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Collecte prospective de données endoscopiques et histopathologiques provenant de procédures endoscopiques réalisées à l'UZ Gent

28 juin 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle des images (photos et/ou vidéos de lésions trouvées lors de l'endoscopie) seront collectées et les données associées sur ces lésions (taille, localisation dans le corps, résultat de l'histologie, si réséquée et examinée).

Les images seront prises lors de la réalisation d'une endoscopie diagnostique ou thérapeutique. Ces images peuvent être enregistrées dans différentes modalités d’éclairage et diverses lésions peuvent être supprimées au cours d’une seule procédure. Il est important que les images soient enregistrées avec la meilleure qualité d'image possible.

Les images peuvent être soit des images endoscopiques, soit des images endoscopiques combinées à une vue de la salle (cela signifie que la salle d'endoscopie peut être filmée, par exemple, pour visualiser l'endoscopiste et ainsi montrer les techniques de l'intervention, sans que le patient soit identifié). La réglementation RGPD sera respectée à tout moment pendant les enregistrements vidéo.

Le but de ce registre est de créer une base de données avec des images sous forme de photos et de clips vidéo, des données histopathologiques, des données démographiques des patients et des données sur la procédure endoscopique. L'enregistrement de ces données est standard pour chaque procédure endoscopique que les patients subissent à l'UZ Gent.

Les données seront utilisées aux fins suivantes : relier les résultats de la procédure aux données procédurales et aux données des patients pour améliorer la technique endoscopique et garantir la qualité dans notre unité d'endoscopie. De cette manière, nous serons également en mesure d'identifier les tendances et de relier les événements indésirables aux données du patient dans le but d'informer le patient. De plus, en tant que centre universitaire, nous pouvons former des médecins en formation avec ce matériel pédagogique. Les images peuvent être partagées via des présentations en ligne et/ou en direct qui ne sont accessibles qu'aux/par les professionnels de santé et sans que le patient soit identifiable. Ce matériel et sa diffusion sont essentiels pour améliorer (la sécurité des) techniques (telles que celles d'aujourd'hui), pour partager les connaissances sur les techniques et ainsi former la prochaine génération de médecins et d'infirmières.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Contexte L'endoscopie et plus particulièrement la polypectomie pendant l'endoscopie sont bien établies comme moyen efficace de réduire la mortalité par cancer (1). La majorité des lésions détectées et éliminées lors de la coloscopie sont des adénomes <10 mm sans histologie avancée. Ces lésions présentent un faible risque de progression vers une tumeur maligne et sont relativement facilement éliminées par polypectomie au collet standard avec de faibles taux de complications (2). Les polypes sessiles ou plats et mesurant plus de 20 mm sont retrouvés dans environ 1 % de toutes les coloscopies (3,4) et sont plus difficiles à gérer. Ces lésions, dites grandes lésions sessiles (LSL), présentent un taux élevé d'histologie avancée. Traditionnellement, ils ont été pris en charge par référence à une chirurgie ouverte ou laparoscopique, qui est définitive, mais invasive, coûteuse et associée à un risque de mortalité important chez les patients âgés ou présentant des comorbidités (5). La résection endoscopique de la muqueuse (EMR) est apparue ces dernières années comme une alternative à la chirurgie qui devient désormais la norme de soins. Il s'agit d'une procédure ambulatoire qui est efficace, sûre et moins coûteuse que la chirurgie lorsqu'elle est pratiquée dans un centre de référence tertiaire (6).

Des études prospectives ont réussi à aborder plusieurs aspects de la résection du LSL, produisant des informations solides sur l'efficacité de la procédure (6), les taux de récidive (7), les complications hémorragiques (8) ainsi que la mortalité et les coûts par rapport à la chirurgie (9). . Les stratégies d’évaluation et de prise en charge des saignements et des lésions ou perforations murales profondes ont été dérivées de l’analyse des données (10,11). Il a été démontré que la coagulation molle de la marge de résection après l'EMR réduit la récidive dans un essai contrôlé randomisé (12).

Il reste un certain nombre de questions sans réponse concernant la résection endoscopique de lésions volumineuses et une nouvelle étude intégrant un plus grand nombre d'unités d'endoscopie dans le monde permettra d'y répondre ainsi que de répondre aux questions sur l'efficacité clinique de la technique. L'amélioration de la prédiction du cancer invasif sous-muqueux, la classification avancée des lésions, la validation de l'évaluation des lésions profondes, le traitement des marges des lésions après résection pour réduire la récidive, la prévention et la prophylaxie des saignements, ainsi que les analyses de sous-types des différents groupes histologiques de lésions du côlon seront examinées. .

De plus, d'autres techniques telles que la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) et la résection pleine épaisseur (FTR) ont émergé ces dernières années et nécessitent une évaluation de leurs performances par rapport à la résection endoscopique de la muqueuse dans des études observationnelles prospectives.

Les mêmes techniques (EMR et ES)(13) sont utilisées pour réséquer les lésions du tractus gastro-intestinal supérieur (œsophage, estomac et intestin grêle) et les mêmes observations prospectives sont nécessaires pour évaluer l'efficacité de ces techniques et les résultats afin d'améliorer les futurs troubles gastro-intestinaux supérieurs. endoscopie.

Objectifs de l'essai Cet essai monocentrique vise à collecter de manière prospective du matériel vidéo, des images et des données de procédures endoscopiques diagnostiques et thérapeutiques et les données du suivi. L'imagerie pendant l'endoscopie peut être réalisée en lumière blanche, imagerie à bande étroite (NBI), imagerie à lumière bleue (BLI), I-scan, imagerie couleur liée ou toute autre technique d'amélioration d'image disponible, y compris l'amélioration par colorant avec de l'indigo. carmin ou bleu de méthylène.

Le but de cette étude est de collecter ces données de manière prospective dans l'UZ Gent. Les vidéos, images et données collectées seront utilisées à des fins éducatives (éducation et/ou formation des boursiers, publications et formation postuniversitaire) ou scientifiques (discussions entre pairs, réunions et présentations scientifiques et recherche médicale) par tous les sites participants.

Point final Création d'une grande base de données numérique d'images, de vidéos et de données de procédures endoscopiques collectées de manière prospective en utilisant tout type de technique d'imagerie (par exemple, endoscopie en lumière blanche, vidéo-chromoendoscopie, …) et avec résection consécutive des lésions fournissant un rapport histologique correspondant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

510

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • University Hospital Ghent
        • Contact:
          • Karolien Haenebalcke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients référés pour une endoscopie de surveillance, diagnostique ou thérapeutique

La description

Critère d'intégration:

  • Âge => 18 ans
  • Orientation vers une endoscopie de surveillance, diagnostique ou thérapeutique
  • Matériel vidéo numérique de la procédure endoscopique
  • Images numériques de la procédure endoscopique
  • Les vidéos et/ou les images peuvent être réalisées en lumière blanche ou avec n'importe quelle technique d'amélioration virtuelle à base de colorant.
  • Procédures endoscopiques réalisées après l'approbation de l'IRB pour cette étude
  • Matériel collecté chez des patients adultes de tout sexe ou race, y compris les femmes enceintes

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Toute contre-indication à subir une procédure endoscopique
  • Le patient n'a pas signé de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Base de données numérique d'images, de vidéos et de données collectées prospectivement sur les procédures endoscopiques
Délai: 01/11/2022 - 30/10/2025
Création d'une grande base de données numérique d'images, de vidéos et de données de procédures endoscopiques collectées de manière prospective en utilisant tout type de technique d'imagerie (par exemple, endoscopie en lumière blanche, vidéo-chromoendoscopie, …) et avec résection consécutive des lésions fournissant un rapport histologique correspondant.
01/11/2022 - 30/10/2025

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Tate, Doctor, UZ Gent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Première publication (Réel)

21 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONZ-2022-0177

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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