Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva endoskooppisten ja histopatologisten tietojen kerääminen UZ Gentissä suoritetuista endoskooppisista toimenpiteistä

perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Tämä on havainnointitutkimus, jossa kerätään kuvia (valokuvia ja/tai videoita endoskopian aikana löydetyistä leesioista) ja niihin liittyviä tietoja näistä leesioista (koko, sijainti kehossa, histologian tulos, jos se leikataan ja tutkitaan).

Kuvat otetaan diagnostisen tai terapeuttisen endoskopian aikana. Tämä kuvamateriaali voidaan tallentaa eri valomuodoissa, ja useita vaurioita voidaan poistaa yhden toimenpiteen aikana. On tärkeää, että kuvat tallennetaan parhaalla mahdollisella kuvanlaadulla.

Kuvat voivat olla joko endoskooppisia kuvia tai endoskopia kuvia yhdistettynä huonenäkymään (tämä tarkoittaa, että endoskooppinen huone voidaan kuvata esimerkiksi endoskooppilääkärin visualisoimiseksi ja siten toimenpiteen tekniikoiden näyttämiseksi ilman potilasta tunnistamista). GDPR-sääntöjä noudatetaan aina videotallenteiden aikana.

Tämän rekisterin tarkoituksena on luoda tietokanta, joka sisältää kuvia valokuvien ja videoleikkeiden muodossa, histopatologisia tietoja, potilaiden demografisia tietoja ja tietoja endoskooppisesta toimenpiteestä. Näiden tietojen tallentaminen on vakiona jokaisessa endoskooppisessa toimenpiteessä, jonka potilaat käyvät läpi UZ Gentissä.

Tietoja käytetään seuraaviin tarkoituksiin: toimenpiteiden tulosten yhdistäminen toimenpidetietoihin ja potilastietoihin endoskooppisen tekniikan parantamiseksi ja endoskooppisen yksikön laadun takaamiseksi. Näin voimme myös tunnistaa trendejä ja linkittää haittatapahtumat takaisin potilastietoihin tavoitteena tiedottaa potilaalle. Lisäksi voimme yliopistokeskuksena kouluttaa lääkäreitä koulutukseen tällä oppimateriaalilla. Videomateriaalia voidaan jakaa online- ja/tai live-esityksinä, jotka ovat vain terveydenhuollon työntekijöiden saatavilla ja joilla potilas ei ole tunnistettavissa. Tällainen materiaali ja sen levittäminen on välttämätöntä tekniikoiden (kuten nykyisten) parantamiseksi (turvallisuuden), tekniikoita koskevan tiedon jakamiseksi ja tällä tavoin seuraavan sukupolven lääkäreiden ja sairaanhoitajien kouluttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Endoskopia ja tarkemmin sanottuna polypektomia endoskopian aikana on vakiintunut tehokkaaksi keinoksi vähentää syöpäkuolleisuutta (1). Suurin osa kolonoskopiassa havaituista ja poistetuista leesioista on alle 10 mm:n kokoisia adenoomeja ilman edistynyttä histologiaa. Näillä vaurioilla on alhainen riski pahanlaatuisiksi kasvaimista, ja ne voidaan poistaa suhteellisen helposti tavallisella virvelepolypektomialla alhaisilla komplikaatiotasoilla (2). Noin 1 %:ssa kaikista kolonoskopioista (3,4) löytyy istumattomia tai litteitä polyyppeja, joiden koko on suurempi kuin 20 mm, ja niitä on vaikeampi hallita. Näillä leesioilla, jotka tunnetaan nimellä suuria istumavaurioita (LSL), on korkea pitkälle edennyt histologia. Perinteisesti ne on hoidettu lähetteellä avo- tai laparoskooppiseen leikkaukseen, joka on lopullinen, mutta invasiivinen, kallista ja johon liittyy merkittävä kuolleisuusriski potilailla, joilla on ikääntynyt tai sairaita muita (5). Endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) on noussut esiin viime vuosina vaihtoehtona leikkaukselle, josta on nyt tulossa hoidon standardi. Se on avohoitotoimenpide, joka on tehokas, turvallinen ja halvempi kuin leikkaus, kun se toimitetaan korkea-asteen lähetekeskuksessa (6).

Prospektiivitutkimukset ovat onnistuneet käsittelemään useita LSL:n resektioon liittyviä näkökohtia, tuottaen vankkaa tietoa toimenpiteen tehokkuudesta (6), uusiutumistiheydestä (7), verenvuotokomplikaatioista (8) sekä kuolleisuudesta ja kustannuksista verrattuna leikkaukseen (9). . Arviointi- ja hoitostrategiat verenvuodon ja syvän seinävaurion tai perforaation osalta on johdettu tietojen analysoinnista (10, 11). Virvelykärjen pehmeä koagulaatio resektiomarginaalissa EMR:n jälkeen on osoitettu vähentävän uusiutumista satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (12).

Suurien leesioiden endoskooppiseen resektioon liittyviä kysymyksiä on vielä jäljellä, ja uusi tutkimus, joka sisältää suuremman määrän endoskopiayksiköitä ympäri maailmaa, antaa mahdollisuuden käsitellä näitä kysymyksiä ja vastata kysymyksiin tekniikan kliinisestä tehokkuudesta. Tutkimuksessa tarkastellaan submukosaalisen invasiivisen syövän ennustamisen parantamista, edistynyttä leesioiden luokittelua, syvän vaurion arvioinnin validointia, vauriomarginaalien hoitoa resektion jälkeen uusiutumisen vähentämiseksi, verenvuodon ehkäisyä ja ehkäisyä sekä paksusuolen leesioiden eri histologisten ryhmien alatyyppianalyysit. .

Lisäksi viime vuosina on ilmaantunut muita tekniikoita, kuten endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) ja täyspaksuinen resektio (FTR), ja ne edellyttävät niiden suorituskyvyn arvioimista verrattuna endoskooppiseen limakalvon resektioon prospektiivisissa havainnointitutkimuksissa.

Samoja tekniikoita (EMR ja ES)(13) käytetään leesioiden resektioon ylemmissä maha-suolikanavassa (ruokatorvi, mahalaukku ja ohutsuole), ja samoja tulevaisuuden havaintoja tarvitaan arvioitaessa näiden tekniikoiden tehokkuutta ja tuloksia tulevaisuuden ylemmän maha-suolikanavan parantamiseksi. endoskopia.

Kokeen tavoitteet Tämän yksikeskustutkimuksen tavoitteena on kerätä prospektiivisesti videomateriaalia, kuvia ja dataa diagnostisista ja terapeuttisista endoskooppisista toimenpiteistä sekä seurantatietoja. Endoskopian aikainen kuvantaminen voidaan tehdä valkoisessa valossa, kapeakaistakuvauksessa (NBI), sinisen valon kuvantamisessa (BLI), I-skannauksessa, linkitetyssä värikuvauksessa tai millä tahansa muulla käytettävissä olevalla kuvanparannustekniikalla, mukaan lukien värinparannus indigolla. karmiini tai metyleenisininen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä nämä tiedot prospektiivisesti het UZ Gentissä. Kaikki osallistuvat sivustot käyttävät kerättyjä videoita, kuvia ja tietoja koulutustarkoituksiin (stipendiaattien koulutus ja/tai koulutus, julkaisut ja jatkokoulutus) tai tieteellisiin (keskustelu vertaisten kesken, tieteelliset kokoukset ja esitykset sekä lääketieteellinen tutkimus).

Päätepiste Suuren digitaalisen tietokannan luominen mahdollisesti kerätyistä kuvista, videoista ja endoskooppisten toimenpiteiden tiedoista käyttämällä mitä tahansa kuvantamistekniikkaa (esim. valkoisen valon endoskopiaa, videokromoendoskopiaa jne.) ja peräkkäistä leesioiden resektiota, jolloin saadaan vastaava histologinen raportti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

510

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ghent
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karolien Haenebalcke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on lähetetty seurantaan, diagnostiseen tai terapeuttiseen endoskopiaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä => 18 vuotta
  • Lähete valvonta-, diagnostiseen tai terapeuttiseen endoskopiaan
  • Digitaalinen videomateriaali endoskooppisesta toimenpiteestä
  • Digitaaliset kuvat endoskooppisesta toimenpiteestä
  • Videoita ja/tai kuvia voidaan tehdä valkoisessa valossa tai millä tahansa väriainepohjaisella tehostustekniikalla
  • Endoskooppiset toimenpiteet suoritettiin IRB-hyväksynnän jälkeen tätä tutkimusta varten
  • Materiaali, joka on kerätty kaiken sukupuolen tai rodun aikuisilta potilailta, myös raskaana olevilta naisilta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Mikä tahansa vasta-aihe endoskooppiselle toimenpiteelle
  • Potilas ei allekirjoittanut tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppisista toimenpiteistä mahdollisesti kerättyjen kuvien, videoiden ja tietojen digitaalinen tietokanta
Aikaikkuna: 1.11.2022 - 30.10.2025
Suuren digitaalisen tietokannan luominen tulevaisuuteen kerätyistä kuvista, videoista ja tiedoista endoskooppisista toimenpiteistä käyttämällä mitä tahansa kuvantamistekniikkaa (esim. valkoisen valon endoskopiaa, videokromoendoskopiaa jne.) ja peräkkäistä leesioiden resektiota, jolloin saadaan vastaava histologinen raportti.
1.11.2022 - 30.10.2025

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Tate, Doctor, UZ Gent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONZ-2022-0177

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa