- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06467929
Prospektiv indsamling af endoskopiske og histopatologiske data fra endoskopiske procedurer udført i UZ Gent
Dette er et observationsstudie, hvor billeder (fotos og/eller videoer af læsioner fundet under endoskopi) vil blive indsamlet og de tilknyttede data om disse læsioner (størrelse, placering i kroppen, resultat af histologi, hvis resekteret og undersøgt).
Billederne vil blive taget under udførelse af en diagnostisk eller terapeutisk endoskopi. Disse optagelser kan optages i forskellige lysmodaliteter, og forskellige læsioner kan fjernes under én procedure. Det er vigtigt, at billederne optages i den bedst mulige billedkvalitet.
Billederne kan enten være endoskopiske billeder eller endoskopiske billeder kombineret med rumudsigt (det betyder, at det endoskopiske rum kan filmes f.eks. for at visualisere endoskopisten og dermed vise teknikker ved indgrebet, uden at patienten identificeres). GDPR-reglerne vil til enhver tid blive respekteret under videooptagelserne.
Formålet med dette register er at skabe en database med billeder i form af fotos og videoklip, histopatologiske data, demografiske data om patienter og data om det endoskopiske indgreb. Registreringen af disse data er standard ved enhver endoskopisk procedure, som patienter gennemgår på UZ Gent.
Dataene vil blive brugt til følgende formål: at forbinde proceduremæssige resultater med proceduredata og patientdata for at forbedre endoskopisk teknik og garantere kvaliteten i vores endoskopiske enhed. På den måde vil vi også være i stand til at identificere tendenser og koble uønskede hændelser tilbage til patientdataene med det formål at informere patienten. Derudover kan vi som universitetscenter uddanne læger under uddannelse med dette undervisningsmateriale. Optagelserne kan deles via online- og/eller livepræsentationer, der kun er tilgængelige for/af sundhedspersonale og uden at patienten kan identificeres. Sådant materiale og dets formidling er væsentligt for at forbedre (sikkerheden ved) teknikker (som i dag), for at dele viden om teknikker og på denne måde uddanne den næste generation af læger og sygeplejersker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Endoskopi og mere specifikt polypektomi under endoskopi er veletableret som en effektiv måde at reducere cancerdødeligheden (1). Størstedelen af læsioner påvist og fjernet ved koloskopi er adenomer <10 mm i størrelse uden fremskreden histologi. Disse læsioner har en lav risiko for progression til malignitet og fjernes relativt let ved standard snare polypektomi med lave komplikationsrater (2). Polypper, der er siddende eller flade og større end 20 mm i størrelse, findes i cirka 1 % af alle koloskopier (3,4) og er sværere at håndtere. Disse læsioner, kendt som store sessile læsioner (LSL), har en høj grad af fremskreden histologi. Traditionelt er de blevet behandlet ved henvisning til åben eller laparoskopisk kirurgi, som er definitiv, men invasiv, kostbar og forbundet med en betydelig dødelighedsrisiko hos patienter med fremskreden alder eller komorbiditet (5). Endoskopisk slimhinderesektion (EMR) er dukket op i de senere år som et alternativ til kirurgi, der nu er ved at blive standardbehandling. Det er en ambulant procedure, som er effektiv, sikker og billigere end operation, når den leveres på et videregående henvisningscenter (6).
Prospektive undersøgelser har haft succes med at behandle adskillige aspekter af resektion af LSL og producere robust information om effektiviteten af proceduren (6), gentagelsesrater (7), blødningskomplikationer (8) og dødelighed og omkostninger sammenlignet med operation (9) . Vurderings- og håndteringsstrategier for blødning og dyb vægmaleriskade eller perforering er blevet afledt fra analyse af dataene (10,11). Snarespids blød koagulering af resektionsmarginen efter EMR har vist sig at reducere recidiv i et randomiseret kontrolleret forsøg (12).
Der er stadig en række ubesvarede spørgsmål vedrørende endoskopisk resektion af store læsioner, og et nyt studie, der omfatter et større antal endoskopienheder rundt om i verden, vil gøre det muligt at løse disse samt besvare spørgsmål om teknikkens kliniske effektivitet. Forbedring af forudsigelsen af submucosal invasiv cancer, avanceret læsionsklassificering, validering af vurderingen af dyb skade, behandling af læsionsmargener efter resektion for at reducere tilbagefald, forebyggelse og profylakse af blødning og subtypeanalyser af de forskellige histologiske grupper af colonlæsioner vil blive undersøgt. .
Derudover er andre teknikker som endoskopisk submucosal dissektion (ESD) og fuld tykkelse resektion (FTR) dukket op i de seneste år og kræver vurdering af deres ydeevne versus endoskopisk slimhinderesektion i prospektive observationsstudier.
De samme teknikker (EMR og ES)(13) bruges til at fjerne læsioner i den øvre mave-tarmkanal (øsofagus, mave og tyndtarm), og de samme prospektive observationer er nødvendige for at vurdere effektiviteten af disse teknikker og resultater for at forbedre fremtidige øvre mave-tarmkanalen. endoskopi.
Forsøgsmål Formålet med dette monocenterforsøg er prospektivt at indsamle videomateriale, billeder og data fra diagnostiske og terapeutiske endoskopiske procedurer og data fra opfølgningen. Billeddannelsen under endoskopien kan udføres i hvidt lys, narrow-band imaging (NBI), blue-light imaging (BLI), I-scan, linked-color imaging eller enhver anden tilgængelig billedforbedringsteknik, herunder farveforstærkning med indigo karmin eller methylenblåt.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle disse data prospektivt i UZ Gent. De indsamlede videoer, billeder og data vil blive brugt til uddannelsesmæssige (uddannelse og/eller træning af stipendiater, publikationer og postgraduate uddannelse) eller videnskabelige (diskussion blandt jævnaldrende, videnskabelige møder og præsentationer og medicinsk forskning) af alle deltagende websteder.
Endpoint Oprettelse af en stor digital database med prospektivt indsamlede billeder, videoer og data fra endoskopiske procedurer ved brug af enhver form for billeddannelsesteknik (f.eks. hvidt lys endoskopi, videokromoendoskopi, …) og med konsekutiv resektion af læsioner, der giver en tilsvarende histologisk rapport.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karolien Haenebalcke
- Telefonnummer: +32 93321063
- E-mail: karolien.haenebalcke@uzgent.be
Studiesteder
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- Rekruttering
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Karolien Haenebalcke
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder => 18 år
- Henvisning til overvågning, diagnostisk eller terapeutisk endoskopi
- Digitalt videomateriale af den endoskopiske procedure
- Digitale billeder af den endoskopiske procedure
- Videoer og/eller billeder kan laves i hvidt lys eller en hvilken som helst virtuel farvestofbaseret forbedringsteknik
- Endoskopiske procedurer udført efter IRB-godkendelse til denne undersøgelse
- Materiale indsamlet hos voksne patienter af alle køn eller race, inklusive gravide kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Enhver kontraindikation for at gennemgå en endoskopisk procedure
- Patienten underskrev ikke informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital database over prospektivt indsamlede billeder, videoer og data om endoskopiske procedurer
Tidsramme: 01/11/2022 - 30/10/2025
|
Oprettelse af en stor digital database med prospektivt indsamlede billeder, videoer og data fra endoskopiske procedurer ved brug af enhver form for billedbehandlingsteknik (f.eks. hvidt lys endoskopi, videokromoendoskopi, …) og med på hinanden følgende resektion af læsioner, der giver en tilsvarende histologisk rapport.
|
01/11/2022 - 30/10/2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Tate, Doctor, UZ Gent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Repici A, Hassan C, Vitetta E, Ferrara E, Manes G, Gullotti G, Princiotta A, Dulbecco P, Gaffuri N, Bettoni E, Pagano N, Rando G, Strangio G, Carlino A, Romeo F, de Paula Pessoa Ferreira D, Zullo A, Ridola L, Malesci A. Safety of cold polypectomy for <10mm polyps at colonoscopy: a prospective multicenter study. Endoscopy. 2012 Jan;44(1):27-31. doi: 10.1055/s-0031-1291387. Epub 2011 Nov 28.
- Gupta N, Bansal A, Rao D, Early DS, Jonnalagadda S, Wani SB, Edmundowicz SA, Sharma P, Rastogi A. Prevalence of advanced histological features in diminutive and small colon polyps. Gastrointest Endosc. 2012 May;75(5):1022-30. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.020. Epub 2012 Mar 9.
- Moss A, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Burgess NG, Sonson R, Byth K, Bourke MJ. Long-term adenoma recurrence following wide-field endoscopic mucosal resection (WF-EMR) for advanced colonic mucosal neoplasia is infrequent: results and risk factors in 1000 cases from the Australian Colonic EMR (ACE) study. Gut. 2015 Jan;64(1):57-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305516. Epub 2014 Jul 1.
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Klein A, Tate DJ, Jayasekeran V, Hourigan L, Singh R, Brown G, Bahin FF, Burgess N, Williams SJ, Lee E, Sidhu M, Byth K, Bourke MJ. Thermal Ablation of Mucosal Defect Margins Reduces Adenoma Recurrence After Colonic Endoscopic Mucosal Resection. Gastroenterology. 2019 Feb;156(3):604-613.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.003. Epub 2018 Oct 6.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Jayanna M, Burgess NG, Singh R, Hourigan LF, Brown GJ, Zanati SA, Moss A, Lim J, Sonson R, Williams SJ, Bourke MJ. Cost Analysis of Endoscopic Mucosal Resection vs Surgery for Large Laterally Spreading Colorectal Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Feb;14(2):271-8.e1-2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.08.037. Epub 2015 Sep 11.
- Ahlenstiel G, Hourigan LF, Brown G, Zanati S, Williams SJ, Singh R, Moss A, Sonson R, Bourke MJ; Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection (ACE) Study Group. Actual endoscopic versus predicted surgical mortality for treatment of advanced mucosal neoplasia of the colon. Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):668-676. doi: 10.1016/j.gie.2014.04.015. Epub 2014 Jun 7.
- Burgess NG, Metz AJ, Williams SJ, Singh R, Tam W, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Sonson R, Bourke MJ. Risk factors for intraprocedural and clinically significant delayed bleeding after wide-field endoscopic mucosal resection of large colonic lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):651-61.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.049. Epub 2013 Oct 1.
- Burgess NG, Williams SJ, Hourigan LF, Brown GJ, Zanati SA, Singh R, Tam W, Butt J, Byth K, Bourke MJ. A management algorithm based on delayed bleeding after wide-field endoscopic mucosal resection of large colonic lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;12(9):1525-33. doi: 10.1016/j.cgh.2014.01.026. Epub 2014 Jan 28.
- Tate DJ, Klein A, Sidhu M, Desomer L, Awadie H, Lee EYT, Mahajan H, McLeod D, Bourke MJ. Endoscopic submucosal dissection for suspected early gastric cancer: absolute versus expanded criteria in a large Western cohort (with video). Gastrointest Endosc. 2019 Sep;90(3):467-479.e4. doi: 10.1016/j.gie.2019.04.242. Epub 2019 May 8.
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2022-0177
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .