- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06467929
Collecte prospective de données endoscopiques et histopathologiques provenant de procédures endoscopiques réalisées à l'UZ Gent
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle des images (photos et/ou vidéos de lésions trouvées lors de l'endoscopie) seront collectées et les données associées sur ces lésions (taille, localisation dans le corps, résultat de l'histologie, si réséquée et examinée).
Les images seront prises lors de la réalisation d'une endoscopie diagnostique ou thérapeutique. Ces images peuvent être enregistrées dans différentes modalités d’éclairage et diverses lésions peuvent être supprimées au cours d’une seule procédure. Il est important que les images soient enregistrées avec la meilleure qualité d'image possible.
Les images peuvent être soit des images endoscopiques, soit des images endoscopiques combinées à une vue de la salle (cela signifie que la salle d'endoscopie peut être filmée, par exemple, pour visualiser l'endoscopiste et ainsi montrer les techniques de l'intervention, sans que le patient soit identifié). La réglementation RGPD sera respectée à tout moment pendant les enregistrements vidéo.
Le but de ce registre est de créer une base de données avec des images sous forme de photos et de clips vidéo, des données histopathologiques, des données démographiques des patients et des données sur la procédure endoscopique. L'enregistrement de ces données est standard pour chaque procédure endoscopique que les patients subissent à l'UZ Gent.
Les données seront utilisées aux fins suivantes : relier les résultats de la procédure aux données procédurales et aux données des patients pour améliorer la technique endoscopique et garantir la qualité dans notre unité d'endoscopie. De cette manière, nous serons également en mesure d'identifier les tendances et de relier les événements indésirables aux données du patient dans le but d'informer le patient. De plus, en tant que centre universitaire, nous pouvons former des médecins en formation avec ce matériel pédagogique. Les images peuvent être partagées via des présentations en ligne et/ou en direct qui ne sont accessibles qu'aux/par les professionnels de santé et sans que le patient soit identifiable. Ce matériel et sa diffusion sont essentiels pour améliorer (la sécurité des) techniques (telles que celles d'aujourd'hui), pour partager les connaissances sur les techniques et ainsi former la prochaine génération de médecins et d'infirmières.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte L'endoscopie et plus particulièrement la polypectomie pendant l'endoscopie sont bien établies comme moyen efficace de réduire la mortalité par cancer (1). La majorité des lésions détectées et éliminées lors de la coloscopie sont des adénomes <10 mm sans histologie avancée. Ces lésions présentent un faible risque de progression vers une tumeur maligne et sont relativement facilement éliminées par polypectomie au collet standard avec de faibles taux de complications (2). Les polypes sessiles ou plats et mesurant plus de 20 mm sont retrouvés dans environ 1 % de toutes les coloscopies (3,4) et sont plus difficiles à gérer. Ces lésions, dites grandes lésions sessiles (LSL), présentent un taux élevé d'histologie avancée. Traditionnellement, ils ont été pris en charge par référence à une chirurgie ouverte ou laparoscopique, qui est définitive, mais invasive, coûteuse et associée à un risque de mortalité important chez les patients âgés ou présentant des comorbidités (5). La résection endoscopique de la muqueuse (EMR) est apparue ces dernières années comme une alternative à la chirurgie qui devient désormais la norme de soins. Il s'agit d'une procédure ambulatoire qui est efficace, sûre et moins coûteuse que la chirurgie lorsqu'elle est pratiquée dans un centre de référence tertiaire (6).
Des études prospectives ont réussi à aborder plusieurs aspects de la résection du LSL, produisant des informations solides sur l'efficacité de la procédure (6), les taux de récidive (7), les complications hémorragiques (8) ainsi que la mortalité et les coûts par rapport à la chirurgie (9). . Les stratégies d’évaluation et de prise en charge des saignements et des lésions ou perforations murales profondes ont été dérivées de l’analyse des données (10,11). Il a été démontré que la coagulation molle de la marge de résection après l'EMR réduit la récidive dans un essai contrôlé randomisé (12).
Il reste un certain nombre de questions sans réponse concernant la résection endoscopique de lésions volumineuses et une nouvelle étude intégrant un plus grand nombre d'unités d'endoscopie dans le monde permettra d'y répondre ainsi que de répondre aux questions sur l'efficacité clinique de la technique. L'amélioration de la prédiction du cancer invasif sous-muqueux, la classification avancée des lésions, la validation de l'évaluation des lésions profondes, le traitement des marges des lésions après résection pour réduire la récidive, la prévention et la prophylaxie des saignements, ainsi que les analyses de sous-types des différents groupes histologiques de lésions du côlon seront examinées. .
De plus, d'autres techniques telles que la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) et la résection pleine épaisseur (FTR) ont émergé ces dernières années et nécessitent une évaluation de leurs performances par rapport à la résection endoscopique de la muqueuse dans des études observationnelles prospectives.
Les mêmes techniques (EMR et ES)(13) sont utilisées pour réséquer les lésions du tractus gastro-intestinal supérieur (œsophage, estomac et intestin grêle) et les mêmes observations prospectives sont nécessaires pour évaluer l'efficacité de ces techniques et les résultats afin d'améliorer les futurs troubles gastro-intestinaux supérieurs. endoscopie.
Objectifs de l'essai Cet essai monocentrique vise à collecter de manière prospective du matériel vidéo, des images et des données de procédures endoscopiques diagnostiques et thérapeutiques et les données du suivi. L'imagerie pendant l'endoscopie peut être réalisée en lumière blanche, imagerie à bande étroite (NBI), imagerie à lumière bleue (BLI), I-scan, imagerie couleur liée ou toute autre technique d'amélioration d'image disponible, y compris l'amélioration par colorant avec de l'indigo. carmin ou bleu de méthylène.
Le but de cette étude est de collecter ces données de manière prospective dans l'UZ Gent. Les vidéos, images et données collectées seront utilisées à des fins éducatives (éducation et/ou formation des boursiers, publications et formation postuniversitaire) ou scientifiques (discussions entre pairs, réunions et présentations scientifiques et recherche médicale) par tous les sites participants.
Point final Création d'une grande base de données numérique d'images, de vidéos et de données de procédures endoscopiques collectées de manière prospective en utilisant tout type de technique d'imagerie (par exemple, endoscopie en lumière blanche, vidéo-chromoendoscopie, …) et avec résection consécutive des lésions fournissant un rapport histologique correspondant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karolien Haenebalcke
- Numéro de téléphone: +32 93321063
- E-mail: karolien.haenebalcke@uzgent.be
Lieux d'étude
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Belgique, 9000
- Recrutement
- University Hospital Ghent
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Contact:
- Karolien Haenebalcke
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge => 18 ans
- Orientation vers une endoscopie de surveillance, diagnostique ou thérapeutique
- Matériel vidéo numérique de la procédure endoscopique
- Images numériques de la procédure endoscopique
- Les vidéos et/ou les images peuvent être réalisées en lumière blanche ou avec n'importe quelle technique d'amélioration virtuelle à base de colorant.
- Procédures endoscopiques réalisées après l'approbation de l'IRB pour cette étude
- Matériel collecté chez des patients adultes de tout sexe ou race, y compris les femmes enceintes
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Toute contre-indication à subir une procédure endoscopique
- Le patient n'a pas signé de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Base de données numérique d'images, de vidéos et de données collectées prospectivement sur les procédures endoscopiques
Délai: 01/11/2022 - 30/10/2025
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Création d'une grande base de données numérique d'images, de vidéos et de données de procédures endoscopiques collectées de manière prospective en utilisant tout type de technique d'imagerie (par exemple, endoscopie en lumière blanche, vidéo-chromoendoscopie, …) et avec résection consécutive des lésions fournissant un rapport histologique correspondant.
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01/11/2022 - 30/10/2025
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Tate, Doctor, UZ Gent
Publications et liens utiles
Publications générales
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Repici A, Hassan C, Vitetta E, Ferrara E, Manes G, Gullotti G, Princiotta A, Dulbecco P, Gaffuri N, Bettoni E, Pagano N, Rando G, Strangio G, Carlino A, Romeo F, de Paula Pessoa Ferreira D, Zullo A, Ridola L, Malesci A. Safety of cold polypectomy for <10mm polyps at colonoscopy: a prospective multicenter study. Endoscopy. 2012 Jan;44(1):27-31. doi: 10.1055/s-0031-1291387. Epub 2011 Nov 28.
- Gupta N, Bansal A, Rao D, Early DS, Jonnalagadda S, Wani SB, Edmundowicz SA, Sharma P, Rastogi A. Prevalence of advanced histological features in diminutive and small colon polyps. Gastrointest Endosc. 2012 May;75(5):1022-30. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.020. Epub 2012 Mar 9.
- Moss A, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Burgess NG, Sonson R, Byth K, Bourke MJ. Long-term adenoma recurrence following wide-field endoscopic mucosal resection (WF-EMR) for advanced colonic mucosal neoplasia is infrequent: results and risk factors in 1000 cases from the Australian Colonic EMR (ACE) study. Gut. 2015 Jan;64(1):57-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305516. Epub 2014 Jul 1.
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Klein A, Tate DJ, Jayasekeran V, Hourigan L, Singh R, Brown G, Bahin FF, Burgess N, Williams SJ, Lee E, Sidhu M, Byth K, Bourke MJ. Thermal Ablation of Mucosal Defect Margins Reduces Adenoma Recurrence After Colonic Endoscopic Mucosal Resection. Gastroenterology. 2019 Feb;156(3):604-613.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.003. Epub 2018 Oct 6.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Jayanna M, Burgess NG, Singh R, Hourigan LF, Brown GJ, Zanati SA, Moss A, Lim J, Sonson R, Williams SJ, Bourke MJ. Cost Analysis of Endoscopic Mucosal Resection vs Surgery for Large Laterally Spreading Colorectal Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Feb;14(2):271-8.e1-2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.08.037. Epub 2015 Sep 11.
- Ahlenstiel G, Hourigan LF, Brown G, Zanati S, Williams SJ, Singh R, Moss A, Sonson R, Bourke MJ; Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection (ACE) Study Group. Actual endoscopic versus predicted surgical mortality for treatment of advanced mucosal neoplasia of the colon. Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):668-676. doi: 10.1016/j.gie.2014.04.015. Epub 2014 Jun 7.
- Burgess NG, Metz AJ, Williams SJ, Singh R, Tam W, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Sonson R, Bourke MJ. Risk factors for intraprocedural and clinically significant delayed bleeding after wide-field endoscopic mucosal resection of large colonic lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):651-61.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.049. Epub 2013 Oct 1.
- Burgess NG, Williams SJ, Hourigan LF, Brown GJ, Zanati SA, Singh R, Tam W, Butt J, Byth K, Bourke MJ. A management algorithm based on delayed bleeding after wide-field endoscopic mucosal resection of large colonic lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;12(9):1525-33. doi: 10.1016/j.cgh.2014.01.026. Epub 2014 Jan 28.
- Tate DJ, Klein A, Sidhu M, Desomer L, Awadie H, Lee EYT, Mahajan H, McLeod D, Bourke MJ. Endoscopic submucosal dissection for suspected early gastric cancer: absolute versus expanded criteria in a large Western cohort (with video). Gastrointest Endosc. 2019 Sep;90(3):467-479.e4. doi: 10.1016/j.gie.2019.04.242. Epub 2019 May 8.
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2022-0177
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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