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Prospektive Sammlung endoskopischer und histopathologischer Daten aus endoskopischen Eingriffen, die an der UZ Gent durchgeführt wurden

28. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Bilder (Fotos und/oder Videos von während der Endoskopie gefundenen Läsionen) und die damit verbundenen Daten zu diesen Läsionen (Größe, Lage im Körper, Ergebnis der Histologie, falls reseziert und untersucht) gesammelt werden.

Die Bilder werden im Rahmen einer diagnostischen oder therapeutischen Endoskopie aufgenommen. Dieses Filmmaterial kann in verschiedenen Lichtmodalitäten aufgenommen werden und verschiedene Läsionen können während eines Eingriffs entfernt werden. Wichtig ist, dass die Bilder in bestmöglicher Bildqualität aufgenommen werden.

Bei den Bildern kann es sich entweder um endoskopische Bilder oder endoskopische Bilder in Kombination mit einer Raumansicht handeln (das bedeutet, dass der endoskopische Raum gefilmt werden kann, um beispielsweise den Endoskopiker sichtbar zu machen und so Techniken des Eingriffs zu zeigen, ohne dass der Patient identifiziert wird). Bei den Videoaufzeichnungen werden stets die DSGVO-Bestimmungen eingehalten.

Der Zweck dieses Registers besteht darin, eine Datenbank mit Bildern in Form von Fotos und Videoclips, histopathologischen Daten, demografischen Daten von Patienten und Daten über den endoskopischen Eingriff zu erstellen. Die Aufzeichnung dieser Daten ist Standard bei jedem endoskopischen Eingriff, dem sich Patienten am UZ Gent unterziehen.

Die Daten werden für folgende Zwecke verwendet: Verknüpfung der Verfahrensergebnisse mit Verfahrensdaten und Patientendaten, um die endoskopische Technik zu verbessern und die Qualität in unserer endoskopischen Abteilung zu gewährleisten. Auf diese Weise können wir auch Trends erkennen und unerwünschte Ereignisse mit den Patientendaten verknüpfen, um den Patienten zu informieren. Darüber hinaus können wir als Universitätszentrum mit diesem Lehrmaterial Ärzte in der Ausbildung ausbilden. Das Filmmaterial kann über Online- und/oder Live-Präsentationen geteilt werden, die nur für Mitarbeiter des Gesundheitswesens zugänglich sind und ohne dass der Patient identifizierbar ist. Solches Material und seine Verbreitung sind von entscheidender Bedeutung, um (die Sicherheit von) Techniken (wie den heutigen) zu verbessern, Wissen über Techniken zu teilen und auf diese Weise die nächste Generation von Ärzten und Krankenpflegern auszubilden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die Endoskopie und insbesondere die Polypektomie während der Endoskopie haben sich als wirksames Mittel zur Reduzierung der Krebsmortalität bewährt (1). Die Mehrzahl der bei der Koloskopie entdeckten und entfernten Läsionen sind Adenome mit einer Größe von < 10 mm ohne fortgeschrittene Histologie. Bei diesen Läsionen besteht ein geringes Risiko, dass sie sich zu einer Malignität entwickeln, und sie lassen sich durch eine standardmäßige Schlingenpolypektomie relativ einfach und mit geringen Komplikationsraten entfernen (2). Polypen, die sitzend oder flach sind und eine Größe von mehr als 20 mm haben, kommen bei etwa 1 % aller Koloskopien vor (3,4) und sind schwieriger zu behandeln. Diese als große sessile Läsionen (LSL) bekannten Läsionen weisen eine hohe Rate an fortgeschrittener Histologie auf. Traditionell werden sie durch Überweisung zu einer offenen oder laparoskopischen Operation behandelt, die definitiv, aber invasiv und kostspielig ist und bei Patienten mit fortgeschrittenem Alter oder Komorbiditäten mit einem erheblichen Mortalitätsrisiko verbunden ist (5). Die endoskopische Schleimhautresektion (EMR) hat sich in den letzten Jahren als Alternative zur Operation herauskristallisiert und ist mittlerweile zum Standard der Behandlung geworden. Es handelt sich um ein ambulantes Verfahren, das effektiv, sicher und kostengünstiger ist als eine Operation, wenn es in einem tertiären Überweisungszentrum durchgeführt wird (6).

Prospektive Studien haben mehrere Aspekte der LSL-Resektion erfolgreich untersucht und belastbare Informationen über die Wirksamkeit des Verfahrens (6), Rezidivraten (7), Blutungskomplikationen (8) sowie Mortalität und Kosten im Vergleich zur Operation (9) geliefert. . Aus der Analyse der Daten wurden Beurteilungs- und Behandlungsstrategien für Blutungen und tiefe Wandverletzungen oder Perforationen abgeleitet (10,11). In einer randomisierten kontrollierten Studie wurde gezeigt, dass die weiche Koagulation des Resektionsrandes mit der Schlingenspitze nach der EMR das Wiederauftreten reduziert (12).

Es bleiben noch eine Reihe unbeantworteter Fragen zur endoskopischen Resektion großer Läsionen. Eine neue Studie, an der eine größere Anzahl von Endoskopieeinheiten auf der ganzen Welt beteiligt ist, wird es ermöglichen, diese zu klären und Fragen zur klinischen Wirksamkeit der Technik zu beantworten. Untersucht werden die Verbesserung der Vorhersage von submukösem invasivem Krebs, die Klassifizierung fortgeschrittener Läsionen, die Validierung der Beurteilung tiefer Verletzungen, die Behandlung von Läsionsrändern nach der Resektion zur Reduzierung von Rezidiven, die Prävention und Prophylaxe von Blutungen sowie Subtypanalysen der verschiedenen histologischen Gruppen von Dickdarmläsionen .

Darüber hinaus sind in den letzten Jahren andere Techniken wie die endoskopische Submukosadissektion (ESD) und die Volldickenresektion (FTR) entstanden, deren Leistung im Vergleich zur endoskopischen Schleimhautresektion in prospektiven Beobachtungsstudien bewertet werden muss.

Dieselben Techniken (EMR und ES)(13) werden zur Resektion von Läsionen im oberen Gastrointestinaltrakt (Speiseröhre, Magen und Dünndarm) verwendet und die gleichen prospektiven Beobachtungen sind erforderlich, um die Wirksamkeit dieser Techniken und Ergebnisse zur zukünftigen Verbesserung des oberen Gastrointestinaltrakts zu bewerten Endoskopie.

Studienziele Diese monozentrische Studie zielt darauf ab, prospektiv Videomaterial, Bilder und Daten diagnostischer und therapeutischer endoskopischer Verfahren sowie die Daten der Nachsorge zu sammeln. Die Bildgebung während der Endoskopie kann mit Weißlicht, Schmalbandbildgebung (NBI), Blaulichtbildgebung (BLI), I-Scan, Linked-Color-Bildgebung oder jeder anderen verfügbaren Bildverbesserungstechnik, einschließlich Farbstoffverstärkung mit Indigo, erfolgen Karmin oder Methylenblau.

Das Ziel dieser Studie ist es, diese Daten prospektiv an der UZ Gent zu sammeln. Die gesammelten Videos, Bilder und Daten werden von allen teilnehmenden Standorten für Bildungszwecke (Bildung und/oder Schulung von Stipendiaten, Veröffentlichungen und postgraduale Ausbildung) oder wissenschaftliche Zwecke (Diskussionen unter Kollegen, wissenschaftliche Tagungen und Präsentationen sowie medizinische Forschung) verwendet.

Endpunkt Erstellung einer großen digitalen Datenbank mit prospektiv gesammelten Bildern, Videos und Daten endoskopischer Eingriffe unter Verwendung jeder Art von Bildgebungstechnik (z. B. Weißlichtendoskopie, Videochromoendoskopie, …) und mit aufeinanderfolgender Resektion von Läsionen, Bereitstellung eines entsprechenden histologischen Berichts.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

510

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
          • Karolien Haenebalcke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur Überwachung, Diagnose oder therapeutischen Endoskopie überwiesen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter => 18 Jahre
  • Überweisung für eine Überwachungs-, diagnostische oder therapeutische Endoskopie
  • Digitales Videomaterial des endoskopischen Eingriffs
  • Digitale Bilder des endoskopischen Eingriffs
  • Videos und/oder Bilder können mit weißem Licht oder einer beliebigen farbstoffbasierten Verbesserungstechnik erstellt werden
  • Endoskopische Verfahren, die nach der IRB-Genehmigung für diese Studie durchgeführt wurden
  • Material, das bei erwachsenen Patienten jeden Geschlechts und jeder Rasse, einschließlich schwangerer Frauen, gesammelt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Jegliche Kontraindikation für einen endoskopischen Eingriff
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitale Datenbank prospektiv gesammelter Bilder, Videos und Daten endoskopischer Eingriffe
Zeitfenster: 01.11.2022 - 30.10.2025
Erstellung einer großen digitalen Datenbank mit prospektiv gesammelten Bildern, Videos und Daten endoskopischer Eingriffe unter Verwendung jeglicher bildgebender Verfahren (z. B. Weißlichtendoskopie, Videochromoendoskopie, …) und mit konsekutiver Resektion von Läsionen unter Bereitstellung eines entsprechenden histologischen Berichts.
01.11.2022 - 30.10.2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Tate, Doctor, UZ Gent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2022-0177

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endoskopie

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