Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный сбор эндоскопических и гистопатологических данных эндоскопических процедур, выполненных в УЗ Генте

28 июня 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Это обсервационное исследование, в ходе которого будут собраны изображения (фотографии и/или видео поражений, обнаруженных во время эндоскопии) и связанные с ними данные об этих поражениях (размер, расположение в организме, результаты гистологического исследования в случае резекции и исследования).

Изображения будут сделаны во время проведения диагностической или терапевтической эндоскопии. Эти кадры можно записывать при разных световых модальностях, а за одну процедуру можно удалить различные очаги поражения. Очень важно, чтобы изображения были записаны с максимально возможным качеством.

Изображения могут быть либо эндоскопическими изображениями, либо эндоскопическими изображениями в сочетании с видом из комнаты (это означает, что эндоскопический кабинет можно снимать на видео, например, для визуализации эндоскописта и, таким образом, демонстрации техники процедуры без идентификации пациента). Правила GDPR будут соблюдаться всегда во время видеозаписи.

Целью этого реестра является создание базы данных с изображениями в виде фотографий и видеоклипов, гистопатологическими данными, демографическими данными пациентов и данными об эндоскопической процедуре. Запись этих данных является стандартной для каждой эндоскопической процедуры, которую пациенты проходят в УЗ Генте.

Данные будут использоваться для следующих целей: связывание результатов процедур с процедурными данными и данными пациентов для улучшения эндоскопической техники и обеспечения качества в нашем эндоскопическом отделении. Таким образом, мы также сможем выявлять тенденции и связывать нежелательные явления с данными пациента с целью информирования пациента. Кроме того, как университетский центр, мы можем обучать врачей с помощью этого учебного материала. Отснятый материал можно публиковать через Интернет и/или живые презентации, которые доступны только медицинским работникам и без возможности идентификации пациента. Такие материалы и их распространение необходимы для улучшения (безопасности) методов (например, современных), обмена знаниями о методах и, таким образом, для обучения следующего поколения врачей и медсестер.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Актуальность проблемы Эндоскопия и, более конкретно, полипэктомия во время эндоскопии хорошо зарекомендовали себя как эффективный способ снижения смертности от рака (1). Большинство поражений, обнаруженных и удаленных при колоноскопии, представляют собой аденомы размером <10 мм без выраженной гистологии. Эти поражения имеют низкий риск прогрессирования в злокачественные новообразования и относительно легко удаляются стандартной петлевой полипэктомией с низким уровнем осложнений (2). Сидячие или плоские полипы размером более 20 мм обнаруживаются примерно в 1% всех колоноскопий (3,4), и их труднее лечить. Эти поражения, известные как большие сидячие поражения (LSL), имеют высокий уровень развитой гистологии. Традиционно их лечили путем направления на открытую или лапароскопическую операцию, которая является окончательной, но инвазивной, дорогостоящей и связана со значительным риском смертности у пациентов пожилого возраста или с сопутствующими заболеваниями (5). Эндоскопическая резекция слизистой оболочки (ЭМР) появилась в последние годы как альтернатива хирургическому вмешательству, которое в настоящее время становится стандартом медицинской помощи. Это амбулаторная процедура, которая эффективна, безопасна и менее затратна, чем хирургическое вмешательство, если проводится в специализированном центре (6).

Проспективные исследования успешно рассмотрели несколько аспектов резекции LSL, предоставив надежную информацию об эффективности процедуры (6), частоте рецидивов (7), кровотечениях (8), а также смертности и стоимости по сравнению с хирургическим вмешательством (9). . Стратегии оценки и лечения кровотечений и глубоких повреждений пристеночной стенки или перфорации были разработаны на основе анализа данных (10,11). В рандомизированном контролируемом исследовании было показано, что мягкая коагуляция края резекции после ЭМИ снижает вероятность рецидивов (12).

Остается ряд оставшихся без ответа вопросов относительно эндоскопической резекции крупных поражений, и новое исследование, включающее большее количество эндоскопических отделений по всему миру, позволит ответить на них, а также ответить на вопросы о клинической эффективности метода. Будут рассмотрены вопросы улучшения прогнозирования подслизистого инвазивного рака, расширенная классификация поражений, проверка оценки глубокого повреждения, лечение границ поражения после резекции для уменьшения рецидивов, профилактика и профилактика кровотечений, а также анализ подтипов различных гистологических групп поражений толстой кишки. .

Кроме того, в последние годы появились другие методы, такие как эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) и полнослойная резекция (FTR), которые требуют оценки их эффективности по сравнению с эндоскопической резекцией слизистой оболочки в проспективных обсервационных исследованиях.

Те же методы (ЭМИ и ЭС) (13) используются для резекции поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевода, желудка и тонкой кишки), и такие же проспективные наблюдения необходимы для оценки эффективности этих методов и результатов для улучшения будущего состояния верхних отделов желудочно-кишечного тракта. эндоскопия.

Цели исследования Это моноцентровое исследование направлено на проспективный сбор видеоматериалов, изображений и данных диагностических и терапевтических эндоскопических процедур, а также данных последующего наблюдения. Визуализация во время эндоскопии может осуществляться в белом свете, узкополосной визуализации (NBI), визуализации в синем свете (BLI), I-сканировании, визуализации со связанными цветами или любым другим доступным методом улучшения изображения, включая усиление красителем индиго. кармин или метиленовый синий.

Целью данного исследования является проспективный сбор этих данных в УЗ Генте. Собранные видео, изображения и данные будут использоваться в образовательных (обучение и/или обучение стипендиатов, публикации и последипломное образование) или научных (обсуждения среди коллег, научные встречи и презентации, медицинские исследования) целях всеми участвующими сайтами.

Конечная точка Создание большой цифровой базы данных проспективно собранных изображений, видео и данных эндоскопических процедур с использованием любого типа метода визуализации (например, эндоскопия в белом свете, видеохромоэндоскопия и т. д.) и с последовательной резекцией поражений, обеспечивающей соответствующий гистологический отчет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

510

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ghent
        • Контакт:
          • Karolien Haenebalcke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, направленные на контрольную, диагностическую или лечебную эндоскопию

Описание

Критерии включения:

  • Возраст => 18 лет
  • Направление на контрольную, диагностическую или лечебную эндоскопию
  • Цифровой видеоматериал эндоскопической процедуры
  • Цифровые изображения эндоскопической процедуры
  • Видео и/или изображения могут быть созданы в белом свете или с помощью любой виртуальной техники улучшения на основе красителей.
  • Эндоскопические процедуры, выполненные после одобрения IRB для этого исследования.
  • Материал собран у взрослых пациентов любого пола и расы, включая беременных женщин.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Любые противопоказания к эндоскопической процедуре.
  • Пациент не подписал информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цифровая база данных проспективно собранных изображений, видео и данных эндоскопических процедур
Временное ограничение: 11.01.2022 - 30.10.2025
Создание большой цифровой базы данных проспективно собранных изображений, видео и данных эндоскопических процедур с использованием любого типа метода визуализации (например, эндоскопии в белом свете, видеохромоэндоскопии и т. д.) и с последовательной резекцией поражений, обеспечивающей соответствующий гистологический отчет.
11.01.2022 - 30.10.2025

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David Tate, Doctor, UZ Gent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ONZ-2022-0177

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться