- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06467929
Проспективный сбор эндоскопических и гистопатологических данных эндоскопических процедур, выполненных в УЗ Генте
Это обсервационное исследование, в ходе которого будут собраны изображения (фотографии и/или видео поражений, обнаруженных во время эндоскопии) и связанные с ними данные об этих поражениях (размер, расположение в организме, результаты гистологического исследования в случае резекции и исследования).
Изображения будут сделаны во время проведения диагностической или терапевтической эндоскопии. Эти кадры можно записывать при разных световых модальностях, а за одну процедуру можно удалить различные очаги поражения. Очень важно, чтобы изображения были записаны с максимально возможным качеством.
Изображения могут быть либо эндоскопическими изображениями, либо эндоскопическими изображениями в сочетании с видом из комнаты (это означает, что эндоскопический кабинет можно снимать на видео, например, для визуализации эндоскописта и, таким образом, демонстрации техники процедуры без идентификации пациента). Правила GDPR будут соблюдаться всегда во время видеозаписи.
Целью этого реестра является создание базы данных с изображениями в виде фотографий и видеоклипов, гистопатологическими данными, демографическими данными пациентов и данными об эндоскопической процедуре. Запись этих данных является стандартной для каждой эндоскопической процедуры, которую пациенты проходят в УЗ Генте.
Данные будут использоваться для следующих целей: связывание результатов процедур с процедурными данными и данными пациентов для улучшения эндоскопической техники и обеспечения качества в нашем эндоскопическом отделении. Таким образом, мы также сможем выявлять тенденции и связывать нежелательные явления с данными пациента с целью информирования пациента. Кроме того, как университетский центр, мы можем обучать врачей с помощью этого учебного материала. Отснятый материал можно публиковать через Интернет и/или живые презентации, которые доступны только медицинским работникам и без возможности идентификации пациента. Такие материалы и их распространение необходимы для улучшения (безопасности) методов (например, современных), обмена знаниями о методах и, таким образом, для обучения следующего поколения врачей и медсестер.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность проблемы Эндоскопия и, более конкретно, полипэктомия во время эндоскопии хорошо зарекомендовали себя как эффективный способ снижения смертности от рака (1). Большинство поражений, обнаруженных и удаленных при колоноскопии, представляют собой аденомы размером <10 мм без выраженной гистологии. Эти поражения имеют низкий риск прогрессирования в злокачественные новообразования и относительно легко удаляются стандартной петлевой полипэктомией с низким уровнем осложнений (2). Сидячие или плоские полипы размером более 20 мм обнаруживаются примерно в 1% всех колоноскопий (3,4), и их труднее лечить. Эти поражения, известные как большие сидячие поражения (LSL), имеют высокий уровень развитой гистологии. Традиционно их лечили путем направления на открытую или лапароскопическую операцию, которая является окончательной, но инвазивной, дорогостоящей и связана со значительным риском смертности у пациентов пожилого возраста или с сопутствующими заболеваниями (5). Эндоскопическая резекция слизистой оболочки (ЭМР) появилась в последние годы как альтернатива хирургическому вмешательству, которое в настоящее время становится стандартом медицинской помощи. Это амбулаторная процедура, которая эффективна, безопасна и менее затратна, чем хирургическое вмешательство, если проводится в специализированном центре (6).
Проспективные исследования успешно рассмотрели несколько аспектов резекции LSL, предоставив надежную информацию об эффективности процедуры (6), частоте рецидивов (7), кровотечениях (8), а также смертности и стоимости по сравнению с хирургическим вмешательством (9). . Стратегии оценки и лечения кровотечений и глубоких повреждений пристеночной стенки или перфорации были разработаны на основе анализа данных (10,11). В рандомизированном контролируемом исследовании было показано, что мягкая коагуляция края резекции после ЭМИ снижает вероятность рецидивов (12).
Остается ряд оставшихся без ответа вопросов относительно эндоскопической резекции крупных поражений, и новое исследование, включающее большее количество эндоскопических отделений по всему миру, позволит ответить на них, а также ответить на вопросы о клинической эффективности метода. Будут рассмотрены вопросы улучшения прогнозирования подслизистого инвазивного рака, расширенная классификация поражений, проверка оценки глубокого повреждения, лечение границ поражения после резекции для уменьшения рецидивов, профилактика и профилактика кровотечений, а также анализ подтипов различных гистологических групп поражений толстой кишки. .
Кроме того, в последние годы появились другие методы, такие как эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) и полнослойная резекция (FTR), которые требуют оценки их эффективности по сравнению с эндоскопической резекцией слизистой оболочки в проспективных обсервационных исследованиях.
Те же методы (ЭМИ и ЭС) (13) используются для резекции поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевода, желудка и тонкой кишки), и такие же проспективные наблюдения необходимы для оценки эффективности этих методов и результатов для улучшения будущего состояния верхних отделов желудочно-кишечного тракта. эндоскопия.
Цели исследования Это моноцентровое исследование направлено на проспективный сбор видеоматериалов, изображений и данных диагностических и терапевтических эндоскопических процедур, а также данных последующего наблюдения. Визуализация во время эндоскопии может осуществляться в белом свете, узкополосной визуализации (NBI), визуализации в синем свете (BLI), I-сканировании, визуализации со связанными цветами или любым другим доступным методом улучшения изображения, включая усиление красителем индиго. кармин или метиленовый синий.
Целью данного исследования является проспективный сбор этих данных в УЗ Генте. Собранные видео, изображения и данные будут использоваться в образовательных (обучение и/или обучение стипендиатов, публикации и последипломное образование) или научных (обсуждения среди коллег, научные встречи и презентации, медицинские исследования) целях всеми участвующими сайтами.
Конечная точка Создание большой цифровой базы данных проспективно собранных изображений, видео и данных эндоскопических процедур с использованием любого типа метода визуализации (например, эндоскопия в белом свете, видеохромоэндоскопия и т. д.) и с последовательной резекцией поражений, обеспечивающей соответствующий гистологический отчет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karolien Haenebalcke
- Номер телефона: +32 93321063
- Электронная почта: karolien.haenebalcke@uzgent.be
Места учебы
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- University Hospital Ghent
-
Контакт:
- Karolien Haenebalcke
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст => 18 лет
- Направление на контрольную, диагностическую или лечебную эндоскопию
- Цифровой видеоматериал эндоскопической процедуры
- Цифровые изображения эндоскопической процедуры
- Видео и/или изображения могут быть созданы в белом свете или с помощью любой виртуальной техники улучшения на основе красителей.
- Эндоскопические процедуры, выполненные после одобрения IRB для этого исследования.
- Материал собран у взрослых пациентов любого пола и расы, включая беременных женщин.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Любые противопоказания к эндоскопической процедуре.
- Пациент не подписал информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цифровая база данных проспективно собранных изображений, видео и данных эндоскопических процедур
Временное ограничение: 11.01.2022 - 30.10.2025
|
Создание большой цифровой базы данных проспективно собранных изображений, видео и данных эндоскопических процедур с использованием любого типа метода визуализации (например, эндоскопии в белом свете, видеохромоэндоскопии и т. д.) и с последовательной резекцией поражений, обеспечивающей соответствующий гистологический отчет.
|
11.01.2022 - 30.10.2025
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Tate, Doctor, UZ Gent
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Repici A, Hassan C, Vitetta E, Ferrara E, Manes G, Gullotti G, Princiotta A, Dulbecco P, Gaffuri N, Bettoni E, Pagano N, Rando G, Strangio G, Carlino A, Romeo F, de Paula Pessoa Ferreira D, Zullo A, Ridola L, Malesci A. Safety of cold polypectomy for <10mm polyps at colonoscopy: a prospective multicenter study. Endoscopy. 2012 Jan;44(1):27-31. doi: 10.1055/s-0031-1291387. Epub 2011 Nov 28.
- Gupta N, Bansal A, Rao D, Early DS, Jonnalagadda S, Wani SB, Edmundowicz SA, Sharma P, Rastogi A. Prevalence of advanced histological features in diminutive and small colon polyps. Gastrointest Endosc. 2012 May;75(5):1022-30. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.020. Epub 2012 Mar 9.
- Moss A, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Burgess NG, Sonson R, Byth K, Bourke MJ. Long-term adenoma recurrence following wide-field endoscopic mucosal resection (WF-EMR) for advanced colonic mucosal neoplasia is infrequent: results and risk factors in 1000 cases from the Australian Colonic EMR (ACE) study. Gut. 2015 Jan;64(1):57-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305516. Epub 2014 Jul 1.
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Klein A, Tate DJ, Jayasekeran V, Hourigan L, Singh R, Brown G, Bahin FF, Burgess N, Williams SJ, Lee E, Sidhu M, Byth K, Bourke MJ. Thermal Ablation of Mucosal Defect Margins Reduces Adenoma Recurrence After Colonic Endoscopic Mucosal Resection. Gastroenterology. 2019 Feb;156(3):604-613.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.003. Epub 2018 Oct 6.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Jayanna M, Burgess NG, Singh R, Hourigan LF, Brown GJ, Zanati SA, Moss A, Lim J, Sonson R, Williams SJ, Bourke MJ. Cost Analysis of Endoscopic Mucosal Resection vs Surgery for Large Laterally Spreading Colorectal Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Feb;14(2):271-8.e1-2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.08.037. Epub 2015 Sep 11.
- Ahlenstiel G, Hourigan LF, Brown G, Zanati S, Williams SJ, Singh R, Moss A, Sonson R, Bourke MJ; Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection (ACE) Study Group. Actual endoscopic versus predicted surgical mortality for treatment of advanced mucosal neoplasia of the colon. Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):668-676. doi: 10.1016/j.gie.2014.04.015. Epub 2014 Jun 7.
- Burgess NG, Metz AJ, Williams SJ, Singh R, Tam W, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Sonson R, Bourke MJ. Risk factors for intraprocedural and clinically significant delayed bleeding after wide-field endoscopic mucosal resection of large colonic lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):651-61.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.049. Epub 2013 Oct 1.
- Burgess NG, Williams SJ, Hourigan LF, Brown GJ, Zanati SA, Singh R, Tam W, Butt J, Byth K, Bourke MJ. A management algorithm based on delayed bleeding after wide-field endoscopic mucosal resection of large colonic lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;12(9):1525-33. doi: 10.1016/j.cgh.2014.01.026. Epub 2014 Jan 28.
- Tate DJ, Klein A, Sidhu M, Desomer L, Awadie H, Lee EYT, Mahajan H, McLeod D, Bourke MJ. Endoscopic submucosal dissection for suspected early gastric cancer: absolute versus expanded criteria in a large Western cohort (with video). Gastrointest Endosc. 2019 Sep;90(3):467-479.e4. doi: 10.1016/j.gie.2019.04.242. Epub 2019 May 8.
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2022-0177
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .