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Raccolta prospettica di dati endoscopici e istopatologici da procedure endoscopiche eseguite in UZ Gent

28 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Si tratta di uno studio osservazionale in cui verranno raccolte immagini (foto e/o video di lesioni riscontrate durante l'endoscopia) e i dati associati su tali lesioni (dimensione, posizione nel corpo, risultato dell'istologia, se resecate ed esaminate).

Le immagini verranno riprese durante l'esecuzione di un'endoscopia diagnostica o terapeutica. Questo filmato può essere registrato in diverse modalità di luce e varie lesioni possono essere rimosse durante un'unica procedura. È importante che le immagini vengano registrate con la migliore qualità d'immagine possibile.

Le immagini possono essere immagini endoscopiche oppure immagini endoscopiche combinate con la visione della camera (ciò significa che la camera endoscopica può essere filmata, ad esempio, per visualizzare l'endoscopista e mostrare così le tecniche della procedura, senza che il paziente venga identificato). Le normative GDPR saranno rispettate in ogni momento durante le registrazioni video.

Lo scopo di questo registro è creare un database con immagini sotto forma di foto e videoclip, dati istopatologici, dati demografici dei pazienti e dati sulla procedura endoscopica. La registrazione di questi dati è standard per ogni procedura endoscopica a cui vengono sottoposti i pazienti presso l'UZ Gent.

I dati verranno utilizzati per i seguenti scopi: collegare i risultati procedurali con i dati procedurali e i dati del paziente per migliorare la tecnica endoscopica e garantire la qualità nella nostra unità endoscopica. In questo modo saremo anche in grado di identificare le tendenze e collegare gli eventi avversi ai dati del paziente con l'obiettivo di informare il paziente. Inoltre, come centro universitario, possiamo formare i medici in formazione con questo materiale didattico. Il filmato può essere condiviso tramite presentazioni online e/o dal vivo accessibili solo da/per gli operatori sanitari e senza che il paziente sia identificabile. Tale materiale e la sua diffusione sono essenziali per migliorare (la sicurezza delle) tecniche (come quelle odierne), condividere la conoscenza sulle tecniche e in questo modo formare la prossima generazione di medici e infermieri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Background L'endoscopia e più specificamente la polipectomia durante l'endoscopia sono ormai consolidate come un modo efficace per ridurre la mortalità per cancro (1). La maggior parte delle lesioni rilevate e rimosse alla colonscopia sono adenomi di dimensioni <10 mm senza istologia avanzata. Queste lesioni hanno un basso rischio di progressione verso la malignità e vengono rimosse relativamente facilmente mediante polipectomia ad ansa standard con bassi tassi di complicanze (2). I polipi sessili o piatti e di dimensioni superiori a 20 mm si riscontrano in circa l'1% di tutte le colonscopie (3,4) e sono più difficili da gestire. Queste lesioni, note come grandi lesioni sessili (LSL), hanno un alto tasso di istologia avanzata. Tradizionalmente sono stati gestiti mediante rinvio alla chirurgia a cielo aperto o laparoscopica, che è definitiva, ma invasiva, costosa e associata a un significativo rischio di mortalità in pazienti con età avanzata o comorbidità (5). La resezione endoscopica della mucosa (EMR) è emersa negli ultimi anni come alternativa alla chirurgia che sta diventando lo standard di cura. Si tratta di una procedura ambulatoriale che è efficace, sicura e meno costosa della chirurgia se eseguita presso un centro di riferimento terziario (6).

Studi prospettici hanno avuto successo nell'affrontare diversi aspetti della resezione del LSL, producendo informazioni affidabili sull'efficacia della procedura (6), sui tassi di recidiva (7), sulle complicanze emorragiche (8) e sulla mortalità e sui costi rispetto alla chirurgia (9). . Dall'analisi dei dati sono state derivate strategie di valutazione e gestione del sanguinamento e delle lesioni murali profonde o della perforazione (10,11). In uno studio randomizzato e controllato è stato dimostrato che la coagulazione morbida della punta del rullante del margine di resezione post-EMR riduce le recidive (12).

Rimangono numerose domande senza risposta riguardanti la resezione endoscopica di lesioni di grandi dimensioni e un nuovo studio che comprende un maggior numero di unità endoscopiche in tutto il mondo consentirà di affrontarle e di rispondere a domande sull'efficacia clinica della tecnica. Verranno esaminati il ​​miglioramento della previsione del cancro invasivo della sottomucosa, la classificazione avanzata delle lesioni, la validazione della valutazione delle lesioni profonde, il trattamento dei margini delle lesioni post resezione per ridurre le recidive, la prevenzione e la profilassi del sanguinamento e l'analisi dei sottotipi dei diversi gruppi istologici delle lesioni del colon. .

Inoltre, negli ultimi anni sono emerse altre tecniche come la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) e la resezione a tutto spessore (FTR) e richiedono una valutazione delle loro prestazioni rispetto alla resezione endoscopica della mucosa in studi osservazionali prospettici.

Le stesse tecniche (EMR ed ES)(13) vengono utilizzate per resecare lesioni nel tratto gastrointestinale superiore (esofago, stomaco e intestino tenue) e le stesse osservazioni prospettiche sono necessarie per valutare l'efficacia di queste tecniche e i risultati per migliorare i futuri miglioramenti del tratto gastrointestinale superiore. endoscopia.

Obiettivi dello studio Questo studio monocentrico si propone di raccogliere in modo prospettico materiale video, immagini e dati di procedure endoscopiche diagnostiche e terapeutiche e i dati del follow-up. L'imaging durante l'endoscopia può essere eseguito in luce bianca, imaging a banda stretta (NBI), imaging a luce blu (BLI), I-scan, imaging a colori collegati o qualsiasi altra tecnica di miglioramento dell'immagine disponibile, compreso il miglioramento del colorante con indaco carminio o blu di metilene.

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere questi dati in modo prospettico nell'UZ Gent. I video, le immagini e i dati raccolti verranno utilizzati per scopi didattici (istruzione e/o formazione di borsisti, pubblicazioni e formazione post-laurea) o scientifici (discussioni tra pari, riunioni e presentazioni scientifiche e ricerca medica) da tutti i siti partecipanti.

Endpoint Creazione di un ampio database digitale di immagini, video e dati raccolti in modo prospettico di procedure endoscopiche utilizzando qualsiasi tipo di tecnica di imaging (ad esempio, endoscopia a luce bianca, videocromoendoscopia, ...) e con resezione consecutiva delle lesioni fornendo un corrispondente rapporto istologico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

510

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contatto:
          • Karolien Haenebalcke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a endoscopia di sorveglianza, diagnostica o terapeutica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età => 18 anni
  • Invio per un'endoscopia di sorveglianza, diagnostica o terapeutica
  • Materiale video digitale della procedura endoscopica
  • Immagini digitali della procedura endoscopica
  • I video e/o le immagini possono essere realizzati con luce bianca o con qualsiasi tecnica di miglioramento virtuale basata su coloranti
  • Procedure endoscopiche eseguite dopo l'approvazione dell'IRB per questo studio
  • Materiale raccolto in pazienti adulti di ogni sesso o razza, comprese le donne in gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Qualsiasi controindicazione a sottoporsi ad una procedura endoscopica
  • Il paziente non ha firmato il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Database digitale di immagini, video e dati raccolti in modo prospettico di procedure endoscopiche
Lasso di tempo: 01/11/2022 - 30/10/2025
Creazione di un ampio database digitale di immagini, video e dati raccolti in modo prospettico di procedure endoscopiche utilizzando qualsiasi tipo di tecnica di imaging (ad esempio, endoscopia a luce bianca, videocromoendoscopia, ...) e con resezione consecutiva delle lesioni fornendo un corrispondente rapporto istologico.
01/11/2022 - 30/10/2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Tate, Doctor, UZ Gent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2022-0177

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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