding after wide-field endoscopic mucosal resection of large colonic lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):651-61.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.049. Epub 2013 Oct 1.
- Burgess NG, Williams SJ, Hourigan LF, Brown GJ, Zanati SA, Singh R, Tam W, Butt J, Byth K, Bourke MJ. A management algorithm based on delayed bleeding after wide-field endoscopic mucosal resection of large colonic lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;12(9):1525-33. doi: 10.1016/j.cgh.2014.01.026. Epub 2014 Jan 28.
- Tate DJ, Klein A, Sidhu M, Desomer L, Awadie H, Lee EYT, Mahajan H, McLeod D, Bourke MJ. Endoscopic submucosal dissection for suspected early gastric cancer: absolute versus expanded criteria in a large Western cohort (with video). Gastrointest Endosc. 2019 Sep;90(3):467-479.e4. doi: 10.1016/j.gie.2019.04.242. Epub 2019 May 8.
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2022-0177
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Endoskopie
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