- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06467929
Raccolta prospettica di dati endoscopici e istopatologici da procedure endoscopiche eseguite in UZ Gent
Si tratta di uno studio osservazionale in cui verranno raccolte immagini (foto e/o video di lesioni riscontrate durante l'endoscopia) e i dati associati su tali lesioni (dimensione, posizione nel corpo, risultato dell'istologia, se resecate ed esaminate).
Le immagini verranno riprese durante l'esecuzione di un'endoscopia diagnostica o terapeutica. Questo filmato può essere registrato in diverse modalità di luce e varie lesioni possono essere rimosse durante un'unica procedura. È importante che le immagini vengano registrate con la migliore qualità d'immagine possibile.
Le immagini possono essere immagini endoscopiche oppure immagini endoscopiche combinate con la visione della camera (ciò significa che la camera endoscopica può essere filmata, ad esempio, per visualizzare l'endoscopista e mostrare così le tecniche della procedura, senza che il paziente venga identificato). Le normative GDPR saranno rispettate in ogni momento durante le registrazioni video.
Lo scopo di questo registro è creare un database con immagini sotto forma di foto e videoclip, dati istopatologici, dati demografici dei pazienti e dati sulla procedura endoscopica. La registrazione di questi dati è standard per ogni procedura endoscopica a cui vengono sottoposti i pazienti presso l'UZ Gent.
I dati verranno utilizzati per i seguenti scopi: collegare i risultati procedurali con i dati procedurali e i dati del paziente per migliorare la tecnica endoscopica e garantire la qualità nella nostra unità endoscopica. In questo modo saremo anche in grado di identificare le tendenze e collegare gli eventi avversi ai dati del paziente con l'obiettivo di informare il paziente. Inoltre, come centro universitario, possiamo formare i medici in formazione con questo materiale didattico. Il filmato può essere condiviso tramite presentazioni online e/o dal vivo accessibili solo da/per gli operatori sanitari e senza che il paziente sia identificabile. Tale materiale e la sua diffusione sono essenziali per migliorare (la sicurezza delle) tecniche (come quelle odierne), condividere la conoscenza sulle tecniche e in questo modo formare la prossima generazione di medici e infermieri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background L'endoscopia e più specificamente la polipectomia durante l'endoscopia sono ormai consolidate come un modo efficace per ridurre la mortalità per cancro (1). La maggior parte delle lesioni rilevate e rimosse alla colonscopia sono adenomi di dimensioni <10 mm senza istologia avanzata. Queste lesioni hanno un basso rischio di progressione verso la malignità e vengono rimosse relativamente facilmente mediante polipectomia ad ansa standard con bassi tassi di complicanze (2). I polipi sessili o piatti e di dimensioni superiori a 20 mm si riscontrano in circa l'1% di tutte le colonscopie (3,4) e sono più difficili da gestire. Queste lesioni, note come grandi lesioni sessili (LSL), hanno un alto tasso di istologia avanzata. Tradizionalmente sono stati gestiti mediante rinvio alla chirurgia a cielo aperto o laparoscopica, che è definitiva, ma invasiva, costosa e associata a un significativo rischio di mortalità in pazienti con età avanzata o comorbidità (5). La resezione endoscopica della mucosa (EMR) è emersa negli ultimi anni come alternativa alla chirurgia che sta diventando lo standard di cura. Si tratta di una procedura ambulatoriale che è efficace, sicura e meno costosa della chirurgia se eseguita presso un centro di riferimento terziario (6).
Studi prospettici hanno avuto successo nell'affrontare diversi aspetti della resezione del LSL, producendo informazioni affidabili sull'efficacia della procedura (6), sui tassi di recidiva (7), sulle complicanze emorragiche (8) e sulla mortalità e sui costi rispetto alla chirurgia (9). . Dall'analisi dei dati sono state derivate strategie di valutazione e gestione del sanguinamento e delle lesioni murali profonde o della perforazione (10,11). In uno studio randomizzato e controllato è stato dimostrato che la coagulazione morbida della punta del rullante del margine di resezione post-EMR riduce le recidive (12).
Rimangono numerose domande senza risposta riguardanti la resezione endoscopica di lesioni di grandi dimensioni e un nuovo studio che comprende un maggior numero di unità endoscopiche in tutto il mondo consentirà di affrontarle e di rispondere a domande sull'efficacia clinica della tecnica. Verranno esaminati il miglioramento della previsione del cancro invasivo della sottomucosa, la classificazione avanzata delle lesioni, la validazione della valutazione delle lesioni profonde, il trattamento dei margini delle lesioni post resezione per ridurre le recidive, la prevenzione e la profilassi del sanguinamento e l'analisi dei sottotipi dei diversi gruppi istologici delle lesioni del colon. .
Inoltre, negli ultimi anni sono emerse altre tecniche come la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) e la resezione a tutto spessore (FTR) e richiedono una valutazione delle loro prestazioni rispetto alla resezione endoscopica della mucosa in studi osservazionali prospettici.
Le stesse tecniche (EMR ed ES)(13) vengono utilizzate per resecare lesioni nel tratto gastrointestinale superiore (esofago, stomaco e intestino tenue) e le stesse osservazioni prospettiche sono necessarie per valutare l'efficacia di queste tecniche e i risultati per migliorare i futuri miglioramenti del tratto gastrointestinale superiore. endoscopia.
Obiettivi dello studio Questo studio monocentrico si propone di raccogliere in modo prospettico materiale video, immagini e dati di procedure endoscopiche diagnostiche e terapeutiche e i dati del follow-up. L'imaging durante l'endoscopia può essere eseguito in luce bianca, imaging a banda stretta (NBI), imaging a luce blu (BLI), I-scan, imaging a colori collegati o qualsiasi altra tecnica di miglioramento dell'immagine disponibile, compreso il miglioramento del colorante con indaco carminio o blu di metilene.
Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere questi dati in modo prospettico nell'UZ Gent. I video, le immagini e i dati raccolti verranno utilizzati per scopi didattici (istruzione e/o formazione di borsisti, pubblicazioni e formazione post-laurea) o scientifici (discussioni tra pari, riunioni e presentazioni scientifiche e ricerca medica) da tutti i siti partecipanti.
Endpoint Creazione di un ampio database digitale di immagini, video e dati raccolti in modo prospettico di procedure endoscopiche utilizzando qualsiasi tipo di tecnica di imaging (ad esempio, endoscopia a luce bianca, videocromoendoscopia, ...) e con resezione consecutiva delle lesioni fornendo un corrispondente rapporto istologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karolien Haenebalcke
- Numero di telefono: +32 93321063
- Email: karolien.haenebalcke@uzgent.be
Luoghi di studio
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
- Reclutamento
- University Hospital Ghent
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Contatto:
- Karolien Haenebalcke
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età => 18 anni
- Invio per un'endoscopia di sorveglianza, diagnostica o terapeutica
- Materiale video digitale della procedura endoscopica
- Immagini digitali della procedura endoscopica
- I video e/o le immagini possono essere realizzati con luce bianca o con qualsiasi tecnica di miglioramento virtuale basata su coloranti
- Procedure endoscopiche eseguite dopo l'approvazione dell'IRB per questo studio
- Materiale raccolto in pazienti adulti di ogni sesso o razza, comprese le donne in gravidanza
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Qualsiasi controindicazione a sottoporsi ad una procedura endoscopica
- Il paziente non ha firmato il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Database digitale di immagini, video e dati raccolti in modo prospettico di procedure endoscopiche
Lasso di tempo: 01/11/2022 - 30/10/2025
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Creazione di un ampio database digitale di immagini, video e dati raccolti in modo prospettico di procedure endoscopiche utilizzando qualsiasi tipo di tecnica di imaging (ad esempio, endoscopia a luce bianca, videocromoendoscopia, ...) e con resezione consecutiva delle lesioni fornendo un corrispondente rapporto istologico.
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01/11/2022 - 30/10/2025
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Tate, Doctor, UZ Gent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Repici A, Hassan C, Vitetta E, Ferrara E, Manes G, Gullotti G, Princiotta A, Dulbecco P, Gaffuri N, Bettoni E, Pagano N, Rando G, Strangio G, Carlino A, Romeo F, de Paula Pessoa Ferreira D, Zullo A, Ridola L, Malesci A. Safety of cold polypectomy for <10mm polyps at colonoscopy: a prospective multicenter study. Endoscopy. 2012 Jan;44(1):27-31. doi: 10.1055/s-0031-1291387. Epub 2011 Nov 28.
- Gupta N, Bansal A, Rao D, Early DS, Jonnalagadda S, Wani SB, Edmundowicz SA, Sharma P, Rastogi A. Prevalence of advanced histological features in diminutive and small colon polyps. Gastrointest Endosc. 2012 May;75(5):1022-30. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.020. Epub 2012 Mar 9.
- Moss A, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Burgess NG, Sonson R, Byth K, Bourke MJ. Long-term adenoma recurrence following wide-field endoscopic mucosal resection (WF-EMR) for advanced colonic mucosal neoplasia is infrequent: results and risk factors in 1000 cases from the Australian Colonic EMR (ACE) study. Gut. 2015 Jan;64(1):57-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305516. Epub 2014 Jul 1.
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Klein A, Tate DJ, Jayasekeran V, Hourigan L, Singh R, Brown G, Bahin FF, Burgess N, Williams SJ, Lee E, Sidhu M, Byth K, Bourke MJ. Thermal Ablation of Mucosal Defect Margins Reduces Adenoma Recurrence After Colonic Endoscopic Mucosal Resection. Gastroenterology. 2019 Feb;156(3):604-613.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.003. Epub 2018 Oct 6.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Jayanna M, Burgess NG, Singh R, Hourigan LF, Brown GJ, Zanati SA, Moss A, Lim J, Sonson R, Williams SJ, Bourke MJ. Cost Analysis of Endoscopic Mucosal Resection vs Surgery for Large Laterally Spreading Colorectal Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Feb;14(2):271-8.e1-2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.08.037. Epub 2015 Sep 11.
- Ahlenstiel G, Hourigan LF, Brown G, Zanati S, Williams SJ, Singh R, Moss A, Sonson R, Bourke MJ; Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection (ACE) Study Group. Actual endoscopic versus predicted surgical mortality for treatment of advanced mucosal neoplasia of the colon. Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):668-676. doi: 10.1016/j.gie.2014.04.015. Epub 2014 Jun 7.
- Burgess NG, Metz AJ, Williams SJ, Singh R, Tam W, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Sonson R, Bourke MJ. Risk factors for intraprocedural and clinically significant delayed bleeding after wide-field endoscopic mucosal resection of large colonic lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):651-61.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.049. Epub 2013 Oct 1.
- Burgess NG, Williams SJ, Hourigan LF, Brown GJ, Zanati SA, Singh R, Tam W, Butt J, Byth K, Bourke MJ. A management algorithm based on delayed bleeding after wide-field endoscopic mucosal resection of large colonic lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;12(9):1525-33. doi: 10.1016/j.cgh.2014.01.026. Epub 2014 Jan 28.
- Tate DJ, Klein A, Sidhu M, Desomer L, Awadie H, Lee EYT, Mahajan H, McLeod D, Bourke MJ. Endoscopic submucosal dissection for suspected early gastric cancer: absolute versus expanded criteria in a large Western cohort (with video). Gastrointest Endosc. 2019 Sep;90(3):467-479.e4. doi: 10.1016/j.gie.2019.04.242. Epub 2019 May 8.
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.018.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2022-0177
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