Hodnocení stability ortodontické léčby po první extrakci premoláru pomocí kombinovaného retenčního protokolu
9. července 2024 aktualizováno: Abdelaziz Taha Abdelaziz Malek, Cairo University
Hodnocení stability ortodontické léčby po první extrakci premoláru u dospělých pacientů s použitím Bonded Retainer versus Bonded Retainer v kombinaci s vakuově formovaným Retainerem: Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je porovnat stabilitu předních a zadních segmentů v obou klenbách pomocí bondovaných lingválních držáků oproti kombinovanému protokolu retence (bonded lingvální držák a vakuově tvarované držáky). V obou skupinách bude studován vliv různých dosažených změn léčby na stabilitu po léčbě.
Hypotéza: Žádný rozdíl mezi BR a BR+VFR ohledně stability zarovnání předního segmentu a zarovnání zadního segmentu a interdigitace
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Po ortodontické léčbě je nutné provést retenci.
Pomáhá předcházet tendenci k návratu zubů do polohy před ošetřením.
Fixní nebo snímatelné retenční aparáty mohou snížit riziko recidivy, ale k dnešnímu dni stále existují omezené důkazy o léčebných protokolech, době nošení a délce.
Dlouhodobá retence s bondovanými lingválními držáky se však běžně doporučuje a často je považována za zlatý standard (metoda první volby) v ortodontické retenci.
Bez ohledu na očekávané přínosy týkající se stabilizace zubu, estetického vzhledu a nezávislosti na poddajnosti pacienta se stále častěji objevují zprávy o nežádoucích změnách polohy zubů v přítomnosti držáků.
Protože "aktivní" lingvální držáky jsou schopny vyvíjet síly na zuby, existuje podezření, že způsobují změny točivého momentu sousedních řezáků ("X-efekt").
Proto několik autorů doporučuje pro maximální prevenci recidivy zavádět snímatelné a fixní do obou oblouků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- Nábor
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
Kontakt:
- Orthodontic Department
- Telefonní číslo: 0020223638755
- E-mail: ortho@dentistry.cu.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abdelaziz Taha Malek
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti na konci komplexní ortodontické léčby po extrakci horních a dolních prvních premolárů a vyžadujících následnou aplikaci lingválních a palatinálních bondovaných držáků
- Dobrá ústní hygiena
- Pacienti, u kterých jsou k dispozici záznamy (modely) před léčbou
- Dobrá kritéria dokončení (systém hodnocení ABO)
Kritéria vyloučení:
- Neextrakční ortodontická léčba
- Špatná ústní hygiena
- Zubní/vrozené anomálie např.: chybějící laterální, transponované špičáky, rozštěp rtu a patra/kraniofaciální syndromy
- Špatná kritéria pro dokončení (systém hodnocení ABO)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Použijte lepený držák kombinovaný s vakuově tvarovaným držákem
|
Kombinovaný lepený držák a vakuově tvarovaný držák
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
Použijte lepený držák
|
Lepený držák
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zarovnání předního segmentu dolní čelisti
Časové okno: 6 měsíců
|
Pomocí 3D modelů bude vyrovnání předního segmentu dolní čelisti měřeno malým indexem nepravidelnosti
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zarovnání předního maxilárního segmentu
Časové okno: 6 měsíců
|
Pomocí 3D modelů bude vyrovnání předního maxilárního segmentu měřeno malým indexem nepravidelnosti
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ORTH 3-3-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
K datům studie budou mít přístup všichni členové výzkumného týmu.
Všechna data budou zabezpečena pro zachování důvěrnosti.
Žádná další strana nesmí hodnotit výsledky, dokud není studie ukončena a nejsou odhaleny závěry.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace ortodontického aparátu
-
Assiut UniversityDokončeno