Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv indsamling af endoskopiske og histopatologiske data fra endoskopiske procedurer udført i UZ Gent

28. juni 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

Dette er et observationsstudie, hvor billeder (fotos og/eller videoer af læsioner fundet under endoskopi) vil blive indsamlet og de tilknyttede data om disse læsioner (størrelse, placering i kroppen, resultat af histologi, hvis resekteret og undersøgt).

Billederne vil blive taget under udførelse af en diagnostisk eller terapeutisk endoskopi. Disse optagelser kan optages i forskellige lysmodaliteter, og forskellige læsioner kan fjernes under én procedure. Det er vigtigt, at billederne optages i den bedst mulige billedkvalitet.

Billederne kan enten være endoskopiske billeder eller endoskopiske billeder kombineret med rumudsigt (det betyder, at det endoskopiske rum kan filmes f.eks. for at visualisere endoskopisten og dermed vise teknikker ved indgrebet, uden at patienten identificeres). GDPR-reglerne vil til enhver tid blive respekteret under videooptagelserne.

Formålet med dette register er at skabe en database med billeder i form af fotos og videoklip, histopatologiske data, demografiske data om patienter og data om det endoskopiske indgreb. Registreringen af ​​disse data er standard ved enhver endoskopisk procedure, som patienter gennemgår på UZ Gent.

Dataene vil blive brugt til følgende formål: at forbinde proceduremæssige resultater med proceduredata og patientdata for at forbedre endoskopisk teknik og garantere kvaliteten i vores endoskopiske enhed. På den måde vil vi også være i stand til at identificere tendenser og koble uønskede hændelser tilbage til patientdataene med det formål at informere patienten. Derudover kan vi som universitetscenter uddanne læger under uddannelse med dette undervisningsmateriale. Optagelserne kan deles via online- og/eller livepræsentationer, der kun er tilgængelige for/af sundhedspersonale og uden at patienten kan identificeres. Sådant materiale og dets formidling er væsentligt for at forbedre (sikkerheden ved) teknikker (som i dag), for at dele viden om teknikker og på denne måde uddanne den næste generation af læger og sygeplejersker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Endoskopi og mere specifikt polypektomi under endoskopi er veletableret som en effektiv måde at reducere cancerdødeligheden (1). Størstedelen af ​​læsioner påvist og fjernet ved koloskopi er adenomer <10 mm i størrelse uden fremskreden histologi. Disse læsioner har en lav risiko for progression til malignitet og fjernes relativt let ved standard snare polypektomi med lave komplikationsrater (2). Polypper, der er siddende eller flade og større end 20 mm i størrelse, findes i cirka 1 % af alle koloskopier (3,4) og er sværere at håndtere. Disse læsioner, kendt som store sessile læsioner (LSL), har en høj grad af fremskreden histologi. Traditionelt er de blevet behandlet ved henvisning til åben eller laparoskopisk kirurgi, som er definitiv, men invasiv, kostbar og forbundet med en betydelig dødelighedsrisiko hos patienter med fremskreden alder eller komorbiditet (5). Endoskopisk slimhinderesektion (EMR) er dukket op i de senere år som et alternativ til kirurgi, der nu er ved at blive standardbehandling. Det er en ambulant procedure, som er effektiv, sikker og billigere end operation, når den leveres på et videregående henvisningscenter (6).

Prospektive undersøgelser har haft succes med at behandle adskillige aspekter af resektion af LSL og producere robust information om effektiviteten af ​​proceduren (6), gentagelsesrater (7), blødningskomplikationer (8) og dødelighed og omkostninger sammenlignet med operation (9) . Vurderings- og håndteringsstrategier for blødning og dyb vægmaleriskade eller perforering er blevet afledt fra analyse af dataene (10,11). Snarespids blød koagulering af resektionsmarginen efter EMR har vist sig at reducere recidiv i et randomiseret kontrolleret forsøg (12).

Der er stadig en række ubesvarede spørgsmål vedrørende endoskopisk resektion af store læsioner, og et nyt studie, der omfatter et større antal endoskopienheder rundt om i verden, vil gøre det muligt at løse disse samt besvare spørgsmål om teknikkens kliniske effektivitet. Forbedring af forudsigelsen af ​​submucosal invasiv cancer, avanceret læsionsklassificering, validering af vurderingen af ​​dyb skade, behandling af læsionsmargener efter resektion for at reducere tilbagefald, forebyggelse og profylakse af blødning og subtypeanalyser af de forskellige histologiske grupper af colonlæsioner vil blive undersøgt. .

Derudover er andre teknikker som endoskopisk submucosal dissektion (ESD) og fuld tykkelse resektion (FTR) dukket op i de seneste år og kræver vurdering af deres ydeevne versus endoskopisk slimhinderesektion i prospektive observationsstudier.

De samme teknikker (EMR og ES)(13) bruges til at fjerne læsioner i den øvre mave-tarmkanal (øsofagus, mave og tyndtarm), og de samme prospektive observationer er nødvendige for at vurdere effektiviteten af ​​disse teknikker og resultater for at forbedre fremtidige øvre mave-tarmkanalen. endoskopi.

Forsøgsmål Formålet med dette monocenterforsøg er prospektivt at indsamle videomateriale, billeder og data fra diagnostiske og terapeutiske endoskopiske procedurer og data fra opfølgningen. Billeddannelsen under endoskopien kan udføres i hvidt lys, narrow-band imaging (NBI), blue-light imaging (BLI), I-scan, linked-color imaging eller enhver anden tilgængelig billedforbedringsteknik, herunder farveforstærkning med indigo karmin eller methylenblåt.

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle disse data prospektivt i UZ Gent. De indsamlede videoer, billeder og data vil blive brugt til uddannelsesmæssige (uddannelse og/eller træning af stipendiater, publikationer og postgraduate uddannelse) eller videnskabelige (diskussion blandt jævnaldrende, videnskabelige møder og præsentationer og medicinsk forskning) af alle deltagende websteder.

Endpoint Oprettelse af en stor digital database med prospektivt indsamlede billeder, videoer og data fra endoskopiske procedurer ved brug af enhver form for billeddannelsesteknik (f.eks. hvidt lys endoskopi, videokromoendoskopi, …) og med konsekutiv resektion af læsioner, der giver en tilsvarende histologisk rapport.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

510

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
          • Karolien Haenebalcke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til overvågning, diagnostisk eller terapeutisk endoskopi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder => 18 år
  • Henvisning til overvågning, diagnostisk eller terapeutisk endoskopi
  • Digitalt videomateriale af den endoskopiske procedure
  • Digitale billeder af den endoskopiske procedure
  • Videoer og/eller billeder kan laves i hvidt lys eller en hvilken som helst virtuel farvestofbaseret forbedringsteknik
  • Endoskopiske procedurer udført efter IRB-godkendelse til denne undersøgelse
  • Materiale indsamlet hos voksne patienter af alle køn eller race, inklusive gravide kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Enhver kontraindikation for at gennemgå en endoskopisk procedure
  • Patienten underskrev ikke informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digital database over prospektivt indsamlede billeder, videoer og data om endoskopiske procedurer
Tidsramme: 01/11/2022 - 30/10/2025
Oprettelse af en stor digital database med prospektivt indsamlede billeder, videoer og data fra endoskopiske procedurer ved brug af enhver form for billedbehandlingsteknik (f.eks. hvidt lys endoskopi, videokromoendoskopi, …) og med på hinanden følgende resektion af læsioner, der giver en tilsvarende histologisk rapport.
01/11/2022 - 30/10/2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Tate, Doctor, UZ Gent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2022-0177

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner