- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06467929
Tuleva endoskooppisten ja histopatologisten tietojen kerääminen UZ Gentissä suoritetuista endoskooppisista toimenpiteistä
Tämä on havainnointitutkimus, jossa kerätään kuvia (valokuvia ja/tai videoita endoskopian aikana löydetyistä leesioista) ja niihin liittyviä tietoja näistä leesioista (koko, sijainti kehossa, histologian tulos, jos se leikataan ja tutkitaan).
Kuvat otetaan diagnostisen tai terapeuttisen endoskopian aikana. Tämä kuvamateriaali voidaan tallentaa eri valomuodoissa, ja useita vaurioita voidaan poistaa yhden toimenpiteen aikana. On tärkeää, että kuvat tallennetaan parhaalla mahdollisella kuvanlaadulla.
Kuvat voivat olla joko endoskooppisia kuvia tai endoskopia kuvia yhdistettynä huonenäkymään (tämä tarkoittaa, että endoskooppinen huone voidaan kuvata esimerkiksi endoskooppilääkärin visualisoimiseksi ja siten toimenpiteen tekniikoiden näyttämiseksi ilman potilasta tunnistamista). GDPR-sääntöjä noudatetaan aina videotallenteiden aikana.
Tämän rekisterin tarkoituksena on luoda tietokanta, joka sisältää kuvia valokuvien ja videoleikkeiden muodossa, histopatologisia tietoja, potilaiden demografisia tietoja ja tietoja endoskooppisesta toimenpiteestä. Näiden tietojen tallentaminen on vakiona jokaisessa endoskooppisessa toimenpiteessä, jonka potilaat käyvät läpi UZ Gentissä.
Tietoja käytetään seuraaviin tarkoituksiin: toimenpiteiden tulosten yhdistäminen toimenpidetietoihin ja potilastietoihin endoskooppisen tekniikan parantamiseksi ja endoskooppisen yksikön laadun takaamiseksi. Näin voimme myös tunnistaa trendejä ja linkittää haittatapahtumat takaisin potilastietoihin tavoitteena tiedottaa potilaalle. Lisäksi voimme yliopistokeskuksena kouluttaa lääkäreitä koulutukseen tällä oppimateriaalilla. Videomateriaalia voidaan jakaa online- ja/tai live-esityksinä, jotka ovat vain terveydenhuollon työntekijöiden saatavilla ja joilla potilas ei ole tunnistettavissa. Tällainen materiaali ja sen levittäminen on välttämätöntä tekniikoiden (kuten nykyisten) parantamiseksi (turvallisuuden), tekniikoita koskevan tiedon jakamiseksi ja tällä tavoin seuraavan sukupolven lääkäreiden ja sairaanhoitajien kouluttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Endoskopia ja tarkemmin sanottuna polypektomia endoskopian aikana on vakiintunut tehokkaaksi keinoksi vähentää syöpäkuolleisuutta (1). Suurin osa kolonoskopiassa havaituista ja poistetuista leesioista on alle 10 mm:n kokoisia adenoomeja ilman edistynyttä histologiaa. Näillä vaurioilla on alhainen riski pahanlaatuisiksi kasvaimista, ja ne voidaan poistaa suhteellisen helposti tavallisella virvelepolypektomialla alhaisilla komplikaatiotasoilla (2). Noin 1 %:ssa kaikista kolonoskopioista (3,4) löytyy istumattomia tai litteitä polyyppeja, joiden koko on suurempi kuin 20 mm, ja niitä on vaikeampi hallita. Näillä leesioilla, jotka tunnetaan nimellä suuria istumavaurioita (LSL), on korkea pitkälle edennyt histologia. Perinteisesti ne on hoidettu lähetteellä avo- tai laparoskooppiseen leikkaukseen, joka on lopullinen, mutta invasiivinen, kallista ja johon liittyy merkittävä kuolleisuusriski potilailla, joilla on ikääntynyt tai sairaita muita (5). Endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) on noussut esiin viime vuosina vaihtoehtona leikkaukselle, josta on nyt tulossa hoidon standardi. Se on avohoitotoimenpide, joka on tehokas, turvallinen ja halvempi kuin leikkaus, kun se toimitetaan korkea-asteen lähetekeskuksessa (6).
Prospektiivitutkimukset ovat onnistuneet käsittelemään useita LSL:n resektioon liittyviä näkökohtia, tuottaen vankkaa tietoa toimenpiteen tehokkuudesta (6), uusiutumistiheydestä (7), verenvuotokomplikaatioista (8) sekä kuolleisuudesta ja kustannuksista verrattuna leikkaukseen (9). . Arviointi- ja hoitostrategiat verenvuodon ja syvän seinävaurion tai perforaation osalta on johdettu tietojen analysoinnista (10, 11). Virvelykärjen pehmeä koagulaatio resektiomarginaalissa EMR:n jälkeen on osoitettu vähentävän uusiutumista satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (12).
Suurien leesioiden endoskooppiseen resektioon liittyviä kysymyksiä on vielä jäljellä, ja uusi tutkimus, joka sisältää suuremman määrän endoskopiayksiköitä ympäri maailmaa, antaa mahdollisuuden käsitellä näitä kysymyksiä ja vastata kysymyksiin tekniikan kliinisestä tehokkuudesta. Tutkimuksessa tarkastellaan submukosaalisen invasiivisen syövän ennustamisen parantamista, edistynyttä leesioiden luokittelua, syvän vaurion arvioinnin validointia, vauriomarginaalien hoitoa resektion jälkeen uusiutumisen vähentämiseksi, verenvuodon ehkäisyä ja ehkäisyä sekä paksusuolen leesioiden eri histologisten ryhmien alatyyppianalyysit. .
Lisäksi viime vuosina on ilmaantunut muita tekniikoita, kuten endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) ja täyspaksuinen resektio (FTR), ja ne edellyttävät niiden suorituskyvyn arvioimista verrattuna endoskooppiseen limakalvon resektioon prospektiivisissa havainnointitutkimuksissa.
Samoja tekniikoita (EMR ja ES)(13) käytetään leesioiden resektioon ylemmissä maha-suolikanavassa (ruokatorvi, mahalaukku ja ohutsuole), ja samoja tulevaisuuden havaintoja tarvitaan arvioitaessa näiden tekniikoiden tehokkuutta ja tuloksia tulevaisuuden ylemmän maha-suolikanavan parantamiseksi. endoskopia.
Kokeen tavoitteet Tämän yksikeskustutkimuksen tavoitteena on kerätä prospektiivisesti videomateriaalia, kuvia ja dataa diagnostisista ja terapeuttisista endoskooppisista toimenpiteistä sekä seurantatietoja. Endoskopian aikainen kuvantaminen voidaan tehdä valkoisessa valossa, kapeakaistakuvauksessa (NBI), sinisen valon kuvantamisessa (BLI), I-skannauksessa, linkitetyssä värikuvauksessa tai millä tahansa muulla käytettävissä olevalla kuvanparannustekniikalla, mukaan lukien värinparannus indigolla. karmiini tai metyleenisininen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä nämä tiedot prospektiivisesti het UZ Gentissä. Kaikki osallistuvat sivustot käyttävät kerättyjä videoita, kuvia ja tietoja koulutustarkoituksiin (stipendiaattien koulutus ja/tai koulutus, julkaisut ja jatkokoulutus) tai tieteellisiin (keskustelu vertaisten kesken, tieteelliset kokoukset ja esitykset sekä lääketieteellinen tutkimus).
Päätepiste Suuren digitaalisen tietokannan luominen mahdollisesti kerätyistä kuvista, videoista ja endoskooppisten toimenpiteiden tiedoista käyttämällä mitä tahansa kuvantamistekniikkaa (esim. valkoisen valon endoskopiaa, videokromoendoskopiaa jne.) ja peräkkäistä leesioiden resektiota, jolloin saadaan vastaava histologinen raportti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karolien Haenebalcke
- Puhelinnumero: +32 93321063
- Sähköposti: karolien.haenebalcke@uzgent.be
Opiskelupaikat
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- University Hospital Ghent
-
Ottaa yhteyttä:
- Karolien Haenebalcke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä => 18 vuotta
- Lähete valvonta-, diagnostiseen tai terapeuttiseen endoskopiaan
- Digitaalinen videomateriaali endoskooppisesta toimenpiteestä
- Digitaaliset kuvat endoskooppisesta toimenpiteestä
- Videoita ja/tai kuvia voidaan tehdä valkoisessa valossa tai millä tahansa väriainepohjaisella tehostustekniikalla
- Endoskooppiset toimenpiteet suoritettiin IRB-hyväksynnän jälkeen tätä tutkimusta varten
- Materiaali, joka on kerätty kaiken sukupuolen tai rodun aikuisilta potilailta, myös raskaana olevilta naisilta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Mikä tahansa vasta-aihe endoskooppiselle toimenpiteelle
- Potilas ei allekirjoittanut tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisista toimenpiteistä mahdollisesti kerättyjen kuvien, videoiden ja tietojen digitaalinen tietokanta
Aikaikkuna: 1.11.2022 - 30.10.2025
|
Suuren digitaalisen tietokannan luominen tulevaisuuteen kerätyistä kuvista, videoista ja tiedoista endoskooppisista toimenpiteistä käyttämällä mitä tahansa kuvantamistekniikkaa (esim. valkoisen valon endoskopiaa, videokromoendoskopiaa jne.) ja peräkkäistä leesioiden resektiota, jolloin saadaan vastaava histologinen raportti.
|
1.11.2022 - 30.10.2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Tate, Doctor, UZ Gent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Repici A, Hassan C, Vitetta E, Ferrara E, Manes G, Gullotti G, Princiotta A, Dulbecco P, Gaffuri N, Bettoni E, Pagano N, Rando G, Strangio G, Carlino A, Romeo F, de Paula Pessoa Ferreira D, Zullo A, Ridola L, Malesci A. Safety of cold polypectomy for <10mm polyps at colonoscopy: a prospective multicenter study. Endoscopy. 2012 Jan;44(1):27-31. doi: 10.1055/s-0031-1291387. Epub 2011 Nov 28.
- Gupta N, Bansal A, Rao D, Early DS, Jonnalagadda S, Wani SB, Edmundowicz SA, Sharma P, Rastogi A. Prevalence of advanced histological features in diminutive and small colon polyps. Gastrointest Endosc. 2012 May;75(5):1022-30. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.020. Epub 2012 Mar 9.
- Moss A, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Burgess NG, Sonson R, Byth K, Bourke MJ. Long-term adenoma recurrence following wide-field endoscopic mucosal resection (WF-EMR) for advanced colonic mucosal neoplasia is infrequent: results and risk factors in 1000 cases from the Australian Colonic EMR (ACE) study. Gut. 2015 Jan;64(1):57-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305516. Epub 2014 Jul 1.
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Klein A, Tate DJ, Jayasekeran V, Hourigan L, Singh R, Brown G, Bahin FF, Burgess N, Williams SJ, Lee E, Sidhu M, Byth K, Bourke MJ. Thermal Ablation of Mucosal Defect Margins Reduces Adenoma Recurrence After Colonic Endoscopic Mucosal Resection. Gastroenterology. 2019 Feb;156(3):604-613.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.003. Epub 2018 Oct 6.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Jayanna M, Burgess NG, Singh R, Hourigan LF, Brown GJ, Zanati SA, Moss A, Lim J, Sonson R, Williams SJ, Bourke MJ. Cost Analysis of Endoscopic Mucosal Resection vs Surgery for Large Laterally Spreading Colorectal Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Feb;14(2):271-8.e1-2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.08.037. Epub 2015 Sep 11.
- Ahlenstiel G, Hourigan LF, Brown G, Zanati S, Williams SJ, Singh R, Moss A, Sonson R, Bourke MJ; Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection (ACE) Study Group. Actual endoscopic versus predicted surgical mortality for treatment of advanced mucosal neoplasia of the colon. Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):668-676. doi: 10.1016/j.gie.2014.04.015. Epub 2014 Jun 7.
- Burgess NG, Metz AJ, Williams SJ, Singh R, Tam W, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Sonson R, Bourke MJ. Risk factors for intraprocedural and clinically significant delayed bleeding after wide-field endoscopic mucosal resection of large colonic lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):651-61.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.049. Epub 2013 Oct 1.
- Burgess NG, Williams SJ, Hourigan LF, Brown GJ, Zanati SA, Singh R, Tam W, Butt J, Byth K, Bourke MJ. A management algorithm based on delayed bleeding after wide-field endoscopic mucosal resection of large colonic lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;12(9):1525-33. doi: 10.1016/j.cgh.2014.01.026. Epub 2014 Jan 28.
- Tate DJ, Klein A, Sidhu M, Desomer L, Awadie H, Lee EYT, Mahajan H, McLeod D, Bourke MJ. Endoscopic submucosal dissection for suspected early gastric cancer: absolute versus expanded criteria in a large Western cohort (with video). Gastrointest Endosc. 2019 Sep;90(3):467-479.e4. doi: 10.1016/j.gie.2019.04.242. Epub 2019 May 8.
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2022-0177
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .